Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти пневмококової інфекції кон'югована полісахаридна (21-валентна)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капваксіве і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Капваксіве
3. Як застосовується Капваксіве
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капваксіве
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці та для чого його застосовують

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це антибактерійна вакцина проти Streptococcus pneumoniae, яку застосовують:

• особам віком від 18 років для захисту від захворювань, спричинених бактерією, що має назву Streptococcus pneumoniae або пневмокок. Ці захворювання включають: інфекцію легень (пневмонію), запалення мозку та оболонок спинного мозку (менінгіт) та інфекцію крові (бактеріємію).

Вакцина діє, сприяючи виробленню в організмі власних антитіл, які захищають від цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як отримати Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Не повинні отримувати Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці:

• якщо ви маєте алергію на діючі речовини, зокрема на дифтерійний токсойд, або на будь-які інші складові цієї вакцини (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, якщо:

• У вас висока температура або серйозна інфекція. У таких випадках вакцинацію може знадобитися відкласти до одужання. Однак незначне підвищення температури або легка інфекція (наприклад, застуда) не є підставою для затримки вакцинації.
• У вас є проблеми зі зсіданням крові, ви легко утворюєте синці або приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів.
• У вас тривожність, пов’язана з ін’єкціями, або ви коли-небудь втрачали свідомість після ін’єкції.
• У вас ослаблена імунна система (це означає, що організм гірше бореться з інфекціями), або якщо ви приймаєте певні ліки, які можуть послабити імунну систему.

Як і будь-яка інша вакцина, Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

Діти та підлітки

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не досліджувалися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки/вакцини та Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з вакциною проти грипу (інактивованою вакциною проти грипу).

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.
• Ви нещодавно отримали або плануєте отримати інші вакцини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є нульовим або незначним. Однак деякі з побічних ефектів, зазначених у розділі 4 «Можливі побічні ефекти», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,5 мг полісорбату 20 в кожній дозі 0,5 мл розчину для ін'єкцій. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви раніше вже отримували пневмококову вакцину.

Дорослі

Необхідно отримати 1 ін'єкцію (1 дозу 0,5 мл).

Ваш лікар або медсестра введуть вакцину у м'яз верхньої частини плеча.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування Капваксіве розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Капваксіве може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи надмірне скорочення м'язів дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання (бронхоспазм). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, які можуть включати:

• Свистяче дихання або утруднення дихання
• Пухлиння обличчя, губ або язика
• Висип у вигляді кропив’янки
• Висип

Інші побічні ефекти

Після застосування Капваксіве спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Головні болі
• Біль у місці ін'єкції
• Почуття втоми

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Болі в м'язах (дуже часто у осіб віком від 18 до 49 років)
• Покрасніння або набряк у місці ін'єкції (дуже часто у осіб віком від 18 до 49 років)
• Підвищення температури тіла

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Збільшення лімфатичних вузлів
• Запаморочення
• Нудота
• Діарея
• Блювота
• Біль у суглобах
• Свербіж у місці ін'єкції
• Озноб
• Синці у місці ін'єкції

Ці побічні ефекти, як правило, є легкими або помірними і тривають короткий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капваксіве

Тримайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину після дати, зазначеної на упаковці та етикетці шприца після надпису CAD.

Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Вакцину Капваксіве слід вводити якомога швидше після витягування з холодильника. Однак у разі тимчасового зберігання Капваксіве поза холодильником вакцина залишається стабільною при температурі до 25 °C протягом 96 годин. Після закінчення цього періоду Капваксіве слід використати або утилізувати. Ця інформація призначена для орієнтації медичних працівників у разі тимчасових відхилень температурного режиму.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Діючі речовини:

• Полісахариди пневмококових типів 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B без О-ацетилу, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F та 35B (по 4 мікрограми кожного типу)

Кожен полісахарид зв’язаний із білковим носієм (CRM197). Полісахариди та білок-носій не є живими і не викликають захворювання.

Одна доза (0,5 мл) містить приблизно 65 мікрограмів білка-носія.

Інші компоненти: натрію хлорид (NaCl), гістидин, полісорбат 20 (Е 432), хлористоводнева кислота (HCl; для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. Для отримання додаткової інформації щодо полісорбату 20 (Е 432) див. розділ 2.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це безбарвний, від прозорого до опалесцентного, розчин для ін'єкцій (ін'єкція), який постачається у вигляді однодозового попередньо заповненого шприца (0,5 мл). Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців без голок, з однією окремою голкою або двома окремими голками на кожен попередньо заповнений шприц.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Вакцину слід використовувати такою, якою вона надається.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність частинок та зміни кольору. Знищте вакцину, якщо виявите наявність частинок і/або зміну кольору.
• Закріпіть голку з Luer Lock-з’єднанням, обертаючи за годинниковою стрілкою, доки голка міцно не зафіксується в шприці.
• Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці слід вводити тільки внутрішньом'язово. Цю вакцину слід вводити переважно в дельтовидний м'яз руки у дорослих, дотримуючись обережності, щоб уникнути введення в нерви або судини.
• Капваксіве розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці можна вводити одночасно з тетравалентною вакциною проти грипу (фракціонований віріон, інактивований) у дорослих. Різні ін'єкційні вакцини завжди слід вводити в різні місця.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.