Captor Simplex 50 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 50 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Tramadol hydrochloride

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować sięgnąć do niej.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Captor simplex i do czego służy

Tramadolu chlorohydryk — substancja czynna w preparacie Captor simplex — należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Captor simplex stosuje się do leczenia bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Captor simplex

Nie przyjmuj leku Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w stanie zatrucia alkoholem lub środkami uspokajającymi, takimi jak tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, środki odurzające lub psychotropowe (lekach działających na nastrój i emocje).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni pewne leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji). Połączenie może prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej interakcji.
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której nie kontroluje obecna terapia lekowa. (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Lek Captor simplex nie jest odpowiednim lekiem zastępczym w leczeniu uzależnień od narkotyków.

Stosowanie leku Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Captor simplex:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów)

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz stracić przytomność)

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot)

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe (epilepsję) lub miałeś je w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich nawrotu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużycia i uzależnienia, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko takich niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz terapię lekiem CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Captor simplex może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych skutków niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych skutków niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol należy stosować z ostrożnością i wyłącznie pod nadzorem lekarskim u pacjentów w poważnym stanie zdrowia, w tym u tych z trudnościami oddechowymi, zbyt niskim ciśnieniem krwi (szok), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub uzależnienie psychiczne u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawkę niezbędną do osiągnięcia pożądanego efektu może być konieczne z czasem zwiększać. U pacjentów uzależnionych od innych opioidów, tramadol należy stosować z ostrożnością i tylko przez krótki okres.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Captor simplex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny)

Działanie przeciwbólowe leku Captor simplex może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w zwalczaniu nudności).

Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Captor simplex jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki w leczeniu depresji. Captor simplex może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie ze środkami uspokajającymi, takimi jak leki uspokajające, tabletki nasenne lub inne leki przeciwbólowe (morfinę, kodeinę, również stosowaną na kaszel). Możesz odczuwać nadmierną senność lub uczucie, że możesz stracić przytomność. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może nasilić działanie alkoholu, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli zamierzasz pić alkohol podczas leczenia lekiem Captor simplex.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko poważnego krwawienia.

Nie przyjmuj leku Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Współrzędne stosowanie leku Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, lub lekami zwiększającymi ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu współrzędne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Captor simplex w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii wspólnej powinny być ograniczone.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Stosowanie leku Captor simplex z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lekiem Captor simplex, ponieważ może to nasilić jego działanie. Pokarm nie wpływa na działanie leku Captor simplex.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może wpływać na płód. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Captor simplex więcej niż raz podczas karmienia, lub jeśli przyjmujesz Captor simplex więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Captor simplex. Ważne jest, abyś najpierw zaobserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zmianie terapii i przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Lek Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na jednostkę dawkową.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewni ulgę w bólu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Captor simplex. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Poniżej podano typowe dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Dorośli i młodzież od 12 roku życia:

Typowa dawka to od dwóch do czterech kapsuł 50 mg podawanych dwa razy dziennie, co odpowiada 200–400 mg dziennie. Kapsuły należy przyjmować rano i wieczorem. Zazwyczaj nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg, co zazwyczaj oznacza, że nie należy go podawać dzieciom poniżej 12 roku życia. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie:

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek leczenie Captor simplex nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały dawkowania.

Sposób podania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Kapsuły należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

Kapsuły można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. NIE wolno ich żuć, dzielić ani mielić.

Jak długo należy stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Captor simplex:

Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Może wystąpić szereg objawów, w tym: zwężenie źrenic, wymioty (nudności), obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, osłabienie, omdlenie lub nawet śpiączka, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Captor simplex: przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex: ból może powrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku – najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przyjmowałeś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących niepożądanych działań: niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie, ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie oraz „brzęczenie” w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, delirium, zniekształcenie poczucia własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (desrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Captor simplex, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Captor simplex może rzadko powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksję i obrzęk naczyniowy) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub swędzenie (szczególnie, jeśli objaw obejmuje całe ciało).

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Redko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia)
• Kicha
• Zespół serotoniowy, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Captor simplex”).

Gdy leczenie jest nagle przerywane, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (zobacz „Jeśli przestanie pan/i przyjmować Captor simplex”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Captor simplex

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsuła zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 43,91 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza)

Macrogol 4000

Dyspersja poliakrylanu 30% (etyloakrylan, metyloakrylan metylometylowy, nonoksynol)

Emulsja simetykonu (simetykon, polioksyetenowy ester tristearynowy sorbitanu, metyloceluloza, stearyna polietylenoglikolu, glicerydy, guma ksenanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy)

Hipromeloza

Talk

Żelatyna

Tlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białe, nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe zawierające białe, kuliste mikrogranulki („mikrokulki”).

Pudełka zawierające 20 i 60 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/