Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Каптор Сімплекс
3. Як застосовувати Каптор Сімплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каптор Сімплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують

Трамадол гідрохлорид — діюча речовина Каптор Сімплекс — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його знеболювальна дія зумовлена впливом на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Каптор Сімплекс застосовують для лікування помірного до сильного болю

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Каптор Сімплекс

Не застосовуйте Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви маєте алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви перебуваєте в стані сп’яніння від алкоголю або седативних засобів, наприклад, снодійних, інших знеболюючих або психотропних засобів (ліків, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо Ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Таке поєднання може призвести до серйозної, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо у Вас епілепсія, яку не вдається контролювати за допомогою поточної медикаментації. (див. «Інші лікарські засоби та Каптор Сімплекс»).

Каптор Сімплекс не є відповідним лікарським засобом як заміна для лікування наркозалежності.

Застосування Каптор Сімплекс 50 мг не є відповідним для дітей із масою тіла менше 25 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболюючих (опіоїдів).

• Якщо у Вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити).

• Якщо Ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт).

• Якщо у Вас епілепсія або судоми (епілептичні напади) або Ви страждали ними раніше, оскільки тромадол може підвищити ризик їх повторного виникнення.

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас виражена слабкість, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні препарати.

• Якщо Ви страждаєте депресією та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші лікарські засоби та Каптор Сімплекс»).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить тромадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Повторне застосування Каптор Сімплекс також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залеження, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування.

Ризик залежності або зловживання різний для кожної людини. Ризик стати залежним або зловживати [назва препарату] може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Каптор Сімплекс, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків, але безуспішно.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Каптор Сімплекс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Каптор Сімплекс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювоту, запори, відсутність апетиту.

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованій дозі. Ризик може зростати, якщо доза тромадолу перевищує максимальну добову дозу (400 мг).

Як і всі опіоїди, тромадол слід застосовувати з обережністю та лише під медичним наглядом у важкохворих пацієнтів, зокрема тих, у яких є труднощі з диханням, надто низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкову травму або захворювання мозку, що можуть призводити до підвищення внутрішньочерепного тиску.

Як і всі опіоїди, тромадол може викликати психологічну та фізичну залежність або зловживання у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може з часом зростати. У пацієнтів, які зловживають іншими опіоїдними знеболюючими, тромадол слід застосовувати з обережністю та лише протягом коротких періодів.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із проблемами дихання:

Застосування тромадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від тромадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші лікарські засоби та Каптор Сімплекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Знеболюючий ефект Каптор Сімплекс може послаблюватися і/або скорочуватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні).
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Лікар повідомить Вам, чи слід приймати Каптор Сімплекс та яку дозу.

Ризик побічних ефектів зростає:

• Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть сприяти або спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи є Каптор Сімплекс підходящим для Вас.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Каптор Сімплекс може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з седативними засобами, наприклад, транквілізаторами, снодійними або іншими знеболюючими (морфін, кодеїн, навіть коли використовується від кашлю). Можливо, Ви почуватиметеся надто сонливим або відчуватимете, що можете втратити свідомість. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з алкоголем. Тромадол може посилювати дію алкоголю, тому слід бути обережним, якщо Ви плануєте вживати алкоголь під час лікування Каптор Сімплекс.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що інгібують згортання крові, наприклад, варфарином. Можливо, дозу цих ліків слід знизити, інакше може збільшитися ризик серйозної кровотечі.

Не приймайте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (використовуються для лікування депресії), або якщо Ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

Сумісне застосування Каптор Сімплекс з седативними засобами, такими як бензодіазепіни, або ліками, що підвищують ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо лікар призначив Вам Каптор Сімплекс разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям та членам родини про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Застосування Каптор Сімплекс разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Каптор Сімплекс, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Каптор Сімплекс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Каптор Сімплекс може впливати на плід. Тому його не слід приймати під час вагітності.

Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати Каптор Сімплекс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб тромадол впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Каптор Сімплекс. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на Вас. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору, або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, при переході на інше лікування та при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Каптор Сімплекс містить сахарозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одиницю дозування.

3. Як застосовувати Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболення.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, коли та як довго його слід застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Нижче наведено звичайні дози. Лікар може поступово збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Звичайна доза — одна капсула 200 мг двічі на добу, що становить 400 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей:

Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей з масою тіла менше 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід застосовувати дітям молодше 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для застосування дітям; проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення триметадолу може бути повільнішим. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, лікування Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням не рекомендовано. Якщо у вас помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. НЕ можна жувати, ділити або дробити капсули.

Як довго слід застосовувати Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар буде регулярно та часто контролювати (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати лікування цим засобом та якою дозою.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Токсикологічного центру за телефоном 915 620 420. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: звуження зіниць, блювота (нудота), зниження артеріального тиску, тахікардія, слабкість, втрату свідомості або навіть кому, епілептичні напади та утруднення дихання або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, прийміть її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням, біль може повернутися.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу. Спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб тривалий час і раптово припините лікування, можуть виникнути такі побічні ефекти: тривожність, нервозність, тремтіння або біль у животі. У дуже рідких випадках можливі напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзніри, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та блюзніри переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням у вас виникнуть будь-які з цих ефектів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Каптор Сімплекс 200 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може зрідка викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедему) є рідкісними. Негайно повідомте свого лікаря, якщо раптово з’являються свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя чи губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Каптор Сімплекс»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути ознаки синдрому відміни препарату (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Каптор Сімплексом»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор Сімплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті у людей, яким він не був призначений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптор Сімплекс

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна капсула містить 200 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 175,64 мг тромадолу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Кульки цукру (крохмаль кукурудзяний та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, тристеарат поліоксиетиленсорбітану, метилцелюлоза, стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, ксантанова смола, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули желатинові з непрозорою жовтою кришечкою та непрозорим білим корпусом, що містять білі сферичні мікрогранули («мікросфери»).

Блистівки по 20 та 60 капсул твердих з подовженим вивільненням (капсули з подовженим вивільненням).

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсторінці Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/