Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli szybciej wykryć nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tej szczepionki przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla ciebie informacje.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Szczepionka została przepisana wyłącznie dla ciebie – nie powinieneś jej przekazywać innym osobom.
Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest CAPVAXIVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPVAXIVE
Jak stosuje się CAPVAXIVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CAPVAXIVE
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CAPVAXIVE i kiedy się go stosuje

CAPVAXIVE to szczepionka przeciwko pneumokokom, która jest podawana osobom:

od 18. roku życia, w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez bakterię zwaną Streptococcus pneumoniae lub pneumokokiem. Do chorób tych zalicza się: infekcję płuc (zapalenie płuc), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis) oraz obecność bakterii we krwi (bakteriemia).

Szczepionka działa, wspomagając organizm w produkcji własnych przeciwciał, które chronią przed tymi chorobami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CAPVAXIVE

Nie należy podawać CAPVAXIVE:

jeśli jest się uczulonym na substancje czynne, w tym toksoid difterii, lub na którykolwiek z innych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CAPVAXIVE, jeśli:

występuje wysoka gorączka lub ciężka infekcja. W takich przypadkach szczepienie może zostać odroczone do czasu wyzdrowienia. Jednakże niewielka gorączka lub lekkie zakażenie (np. przeziębienie) nie są przeciwwskazaniem do szczepienia.
występują zaburzenia krzepnięcia, łatwo pojawiają się siniaki lub przyjmuje się leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi.
występuje lęk związany z zastrzykami lub kiedykolwiek doszło do omdlenia po podaniu zastrzyku.
układ odpornościowy jest osłabiony (co oznacza, że organizm jest mniej zdolny do zwalczania infekcji) lub przyjmuje się leki, które mogą osłabić układ odpornościowy.

Jak każda szczepionka, CAPVAXIVE może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich osób zaszczepionych.

Dzieci i młodzież

CAPVAXIVE nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki/szczepionki i CAPVAXIVE

CAPVAXIVE może być podawane w tym samym czasie, co szczepionka przeciw grypie (nieaktywna szczepionka przeciw grypie).

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może być konieczność przyjmowania innych leków.
niedawno podano lub planuje się podać inną szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPVAXIVE na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Jednak niektóre z efektów niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

CAPVAXIVE zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawione sodu”.

CAPVAXIVE zawiera polisorbat 20

To lekarstwo zawiera 0,5 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest alergia.

3. Jak stosować CAPVAXIVE

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś szczepionkę przeciwko pneumokokom.

Dorośli

Należy przyjąć 1 dawkę (1 dawkę 0,5 ml) w postaci wstrzyknięcia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę do mięśnia barkowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania CAPVAXIVE, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie szczepionki, CAPVAXIVE może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób):

CAPVAXIVE może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym nadmierne skurcze mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

świsty podczas oddychania lub trudności w oddychaniu
obrzęk twarzy, warg lub języka
pokrzywka
wysypka

Inne działania niepożądane

Obserwowano następujące działania niepożądane po zastosowaniu CAPVAXIVE:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 osób):

bóle głowy
ból w miejscu wstrzyknięcia
uczucie zmęczenia

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

bóle mięśni (bardzo często u osób w wieku od 18 do 49 lat)
zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często u osób w wieku od 18 do 49 lat)
gorączka

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

obrzęk węzłów chłonnych
zawroty głowy
nudności
biegunka
wymioty
ból stawów
swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
dreszcze
siniaki w miejscu wstrzyknięcia

Te działania uboczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i trwają krótko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CAPVAXIVE

Przechowywać ten preparat szczepionki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie strzykawki po oznaczeniu CAD.

Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

CAPVAXIVE należy podawać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki. Jednak w sytuacjach, gdy CAPVAXIVE jest tymczasowo przechowywane poza lodówką, preparat pozostaje stabilny w temperaturze do 25 °C przez 96 godzin. Po upływie tego okresu CAPVAXIVE należy albo zastosować, albo zutylizować. Informacja ta ma na celu wspomóc personel medyczny wyłącznie w przypadku tymczasowych odstępstw od zalecanej temperatury przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład CAPVAXIVE

Substancje czynne:

Polisacharydy typów pneumokokowych 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B bez-O-acetylu, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B (po 4 mikrogramach każdego typu)

Każdy polisacharyd jest połączony z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy i białko nośnikowe nie są żywe i nie powodują choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 65 mikrogramów białka nośnikowego.

Substancje pomocnicze to chlorek sodu (NaCl), histydyna, polisorbat 20 (E 432), kwas solny (HCl; do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Aby uzyskać więcej informacji na temat polisorbatu 20 (E 432), zobacz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CAPVAXIVE to iniekcja w postaci bezbarwnej, przeźroczystej do opalescencyjnej, roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w jednorazowej strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml). CAPVAXIVE jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 10 strzykawek wstępnie napełnionych, bez igły, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami na każdą strzykawkę wstępnie napełnioną.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211