Капваксив раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о возникших побочных реакциях. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данная вакцина была назначена именно вам, и вы не должны передавать её другим лицам.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Капваксив и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Капваксива
Способ применения Капваксива
Возможные побочные эффекты
Хранение Капваксива
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капваксив и для чего он применяется

Капваксив — это антипневмококковая вакцина, которая применяется:

у лиц в возрасте от 18 лет и старше для защиты от заболеваний, вызываемых бактерией Streptococcus pneumoniae (пневмококком). К таким заболеваниям относятся: инфекция лёгких (пневмония), воспаление головного и спинного мозга (менингит) и инфекция крови (бактериемия).

Вакцина действует, стимулируя организм к выработке собственных антител, которые защищают от этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Капваксив

Не вводите Капваксив:

если Вы аллергик на действующие вещества, включая дифтерийный анатоксин, или на любой из прочих компонентов данной вакцины (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Капваксив, если:

у Вас высокая температура или тяжёлое инфекционное заболевание. В таких случаях вакцинацию могут отложить до полного выздоровления. Однако незначительное повышение температуры или лёгкая инфекция (например, простуда) не являются основанием для откладывания вакцинации;
у Вас есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или Вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
у Вас есть страх перед инъекциями или ранее Вы теряли сознание после укола;
у Вас ослаблена иммунная система (то есть организм хуже сопротивляется инфекциям), или Вы принимаете определённые лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.

Как и любая вакцина, Капваксив может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Дети и подростки

Капваксив не изучался у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства/вакцины и Капваксив

Капваксив можно вводить одновременно с вакциной против гриппа (инактивированная вакцина против гриппа).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
недавно Вам была введена другая вакцина или запланирована другая вакцинация.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением данной вакцины.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние Капваксив на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Тем не менее, некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капваксив содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Капваксив содержит полисорбат 20

Этот лекарственный препарат содержит 0,5 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,5 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Капваксив

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ранее вам уже вводили противопневмококковую вакцину.

Взрослым

Необходимо ввести 1 инъекцию (1 доза 0,5 мл).

Вакцину введет вам врач или медсестра в верхнюю мышцу плеча.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению Капваксив, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Капваксив может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Капваксив может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительность), включая чрезмерное сокращение мышц дыхательных путей, приводящее к затруднению дыхания (бронхоспазм). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

Свистящее дыхание или затруднение дыхания
Отек лица, губ или языка
Крапивница
Сыпь

Другие побочные эффекты

После применения Капваксив были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль
Боль в месте инъекции
Ощущение усталости

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Боли в мышцах (очень часто у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
Покраснение или отек в месте инъекции (очень часто у лиц в возрасте от 18 до 49 лет)
Повышение температуры тела (лихорадка)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Увеличение лимфатических узлов
Головокружение
Тошнота
Диарея
Рвота
Боль в суставах
Зуд в месте инъекции
Озноб
Синяки в месте инъекции

Эти побочные эффекты, как правило, являются легкими или умеренными по тяжести и носят кратковременный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Капваксив

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять вакцину после даты, указанной в упаковке и на этикетке шприца после надписи «CAD».

Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Вакцину Капваксив следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника. Однако в тех случаях, когда Капваксив временно хранился при комнатной температуре, вакцина сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение 96 часов. По истечении этого периода Капваксив должен быть либо использован, либо утилизирован. Эта информация предназначена для руководства медицинских работников исключительно в случае кратковременных отклонений от требуемой температуры хранения.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Капваксива

Действующие вещества:

Полисахариды пневмококковых серотипов 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B дез-О-ацетилированный, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F и 35B (по 4 мкг каждого типа)

Каждый полисахарид связан с белком-носителем (CRM197). Полисахариды и белок-носитель не являются живыми и не вызывают заболевание.

Одна доза (0,5 мл) содержит около 65 мкг белка-носителя.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия (NaCl), гистидин, полисорбат 20 (Е 432), соляная кислота (HCl; для регулирования pH) и вода для инъекций. Более подробную информацию о полисорбате 20 (Е 432) см. в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капваксив — это инъекционный раствор (инъекция) бесцветный, от прозрачного до опалесцирующего, во флаконе-шприце однократного применения (0,5 мл). Капваксив выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев без игл, с одной отдельной иглой или с двумя отдельными иглами на каждый предварительно заполненный шприц.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

MSD Belgium

Тел.: +32(0)27766211