Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Карбіс 4 мг таблетки EFG

кандесартан цілексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Карбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Карбісу
Як застосовувати Карбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Карбісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карбіс і для чого його застосовують

Назва препарату — Карбіs 4 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кан десартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Препарат діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин організму.

Цей препарат застосовується для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
Карбіс може застосовуватися для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою скоротливою здатністю серцевого м’язу, коли неможливо застосувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або додатково до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, і коли не можуть бути використані антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори АПФ та АРМ — це ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Карбіс

Не приймайте Карбіс

якщо Ви маєте алергію на канделсартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Карбіс також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року,
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи підпадаєте під одну з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карбіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Карбіс:

якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок, або Ви перебуваєте на діалізі,
якщо Вам недавно пересадили нирку,
якщо у Вас була блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея,
якщо у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у Вас низький артеріальний тиск,
якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт,
якщо Ви вагітні (або плануєте завагітніти), повідомте про це лікаря. Не рекомендується застосовувати Карбіс на початку вагітності, і не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви приймаєте один з наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет із ураженням нирок.
аліскірен.
якщо Вас лікують інгібітором АПФ разом із ліками, які належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Карбіс»).

Лікар може регулярно контролювати функцію Вашої нирки, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карбіс».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Карбіс у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Карбіс самостійно.

Якщо Ви підпадаєте під одну з цих умов, лікар може запросити Вас на частіші прийоми та провести деякі дослідження.

Якщо Вам передбачається хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Карбіс. Це пов’язано з тим, що канделсартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Карбіс досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта.

Карбіс не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.

Інші ліки та Карбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Карбіс може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію канделсартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки для розрідження крові).
- Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів:

якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділі «Не приймайте Карбіс» та «Попередження та застереження»).
- якщо Вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Карбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Карбіс можна приймати з їжею або без неї.

Коли Вам призначають Карбіс, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом канделсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб замість канделсартану. Застосування канделсартану на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або вже годуєте грудьми. Карбіс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми. Лікар може вирішити призначити Вам інший засіб, більш підходящий для годування, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Карбіс. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Карбіс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Карбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати Карбіс кожного дня.

Ви можете приймати Карбіс з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще запам’ятати, що потрібно її випити.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована доза Карбіс становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім — до 32 мг один раз на добу, залежно від реакції артеріального тиску.

Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму, наприклад, через блювання, діарею або через застосування діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.

Деякі пацієнти негроїдної раси можуть мати знижену відповідь на цей тип ліків, коли їх застосовують як єдиний засіб лікування, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім — до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих

Рекомендована доза Карбіс становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу вдвічі з інтервалами принаймні 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Карбіс можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Якщо ви прийняли Карбіс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли Карбіс у більшій кількості, ніж прописав ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Карбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Карбісом

Якщо ви припините приймати Карбіс, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Карбіс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Карбіс 4 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Карбіс і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Карбіс може спричинити зниження білих кров’яних тіл. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи Карбіс не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

Відчуття запаморочення/вертиго.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Зміни в результатах аналізів крові: підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це станеться, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
Зниження кількості червоних або білих кров’яних тіл. Може виникнути втому, інфекція або підвищення температури.
Висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія).
Свербіж.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтушність шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип.
- Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Кашель.
Нудота.
Зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

Діарея.

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карбісу

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 4 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, дибутилсебацинат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію кармелоза та магнію стеарат.

Див. розділ 2 «Карбіс містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Карбіс 4 мг є круглими, білого кольору, двоопуклими, із рисками на одній стороні та позначені цифрою «4».

Риска призначена для поділу таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток у блістерних упаковках.
250 таблеток у пластиковій тарі з безпечним замком.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)	Candesartan cilexetil
Австрія, Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Угорщина, Ірландія, Норвегія, Португалія, Швеція	Candesartan Krka
Франція, Італія, Іспанія	Karbis

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).