Карбаглу 200 мг таблетки дисперсні
Іспанія
Зміст
Інструкція: Інформація для користувача
Вступ
Інструкція: Інформація для користувача
Карбаглу 200 мг таблетки дисперсні
кислота карглумічна
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції :
- Що таке КАРБАГЛУ і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати КАРБАГЛУ
- Як застосовувати КАРБАГЛУ
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання КАРБАГЛУ
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Карбаглу і для чого його застосовують
Карбаглу може допомогти знижувати надмірний рівень амоніаку в плазмі (підвищений рівень амоніаку в крові). Амоніак особливо токсичний для мозку і в тяжких випадках може призводити до зниження рівня свідомості та коми.
Гіперамоніємія може бути спричинена:
- відсутністю певного печінкового ферменту — синтази N-ацетилглутамату. Пацієнти з цим рідкісним захворюванням не здатні виводити азотисті продукти обміну, які зростають після споживання білків.
Це захворювання триває протягом усього життя пацієнта, тому таке лікування необхідно продовжувати все життя.
- ізовалер’яною ацидемією, метилмалоновою або пропіоновою ацидемією. Пацієнти, які страждають на одне з цих захворювань, потребують лікування під час нападів гіперамоніємії.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбаглу
Не приймайте Карбаглу:
Не приймайте Карбаглу, якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до карбоніламінодеканової кислоти або будь-якого з інших компонентів препарату Карбаглу (перелічені у розділі 6).
Не приймайте Карбаглу під час годування груддю.
Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Карбаглу.
Лікування препаратом Карбаглу має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні метаболічних порушень.
Лікар оцінить Вашу індивідуальну відповідь на карбоніламінодеканову кислоту перед початком будь-якого довготривалого лікування.
Дозу слід підбирати індивідуально з метою підтримання нормального рівня амоніаку в плазмі крові.
Лікар може призначити Вам додатковий прийом аргініну або обмежити споживання білків.
Для контролю за станом Вашого захворювання та лікуванням лікар може періодично проводити обстеження печінки, нирок, серця та крові.
Інші лікарські засоби та Карбаглу
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Застосування Карбаглу разом із їжею та напоями
Карбаглу слід приймати перорально перед основними прийомами їжі або прийомом їжі.
Таблетки слід диспергувати в мінімумі 5–10 мл води та приймати одразу. Суспензія має трохи кислий смак.
Вагітність та годування груддю
Ефекти Карбаглу на вагітність та плід невідомі.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми невідомі.
3. Як застосовувати Карбаглу
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Звичайна доза:
Початкова добова доза зазвичай становить 100 мг на кг маси тіла, до максимальної дози 250 мг на кг маси тіла (наприклад, якщо маса тіла 10 кг, потрібно приймати 1 г на добу, тобто 5 таблеток). Для пацієнтів із дефіцитом N-ацетилглутамат синтетази підтримувальна добова доза зазвичай коливається від 10 мг до 100 мг на кг маси тіла.
Ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу, щоб підтримувати нормальні рівні амоніаку у крові.
Карбаглу слід застосовувати ВИКЛЮЧНО перорально або через назогастральний зонд (за необхідності, за допомогою шприца).
Якщо пацієнт перебуває у стані гіперамонемічної коми, Карбаглу вводять швидким болюсом за допомогою шприца через зонд, який використовується для годування.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є порушення функції нирок. У цьому випадку слід зменшити добову дозу.
Якщо ви прийняли Карбаглу більше, ніж потрібно
Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Карбаглу
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карбаглу:
Не припиняйте прийом Карбаглу без попереднього повідомлення лікаря.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти були повідомлені: дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб), почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).
- Почасті: підвищене потовиділення
- Нечасті: брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), діарея, лихоманка, підвищення рівня амінотрансфераз, блювота.
- Невідома частота: висип
Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Карбаглу
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці таблеток після надпису CAD.
Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).
Після першого відкриття упаковки таблеток: не зберігати в холодильнику. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
Вкажіть дату відкриття на упаковці таблеток. Утилізуйте її через 3 місяці після першого відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Карбаглу
- Діючою речовиною є кислота карглумічна. Кожна таблетка містить 200 мг кислоти карглумічної.
- Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, фумарат натрію стеариловий.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Карбаглу 200 мг таблетки — це таблетка у формі брусочка з 4 поділами на одній стороні та 3 рисками для поділу. Карбаглу постачається в пластикових упаковках по 5, 15 та 60 таблеток, які закриваються кришкою з блокуванням від дітей.
Власник дозволу на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
Тел.: + 33 1 4773 6458
Факс: + 33 1 4900 1800
Виробник
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція
Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Recordati Тел.: +32 2 46101 36 | Литва Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Швеція |
| Люксембург/Люксембург Recordati Тел.: +32 2 46101 36 Бельгія/Бельгія |
Чеська Республіка Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Угорщина Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Данія Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеція | Мальта Recordati Rare Diseases Тел.: +33 1 47 73 64 58 Франція |
Німеччина Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел.: +49 731 140 554 0 | Нідерланди Recordati Тел.: +32 2 46101 36 Бельгія |
Естонія Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Швеція | Норвегія Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеція |
Греція Recordati Hellas Тел.: +30 210 6773822 | Австрія Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел.: +49 731 140 554 0 Німеччина |
Іспанія Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Тел.: + 34 91 659 28 90 | Польща Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Франція Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 | Португалія Jaba Recordati S.A. Тел.: +351 21 432 95 00 |
Хорватія Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Румунія Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ірландія Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Словенія Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ісландія Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеція | Словацька Республіка Recordati Rare Diseases Тел.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Італія Recordati Rare Diseases Italy Srl Тел.: +39 02 487 87 173 | Фінляндія/Фінляндія Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 Швеція |
Кіпр Recordati Rare Diseases Тел.: +33 1 47 73 64 58 Франція | Швеція Recordati AB. Тел.: +46 8 545 80 230 |
Латвія Recordati AB. Тел.: + 46 8 545 80 230 Швеція |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu. Також доступні посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та їхнього лікування.