Каптор Симплекс 50 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор Симплекс 50 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Каптор Симплекс
3. Как принимать Каптор Симплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Каптор Симплекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего он применяется

Трамадола гидрохлорид — действующее вещество Каптор Симплекс — относится к группе лекарственных средств, известных как опиоидные анальгетики. Его анальгетическое действие обусловлено влиянием на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.

Каптор Симплекс применяется для лечения умеренной и выраженной боли.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Каптор Симплекс

Не принимайте Каптор Симплекс:

• При повышенной чувствительности к трамадолу или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При интоксикации алкоголем или седативными средствами, такими как снотворные, другие анальгетики или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции).
• При одновременном или недавнем (в течение последних двух недель) применении препаратов, известных как «ингибиторы моноаминоксидазы» (ингибиторы МАО), используемых для лечения депрессии. Такая комбинация может привести к тяжелой, потенциально смертельной реакции.
• При эпилепсии, не контролируемой текущей терапией. (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс»).

Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены при лечении наркозависимости.

Применение Каптор Симплекс 50 мг не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Каптор Симплекс:

• Если Вы подозреваете зависимость от других опиоидных анальгетиков.

• При нарушениях сознания (например, ощущении предобморочного состояния).

• При шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот).

• При наличии эпилепсии, судорог (эпилептических припадков) или в анамнезе таких состояний, поскольку трамадол может повысить риск их повторного возникновения.

• При нарушениях функции печени или почек.

• При выраженной усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.

• При депрессии и одновременном приеме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторное применение Каптор Симплекс также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приема.

Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск развития зависимости от [название препарата] может быть выше, если:

• У Вас или членов Вашей семьи была в прошлом алкогольная зависимость или злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У Вас были в прошлом расстройства настроения (депрессия, тревожность, расстройства личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время применения Каптор Симплекс у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Необходимость в приеме препарата дольше, чем назначил врач.
• Необходимость в дозе выше рекомендованной.
• Применение препарата по иным причинам, чем те, для которых он был назначен (например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть»).
• Многократные неудачные попытки прекратить прием препарата или контролировать его использование.
• Появление недомогания после прекращения приема препарата, которое исчезает после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

При появлении любого из этих признаков обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. раздел 3, если Вы прерываете лечение Каптор Симплекс).

Нарушения дыхания во сне

Каптор Симплекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться: остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерная дневная сонливость. Если Вы или окружающие замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьезных побочных эффектов. При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Случаи эпилептических припадков сообщались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Как и все опиоиды, трамадол следует применять с осторожностью и только под медицинским наблюдением у тяжелобольных пациентов, включая лиц с нарушениями дыхания, низким артериальным давлением (шок), черепно-мозговой травмой или заболеваниями мозга, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления.

Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психическую и физическую зависимость или привыкание у некоторых пациентов, особенно при длительном применении. Со временем может возникать необходимость в увеличении дозы для достижения желаемого эффекта. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует применять с осторожностью и только в течение коротких периодов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы этого серьезного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

• Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Обезболивающий эффект Каптор Симплекс может ослабевать и/или сокращаться, если Вы принимаете другие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (применяется при эпилепсии).
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
• Ондансетрон (применяется для купирования тошноты).

Ваш врач сообщит Вам, следует ли принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приеме препаратов, способных вызывать или способствовать судорогам, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Каптор Симплекс с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Каптор Симплекс.
• При приеме препаратов для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • При одновременном приеме Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как транквилизаторы, снотворные или другие анальгетики (морфин, кодеин, в том числе при лечении кашля). Возможна чрезмерная сонливость или потеря сознания. В этом случае обратитесь к врачу.
  • При одновременном употреблении алкоголя. Трамадол может усиливать действие алкоголя, поэтому будьте особенно осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Каптор Симплекс.
  • При одновременном приеме Каптор Симплекс с препаратами, разжижающими кровь, такими как варфарин. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, иначе возрастает риск тяжелого кровотечения.

Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, известными как «ингибиторы моноаминоксидазы» (применяются при лечении депрессии), или в течение двух недель после их отмены.

Одновременное применение Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как бензодиазепины, или другими препаратами, повышающими риск сонливости и нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и смерти, может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Каптор Симплекс одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать своих близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из них.

