Каптор Сімплекс 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптор Сімплекс 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Каптор Сімплекс
3. Як застосовувати Каптор Сімплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каптор Сімплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують

Трамадолу гідрохлорид — діюча речовина Каптор Сімплекс — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його знеболювальна дія зумовлена впливом на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Каптор Сімплекс застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каптор Сімплекс

Не приймайте Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви маєте алергію на триметацерамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви перебуваєте у стані сп’яніння від алкоголю або седативних засобів, наприклад, снодійних, інших знеболюючих або психотропних засобів (ліки, що впливають на стан настрою та емоції).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Поєднання може призвести до серйозної, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо Ви страждаєте на епілепсію, яка не контролюється поточною медикаментацією. (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Каптор Сімплекс не є відповідним лікарським засобом як заміна для лікування наркозалежності.

Застосування Каптор Сімплекс 50 мг не є відповідним для дітей з вагою менше 25 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболюючих (опіоїдів)

• Якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити)

• Якщо перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт)

• Якщо Ви страждаєте на епілепсію або судоми (епілептичні напади) або мали їх у минулому, оскільки триметацерамін може збільшити ризик їх повторення.

• Якщо маєте захворювання печінки або нирок.

• Якщо відчуваєте сильну втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

• Якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметацераміном (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить триметацерамін, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Каптор Сімплекс також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які Ви повинні приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик стати залежним або зловживати [назва продукту] може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час застосування Каптор Сімплекс, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Каптор Сімплекс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Каптор Сімплекс може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар розгляне можливість зниження дози.

Триметацерамін перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювоту, запори, відсутність апетиту.

Повідомлялося про епілептичні напади у пацієнтів, які приймали триметацерамін у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, коли доза триметацераміну перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Як і з усіма опіоїдами, триметацерамін слід застосовувати обережно та лише під медичним наглядом у важкохворих пацієнтів, зокрема тих, у яких є труднощі з диханням, надто низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкова травма або захворювання мозку, що можуть призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску.

Як і з усіма опіоїдами, триметацерамін може викликати психологічну та фізичну залежність або зловживання у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися з часом. У пацієнтів, які зловживають іншими опіоїдними знеболюючими, триметацерамін слід застосовувати обережно та лише коротким курсом.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому триметацераміну в поєднанні з певними антидепресантами або триметацераміну в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування триметацераміну у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від триметацераміну можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Каптор Сімплекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

Знеболюючий ефект Каптор Сімплекс може послабитися і/або скоротитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболюючі)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати Каптор Сімплекс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

• Якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть викликати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи є Каптор Сімплекс відповідним для Вас.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Каптор Сімплекс може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «можливі побічні ефекти»).
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з седативними засобами, наприклад, транквілізаторами, снодійними або іншими знеболюючими (морфін, кодеїн, навіть коли використовується від кашлю). Можливо, Ви почуватиметеся надто сонливим або відчуватимете, що можете втратити свідомість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з алкоголем. Триметацерамін може посилити дію алкоголю, тому Ви повинні діяти обережно, якщо плануєте вживати алкоголь під час лікування Каптор Сімплекс.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що інгібують згортання крові, наприклад, варфарином. Можливо, дозу цих ліків слід знизити, інакше може збільшитися ризик серйозної кровотечі.

Не приймайте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (використовуються для лікування депресії), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів.

Спільне застосування Каптор Сімплекс з седативними засобами, такими як бензодіазепіни, або ліками, що підвищують ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Каптор Сімплекс разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родині про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Застосування Каптор Сімплекс разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Каптор Сімплекс, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Каптор Сімплекс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Каптор Сімплекс може впливати на плід. Тому його не слід приймати під час вагітності.

Триметацерамін виділяється з грудним молоком. Тому не слід приймати Каптор Сімплекс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей, не виявлено, що триметацерамін впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Каптор Сімплекс. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас, перш ніж керувати транспортом або працювати з механізмами. Не керуйте транспортом і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмитість зору або бачите подвоєння, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо обережно будьте на початку лікування, при переході на інше лікування та при спільному застосуванні з іншими ліками.

Каптор Сімплекс містить сахарозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одиницю дозування.

3. Як застосовувати Каптор Сімплекс

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знімання болю.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Каптор Сімплекс, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться ще раз до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Каптор Сімплекс, коли і як довго слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Нижче наведено звичайні дози. Лікар може поступово збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Звичайна доза — дві–чотири капсули по 50 мг, які приймають двічі на добу, що відповідає 200–400 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей:

Цей лікарський засіб не підходить для дітей із масою тіла менше 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід застосовувати дітям молодше 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для застосування у дітей; проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трамадолу може бути повільним. Якщо це ваш випадок, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, лікування Каптор Сімплекс не рекомендовано. При помірних порушеннях функції печінки або нирок лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. НЕ можна жувати, ділити або розтирати капсули.

Як довго слід застосовувати Каптор Сімплекс?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар буде регулярно та короткими інтервалами контролювати (за потреби з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати терапію цим засобом і якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: звуження зіниць, блювота (нудота), зниження артеріального тиску, тахікардія, слабкість, втрати свідомості або навіть кома, епілептичні напади та труднощі дихання або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Каптор Сімплекс, прийміть його, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте прийом, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Каптор Сімплекс, біль може повернутися.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, що можна зробити шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб тривалий час і раптово припинили лікування, можуть виникнути такі побічні ефекти: нервозність, тривожність, хвилювання, тремтіння або біль у животі. У дуже рідких випадках можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, делірій, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевільний страх (параноя). Якщо після припинення лікування Каптор Сімплекс у вас виникли якісь із цих ефектів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор Сімпл游戏副本 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Каптор Сімплекс 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може зрідка викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедему) є рідкісними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися хрипи, свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Ікота
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м'язів, м'язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Каптор Сімплекс 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. «Якщо Ви припинили прийом Каптор Сімплекс 50 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор Сімплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блистері та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптор Сімплекс

• Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид. Кожна капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 43,91 мг тромадолу.
• Інші складові (наповнювачі):

Цукрові гранули (крохмаль кукурудзяний та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат, метилцелюлоза, стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, ксантанова смола, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білі непрозорі желатинові капсули, що містять білі сферичні мікрогранули («мікросфери»).

Блистери по 20 та 60 твердих капсул з подовженим вивільненням (капсули з подовженим вивільненням).

Власник дозволу на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/