Capvaxive soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

CAPVAXIVE soluzione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antipneumococcico polisaccaridico coniugato (21-valente)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un’ulteriore rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CAPVAXIVE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere CAPVAXIVE
3. Come viene somministrato CAPVAXIVE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CAPVAXIVE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CAPVAXIVE e a cosa serve

CAPVAXIVE è un vaccino antipneumococcico che viene somministrato a:

• persone a partire dai 18 anni di età per aiutarle a proteggersi dalle malattie causate da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae o pneumococco. Queste malattie includono: infezione polmonare (polmonite), infiammazione del cervello e del midollo spinale (meningite) e infezione del sangue (batteriemia).

Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre i propri anticorpi, che lo proteggono da queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere CAPVAXIVE

Non deve ricevere CAPVAXIVE:

• se è allergico ai principi attivi, compreso il tossoide difterico, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere CAPVAXIVE se:

• ha febbre alta o un’infezione grave. In questi casi, la vaccinazione potrebbe dover essere rimandata fino a quando non si sarà ripreso. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione di lieve entità (ad esempio un raffreddore) non costituiscono un motivo per ritardare la vaccinazione.
• ha problemi di coagulazione, si ematoma facilmente o sta assumendo farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni.
• ha ansia legata alle iniezioni o se in passato è svenuto dopo un’iniezione.
• ha il sistema immunitario indebolito (il che significa che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni) o se sta assumendo determinati farmaci che possono indebolire il sistema immunitario.

Come tutti i vaccini, CAPVAXIVE potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Bambini e adolescenti

CAPVAXIVE non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali/vaccini e CAPVAXIVE

CAPVAXIVE può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale (vaccino antinfluenzale inattivato).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• ha recentemente ricevuto o deve ricevere un altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CAPVAXIVE sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

CAPVAXIVE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

CAPVAXIVE contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 20 in ciascuna dose di 0,5 ml di soluzione iniettabile. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come viene somministrato CAPVAXIVE

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se ha precedentemente ricevuto un vaccino antipneumococcico.

Adulti

Deve ricevere 1 iniezione (1 dose da 0,5 ml).

Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino nel muscolo superiore del braccio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di CAPVAXIVE, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutte le vaccinazioni, CAPVAXIVE può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

CAPVAXIVE può causare reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusa una contrazione eccessiva dei muscoli delle vie respiratorie che provoca difficoltà respiratorie (broncospasmo). Cercare immediatamente assistenza medica se si manifestano sintomi di reazione allergica, che possono essere:

• Fischi durante la respirazione o difficoltà respiratorie
• Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• Orticaria
• Eruzioni cutanee

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di CAPVAXIVE:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea
• Dolore nel sito di iniezione
• Sensazione di stanchezza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolori muscolari (molto frequenti in persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione (molto frequenti in persone di età compresa tra 18 e 49 anni)
• Febbre

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore dei linfonodi
• Capogiri
• Nausea
• Diarrea
• Vomito
• Dolori articolari
• Prurito nel sito di iniezione
• Brividi
• Ematomi nel sito di iniezione

Questi effetti collaterali sono generalmente lievi o moderati e di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CAPVAXIVE

Conservare questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa dopo CAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Mantenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

CAPVAXIVE deve essere somministrato il prima possibile dopo essere stato tolto dal frigorifero. Tuttavia, in caso di condizioni in cui CAPVAXIVE venga temporaneamente mantenuto fuori dal frigorifero, il vaccino rimane stabile a temperature fino a 25 °C per 96 ore. Alla fine di questo periodo, CAPVAXIVE deve essere utilizzato o scartato. Queste informazioni sono destinate a guidare i professionisti sanitari solo in caso di deviazioni temporanee dalle condizioni di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CAPVAXIVE

I principi attivi sono:

• Polisaccaridi dei tipi pneumococcici 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B des-O-acetilato, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B (4 microgrammi di ciascun tipo)

Ogni polisaccaride è coniugato a una proteina carrier (CRM197). I polisaccaridi e la proteina carrier non sono vivi e non causano la malattia.

Una dose (0,5 ml) contiene circa 65 microgrammi di proteina carrier.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio (NaCl), istidina, polisorbato 20 (E 432), acido cloridrico (HCl; per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Per ulteriori informazioni sul polisorbato 20 (E 432), vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CAPVAXIVE è una soluzione iniettabile (iniezione) incolore, da trasparente a opalescente, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5 ml). CAPVAXIVE è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite, senza aghi, con 1 ago separato o con 2 aghi separati per ogni siringa preriempita.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

• Il vaccino deve essere utilizzato così com'è fornito.
• Ispezionare visivamente la soluzione alla ricerca di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione. Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se appare alterato nel colore.
• Fissare un'ago con connessione Luer Lock ruotando in senso orario fino a quando l'ago si inserisce saldamente nella siringa.
• CAPVAXIVE deve essere somministrato solo per via intramuscolare. Questo vaccino deve essere somministrato preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio negli adulti, con cautela per evitare l'iniezione in prossimità di nervi e vasi sanguigni.

CAPVAXIVE può essere somministrato contemporaneamente al vaccino tetravalente contro l'influenza (virione frazionato, inattivato) negli adulti. I diversi vaccini iniettabili devono sempre essere somministrati in sedi di iniezione distinte.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.