Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Carbaglu 200 mg compresse disperdibili
acido carglumico
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo :
- Che cos'è Carbaglu e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Carbaglu
- Come prendere Carbaglu
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Carbaglu
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Carbaglu e a cosa serve
Carbaglu può aiutare a ridurre i livelli plasmatici di ammoniaca eccessiva (livello elevato di ammoniaca nel sangue). L'ammoniaca è particolarmente tossica per il cervello e, nei casi gravi, può causare una riduzione del livello di coscienza e il coma.
L'iperammoniemia può essere dovuta a
- la carenza di un enzima epatico specifico, la N-acetilglutamato sintetasi. I pazienti affetti da questo raro disturbo non sono in grado di eliminare i rifiuti azotati, che aumentano dopo l'ingestione di proteine.
Questo disturbo persiste per tutta la vita del paziente interessato, pertanto questo trattamento è necessario per tutta la vita.
- acidemia isovalerica, acidemia metilmalonica o acidemia propionica. I pazienti affetti da uno di questi disturbi necessitano di trattamento durante le crisi di iperammoniemia.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Carbaglu
Controindicazioni Carbaglu:
Non prenda Carbaglu se è allergico (ipersensibile) all’acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Carbaglu (elencati nella sezione 6).
Non prenda Carbaglu durante l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Carbaglu.
Il trattamento con Carbaglu deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi metabolici.
Il medico valuterà la sua risposta individuale all’acido carglumico prima di iniziare qualsiasi trattamento a lungo termine.
La dose deve essere aggiustata singolarmente al fine di mantenere livelli plasmatici normali di ammoniaca.
Il medico potrebbe prescriverle supplementi di arginina o limitare l’assunzione di proteine.
Per monitorare la sua malattia e il trattamento, il medico potrà esaminare periodicamente il fegato, i reni, il cuore e il sangue.
Altri medicinali e Carbaglu
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Uso di Carbaglu con cibi e bevande
Carbaglu deve essere assunto per via orale prima dei pasti principali o dell’assunzione di cibo.
I compresse devono essere disperse in almeno 5-10 ml di acqua e devono essere assunte immediatamente. La sospensione ha un sapore leggermente acido.
Gravidanza e allattamento
Gli effetti di Carbaglu sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono noti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come assumere Carbaglu
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Dose abituale:
La dose giornaliera iniziale è solitamente di 100 mg per kg di peso corporeo, fino a un massimo di 250 mg per kg di peso corporeo (ad esempio, se il peso è di 10 kg, deve assumere 1 g al giorno, ossia 5 compresse). Per i pazienti affetti da carenza di N-acetilglutamato sintetasi, la dose giornaliera abituale a lungo termine varia generalmente tra 10 mg e 100 mg per kg di peso corporeo.
Il medico determinerà la dose più adatta per lei al fine di mantenere livelli normali di ammoniaca nel sangue.
Carbaglu deve essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via orale o tramite sonda nasogastrica (utilizzando una siringa, se necessario).
Quando il paziente si trova in coma iperammonemico, Carbaglu viene somministrato mediante rapida iniezione con siringa attraverso la sonda utilizzata per l'alimentazione.
Informi il medico in caso di compromissione renale. La sua dose giornaliera dovrebbe essere ridotta.
Se assume più Carbaglu di quanto deve:
Consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di assumere Carbaglu:
Non prenda una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Carbaglu:
Non smetta di assumere Carbaglu senza informare il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100), rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
- Frequenti: aumento della sudorazione
- Non comuni: bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), diarrea, febbre, aumento delle aminotransferasi, vomito.
- Frequenza non nota: eruzione cutanea
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Carbaglu
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dei compresse dopo SCAD.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Dopo la prima apertura dell’imballaggio delle compresse: non refrigerare. Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Tenere l’imballaggio ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Indicare la data di apertura sull’imballaggio delle compresse. Smaltirlo dopo 3 mesi dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Carbaglu
- Il principio attivo è l'acido carglumico. Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, ipromellosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, estearilfumarato sodico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Carbaglu 200 mg compresse è una compressa a forma di barretta, con 4 divisioni su un lato e 3 linee di frattura. Carbaglu è disponibile in contenitori di plastica da 5, 15 e 60 compresse, dotati di tappo di sicurezza per bambini.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia
Tel.: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Responsabile della produzione
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia
oppure
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Belgio/Belgio/Belgio Recordati Tel/Tel: +32 2 46101 36 | Lituania Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Svezia |
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Repubblica Ceca Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francia | Ungheria Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francia |
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Germania Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Paesi Bassi Recordati Tel: +32 2 46101 36 Belgio |
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Francia Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portogallo Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e trattamenti.