Karbis 4 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Karbis 4 mg tabletki EFG

candesartan cilexetil

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Karbis i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Karbis
3. Jak stosować Karbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Karbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Karbis i do czego służy

Nazwa leku to Karbis. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanej antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa rozluźniająco i poszerzająco na naczynia krwionośne. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pracę serca przy pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Ten lek jest stosowany do

• Leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), lub jako dodatek do inhibitorów ECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (inhibitory ECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Karbis

Nie przyjmuj Karbis

• jeśli jesteś uczulony na kandesartan cilexetylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać zażywania Karbis również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Karbis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Karbis:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Karbis na początku ciąży i nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt „Ciąża”).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z chorobą nerek.
• aliskiren.
• jeśli leczony jesteś inhibitory ACE w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Karbis”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Karbis”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Karbis. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Karbis.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, twój lekarz może postanowić częściej Cię przyjąć i przepisać dodatkowe badania.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Karbis. Wynika to z faktu, że kandesartan, w połączeniu z niektórymi środkami znieczyszczającymi, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Karbis był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Karbis nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Inne leki i Karbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.

Karbis może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie kandesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).

• heparynę (leki rozrzedzające krew).

  • kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol.

• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).

• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Karbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • jeśli leczony jesteś inhibitory ACE w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Karbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Karbis można przyjmować z lub bez jedzenia.

Gdy przepisano Ci Karbis, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być). Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować kandesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci stosowanie innego leku przeciwhipertensyjnego zamiast kandesartanu. Nie zaleca się stosowania kandesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Karbis nie jest zalecany kobietom w okresie laktacji. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Karbis. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Karbis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Karbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Karbis każdego dnia.

Karbis można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyjmuj tabletkę, połykając ją z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka Karbis to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami wątroby, nerek lub osoby, które niedawno straciły płyn z organizmu, np. na skutek wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych, lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.

Niektórzy pacjenci pochodzenia afrykańskiego mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

Dla pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka Karbis to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę co najmniej co 2 tygodnie, podwajając ją, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Karbis może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Karbis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Karbis niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Karbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Karbis

Jeśli przestaniesz przyjmować Karbis, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia Karbis bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ważne jest, abyś znał(a) możliwe objawy.

Przestań przyjmować Karbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem,
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Karbis może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Karbis nie wpływa na układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą od 1 do 10 na każde 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy/obrotowych zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany wyników badań krwi: podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, doświadczać infekcji lub gorączki.

• Wysypka skórna, pokrzywka.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy przypominające grypę.

  • Angioobrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

• Kaszel.

• Nudności.

• Zmiany wyników badań krwi: obniżenie poziomu sodu we krwi. Jeśli stan jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie zostało ono zgłoszone u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Karbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Karbis

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 4 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, dibutylosebakian, sodu laurylosulfan, hydroksypropyloceluloza, wapniowa karboksymetyloceluloza i stearyna magnezu.

Zobacz punkt 2 „Karbis zawiera laktozę i sod”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Karbis 4 mg są okrągłe, białe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone cyfrą „4”.

Rówek ułatwia dzielenie tabletek i połknięcie, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Opakowania zawierają:

• 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek w opakowaniach blisterowych.
• 250 tabletek w pojemniku plastikowym z zabezpieczonym zamknięciem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).