Karbis 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Karbis 4 mg compresse EFG

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Karbis
3. Come prendere Karbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Karbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Karbis e a cosa serve

Il nome del medicamento è Karbis. Il principio attivo è il candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando ed allargando i vasi sanguigni. Questo facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) nei pazienti adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• Karbis può essere utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti adulti con funzione muscolare cardiaca ridotta quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non possono essere utilizzati gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Karbis

Non prenda Karbis

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Karbis anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema con il deflusso della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Karbis.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Karbis:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione arteriosa bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in gravidanza (o se prevede di rimanere incinta), informi il suo medico. L’uso di Karbis non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete con problemi renali.
• aliskiren.
• se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere «Altri medicinali e Karbis»).

Il suo medico potrà controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Karbis".

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Karbis. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Karbis.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Karbis. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Karbis è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista.

Karbis non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Altri medicinali e Karbis

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Karbis può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).

• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).

  • Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.

• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo «Non prenda Karbis» e «Avvertenze e precauzioni»).
  • se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Karbis con cibi, bevande e alcol

Karbis può essere assunto con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Karbis, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale antipertensivo al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o se è in allattamento. Karbis non è raccomandato alle donne in allattamento; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Karbis. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Karbis contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Karbis

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Karbis ogni giorno.

Può assumere Karbis con o senza cibo.

Inghiotta la compressa con un po’ d’acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata di Karbis è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici o renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico; questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con un peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con un peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti

La dose raccomandata di Karbis è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Karbis può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca; il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Se assume una quantità di Karbis superiore a quella prescritta

Se assume più Karbis di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Karbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Karbis

Se smette di prendere Karbis, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l’assunzione di Karbis senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Karbis e si rechi dal medico immediatamente se ha una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Karbis può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un’analisi del sangue per verificare che Karbis non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro/vertigini.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue: riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Karbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Karbis

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sebacato di dibutile, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Karbis contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Karbis 4 mg sono rotonde, di colore bianco, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e marcate con un “4”.

La linea di frattura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non garantisce la suddivisione in dosi uguali.

Confezioni da:

• 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse in blister sono disponibili.
• 250 compresse contenute in un contenitore di plastica con chiusura di sicurezza.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata di questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).