Применение Каптор Симплекс с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптор Симплекс, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на действие Каптор Симплекс.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Каптор Симплекс может оказывать влияние на плод. Поэтому его не следует принимать во время беременности.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Каптор Симплекс более одного раза в период лактации, а при необходимости многократного приема следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Каптор Симплекс. Важно наблюдать за тем, как препарат на Вас действует. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы чувствуете сонливость, головокружение, у Вас двоится или расплывается в глазах, или Вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, при смене терапии и при одновременном приеме других лекарств.

Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензойную кислоту

Препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Препарат содержит менее 0,015 мг бензойной кислоты на единицу дозировки.

3. Как принимать Каптор Симплекс

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Соблюдайте точно указания по применению Каптор Симплекс, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно в ходе него ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения КАПТОР СИМПЛЕКС, когда и как долго его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Ниже указаны обычные дозы. Ваш врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная доза — от двух до четырёх капсул по 50 мг, принимаемых дважды в день, что составляет 200–400 мг в сутки. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.

Применение у детей:

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг, что, как правило, означает, что его не следует назначать детям младше 12 лет. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для применения у детей; проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты, находящиеся на диализе:

При тяжёлых заболеваниях печени или почек лечение Каптор Симплекс не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. НЕ следует разжёвывать, делить или измельчать капсулы.

Как долго следует принимать Каптор Симплекс?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет регулярно и с небольшими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, нужно ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возможны различные симптомы, включая сужение зрачков, рвоту (тошноту), снижение артериального давления, тахикардию, слабость, обморок или даже кому, эпилептические припадки, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Каптор Симплекс, примите его, как только вспомните, а затем продолжайте приём, как обычно. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Каптор Симплекс, боль может вновь появиться.

Не следует резко прекращать приём этого препарата. Сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы принимали этот препарат в течение очень длительного времени и резко прекратили его приём, возможно появление следующих побочных эффектов: беспокойство, тревожность, нервозность, дрожь, боли в животе. У очень небольшого числа людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Каптор Симплекс, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Каптор Симплекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Каптор Симплекс может иногда вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появился свистящее или хрипящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания на коже или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота

Головокружение

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Головная боль Рвота Запор Усталость (утомление)

Сонливость Сухость во рту Повышенное потоотделение (гипергидроз)

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Воздействие на сердце и кровообращение (сильное сердцебиение и учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.

Позывы к рвоте Проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие, диарея) Реакции кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи)

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Медленное сердцебиение Повышенное артериальное давление Нарушения аппетита Необычные ощущения на коже (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные сокращения, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи Замедлённое дыхание, одышка Возникали эпилептические припадки: в основном при высоких дозах трамадола или при одновременном применении трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать приступы Психологические нарушения могут возникать после лечения препаратом Каптор Симплекс. Их интенсивность и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти нарушения могут проявляться в виде изменения настроения (часто — эйфория, иногда — раздражительность), изменений активности (замедление, но иногда — усиление активности) и снижения сенсорного и познавательного восприятия (снижение осознанности и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях)

Галлюцинации, спутанность сознания, трудности с засыпанием, делирий, тревожность и кошмары Расплывчатость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз) Слабость мышц Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия) Возможна лекарственная зависимость Отмечалось ухудшение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания. В очень редких случаях возникали аллергические реакции, например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи, а также шок (внезапная циркуляторная недостаточность).

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердечного ритма, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Каптор Симплекс»).

При резкой отмене лечения могут возникнуть признаки синдрома отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Каптор Симплекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянции лекарственных средств для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Каптор Симплекс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне их поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каптор Симплекс

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 43,91 мг трамадола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Сахарные гранулы (крахмал кукурузный и сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсия поликрилата 30 % (этилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, полиоксиэтиленсорбитан тристеарат, метилцеллюлоза, стеарат полигликоля, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)

Гипромеллоза

Тальк

Желатин

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие белые сферические микрогранулы («микросферы»).

Упаковки по 20 и 60 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением (капсулы с пролонгированным высвобождением).

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендаc (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобритания

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия	Tramadol Ethypharm
Ирландия	By-Madol SR
Португалия	Gelotralib
Великобритания	Maxitram SR

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/