Captor Simplex 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CAPTOR SIMPLEX 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CAPTOR SIMPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CAPTOR SIMPLEX
3. Come prendere CAPTOR SIMPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CAPTOR SIMPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Captor simplex e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo —il principio attivo di Captor simplex— appartiene a un gruppo di medicinali noti come analgesici oppioidi. La sua azione analgesica è dovuta al fatto che agisce su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Captor simplex è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor simplex

Non prenda Captor simplex:

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se si trova in stato di intossicazione da alcol o da sedativi, come ad esempio sonniferi, altri analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane determinati medicinali denominati "inibitori della monoaminoossidasi" o inibitori della MAO (utilizzati per il trattamento della depressione). La combinazione può causare un'interazione grave, potenzialmente letale.
• Se soffre di epilessia non controllata dal trattamento attuale. (vedere “Altri medicinali e Captor simplex”).

Captor simplex non è un farmaco adeguato come sostituto nel trattamento della tossicodipendenza.

L'uso di Captor simplex 50 mg non è adeguato nei bambini con peso inferiore a 25 kg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Captor simplex:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)

• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire)

• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo)

• Se soffre di epilessia o convulsioni (crisi epilettiche) o le ha avute in passato, poiché il tramadolo potrebbe aumentare il rischio di ricaduta.

• Se ha problemi epatici o renali.

• Se presenta stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se è necessario assumere supplementi ormonali.

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor simplex»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di CAPTOR SIMPLEX può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da [nome del prodotto] può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o siete stati dipendenti da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di CAPTOR SIMPLEX, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere o controllare l'assunzione del medicinale.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il suo medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con CAPTOR SIMPLEX).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Captor simplex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono includersi pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo deve essere utilizzato con cautela e solo sotto stretta supervisione medica nei pazienti gravemente malati, compresi quelli con difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa (shock), trauma cranico o malattie cerebrali che possono causare aumento della pressione intracranica.

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo può causare dipendenza psicologica e fisica o assuefazione in alcune persone, specialmente con un uso prolungato. La dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato può aumentare nel tempo. Nei pazienti già dipendenti da altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere utilizzato con cautela e solo per brevi periodi.

Esiste un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Captor simplex

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi)

L'effetto analgesico di Captor simplex può indebolirsi e/o accorciarsi se sta assumendo altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici)
• Ondansetron (utilizzato per controllare la nausea).

Il suo medico le indicherà se deve assumere Captor simplex e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor simplex contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Captor simplex è adatto a lei.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Captor simplex può interagire con questi medicinali e può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Effetti indesiderati possibili»).
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a sedativi, come ad esempio tranquillanti o sonniferi e altri analgesici (morfina, codeina anche quando utilizzata per la tosse). Potrebbe sentirsi eccessivamente sonnolento o avere la sensazione di perdere conoscenza. In tal caso, consulti il medico.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente ad alcol. Il tramadolo può aumentare l'effetto dell'alcol e pertanto deve agire con cautela se intende bere alcol durante il trattamento con Captor simplex.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, come la warfarina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti potrebbe aumentare il rischio di emorragia grave.

Non prenda Captor simplex contemporaneamente a medicinali denominati “inibitori della monoaminoossidasi” (utilizzati per il trattamento della depressione) o se li ha assunti negli ultimi due settimane.

L'uso concomitante di Captor simplex con sedativi come le benzodiazepine o altri medicinali che aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Captor simplex insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Assunzione di Captor simplex con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Captor simplex poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Captor simplex.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Captor simplex può influire sul feto. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor simplex più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Captor simplex più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Captor simplex. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando si cambia terapia o quando il medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali.

Captor simplex contiene saccarosio e acido benzoico

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 0,015 mg di acido benzoico per unità di dose.

3. Come prendere Captor simplex

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. In genere, si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Captor simplex indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di CAPTOR SIMPLEX, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Di seguito sono riportate le dosi abituali. È possibile che il medico aumenti o diminuisca gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

La dose abituale è di due-quattro capsule da 50 mg assunte due volte al giorno, pari a 200-400 mg al giorno. Le capsule devono essere assunte al mattino e alla sera. In genere, non si deve superare la dose di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini:

L'uso di questo medicinale non è adatto nei bambini con peso inferiore a 25 kg, il che in genere significa che non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per l'uso nei bambini; chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Captor simplex non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe prolungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. NON devono essere masticate, divise né frantumate.

Per quanto tempo deve prendere Captor simplex?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli frequenti e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve continuare il trattamento con questo medicinale e con quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Captor simplex di quanto deve:

Se ha assunto più Captor simplex del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Potrebbero manifestarsi diversi sintomi, tra cui: contrazione delle pupille, vomito (nausea), diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, lipotimia, svenimento o addirittura coma, crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Se dimentica di prendere Captor simplex: prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Captor simplex: il dolore potrebbe ricomparire.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale; parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo e interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza, ansia, nervosismo, tremori o dolore addominale. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e "ronzii" nelle orecchie (tinnito). Molto raramente si sono osservati altri sintomi neurologici insoliti, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni nella percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo l'interruzione del trattamento con Captor simplex, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Captor simplex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Captor simplex può occasionalmente causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (compresa anafilassi e angioedema) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare rumori o fischi respiratori improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor simplex»).

Quando il trattamento viene sospeso bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza da farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Captor simplex”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Captor simplex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone alle quali non è stato prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captor simplex

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 43,91 mg di tramadolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Perle di zucchero (amido di mais e saccarosio)

Macrogol 4000

Dispersione al 30% di poliacrilato (etil acrilato, metil metacrilato, nonoxinolo)

Emulsione di simeticone (simeticone, poliossietilene sorbitano triestearato, metilcellulosa, stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico)

Idrossipropilmetilcellulosa

Talcum

Gelatina

Biossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina bianche opache contenenti microgranuli sferici bianchi (“microsfere”).

Confezioni da 20 e 60 capsule rigide a rilascio prolungato (capsule a rilascio prolungato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Oppure

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francia)

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Spagna)

Oppure

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/