Carbaglu 200 mg tabletki dawkowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:Informacja dla użytkownika

Carbaglu 200 mg tabletki dżuwające

kwas carglumowy

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Carbaglu i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Carbaglu
3. Jak stosować Carbaglu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carbaglu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carbaglu i do czego służy

Carbaglu może pomóc w obniżeniu nadmiernych stężęń amoniaku we krwi (podwyższony poziom amoniaku we krwi). Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i może powodować, w ciężkich przypadkach, obniżenie poziomu świadomości i śpiączkę.

Hiperamonemię może powodować:

• niedobór określonego enzymu w wątrobie, N-acetyloglutaminianu syntetazy. Pacjenci z tym rzadkim zaburzeniem nie są w stanie usuwać odpadów azotowych, które wzrastają po spożyciu białka.

Zaburzenie to trwa przez całe życie chorego, dlatego leczenie to jest konieczne na stałe.

• kwasica izowaleryczna, kwasica metylomalonowa lub kwasica propionowa. Pacjenci cierpiący na jedno z tych zaburzeń wymagają leczenia w trakcie napadów hiperamonemii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carbaglu

Nie stosować Carbaglu:

Nie przyjmuj Carbaglu, jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas carglumowy lub którykolwiek z innych składników leku Carbaglu (wymienionych w sekcji 6).

Nie przyjmuj Carbaglu w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carbaglu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Carbaglu powinno być rozpoczynane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń metabolicznych.

Twój lekarz oceni Twoją indywidualną odpowiedź na kwas carglumowy przed rozpoczęciem długotrwałej terapii.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie w celu utrzymania normalnych stężeń amoniaku we krwi.

Twój lekarz może zalecić suplementację argininy lub ograniczenie spożycia białka.

W celu monitorowania choroby i leczenia, lekarz może okresowo badać funkcje wątroby, nerek, serca oraz morfologię krwi.

Inne leki i Carbaglu

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Carbaglu z pokarmami i napojami

Carbaglu należy przyjmować doustnie przed głównymi posiłkami lub spożyciem pokarmu.

Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5–10 ml wody i natychmiast przyjąć. Zawiesina ma lekko kwaśny smak.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznane są skutki działania Carbaglu na ciążę i płód.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nieznane są skutki działania leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Carbaglu

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Początkowa dawka dzienna zwykle wynosi 100 mg na kg masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kg masy ciała (na przykład, jeśli waga wynosi 10 kg, należy przyjmować 1 g dziennie, czyli 5 tabletów). U pacjentów z niedoborem N-acetyloglutaminianu syntetazy długoterminowa dawka dzienna zazwyczaj waha się w granicach od 10 mg do 100 mg na kg masy ciała.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w celu utrzymania normalnych poziomów amoniaku we krwi.

Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (w razie potrzeby za pomocą strzykawki).

Gdy pacjent znajduje się w śpiączce hiperamonemicznej, Carbaglu podaje się szybko za pomocą strzykawki przez sondę używaną do żywienia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi upośledzenie czynności nerek. Należy wtedy zmniejszyć dawkę dzienną.

Jeśli przyjmiesz więcej Carbaglu niż należy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Carbaglu

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbaglu:

Nie przerywaj stosowania Carbaglu bez uprzedniego powiadomienia lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), często (może dotyczyć do 1 na 10 osób), nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Często: zwiększone potliwość
• Niecześćo: bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), biegunka, gorączka, podwyższenie aminotransferaz, wymioty.
• Częstość nieznana: wysypka

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Carbaglu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu tabletów po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po pierwszym otwarciu opakowania tabletek: nie chłodzić. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zachowaj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Wpisz datę otwarcia na opakowaniu tabletek. Wyrzuć je po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carbaglu

• Substancją czynną jest kwas carglumowy. Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu carglumowego.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sodowa croscarmelozowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowy stearylofumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carbaglu 200 mg tabletki to tabletka w kształcie belki z 4 wgłębieniami po jednej stronie i 3 znakami podziału. Carbaglu jest dostępne w opakowaniach plastikowych zawierających 5, 15 lub 60 tabletek, zamkniętych kapslem zabezpieczającym przed dziećmi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francja

Tel.: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Recordati Rare Diseases

Immeuble „Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

lub

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i ich leczenia.