Каптор Симплекс 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор Симплекс 200 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Трамадол гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Каптор Симплекс
3. Как принимать Каптор Симплекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Каптор Симплекс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего его применяют

Трамадола гидрохлорид — действующее вещество препарата Каптор Симплекс — относится к группе лекарственных средств, известных как опиоидные анальгетики. Его обезболивающее действие обусловлено влиянием на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге.

Каптор Симплекс применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Каптор Симплекс

Не принимайте Каптор Симплекс:

• Если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если вы находитесь в состоянии опьянения под действием алкоголя или седативных средств, например, снотворных, других анальгетиков или психотропных препаратов (лекарств, влияющих на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель препараты, называемые «ингибиторы моноаминооксидазы» или ИМАО (используются для лечения депрессии). Совместный приём может привести к тяжёлой, потенциально смертельной реакции.
• Если у вас эпилепсия, не контролируемая текущей терапией. (см. раздел «Другие лекарственные средства и Каптор Симплекс»).

Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены при лечении наркозависимости.

Приём Каптор Симплекс 50 мг не рекомендуется детям с массой тела менее 25 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Каптор Симплекс:

• Если вы подозреваете зависимость от других опиоидных анальгетиков.

• При нарушениях сознания (если чувствуете, что можете потерять сознание).

• При состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).

• При наличии эпилепсии, судорог (эпилептических припадков) или в анамнезе — поскольку трамадол может повысить риск их повторного возникновения.

• При нарушениях функции печени или почек.

• При выраженной усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных добавок.

• При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Каптор Симплexus»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Каптор Симплекс также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном приёме.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Вероятность развития зависимости к [название препарата] может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас в анамнезе были расстройства настроения (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Каптор Симплекс вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам требуется доза выше рекомендованной.
• Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма, и самочувствие улучшается после повторного приёма («синдром отмены»).

При появлении любого из этих признаков обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Каптор Симплекс).

Нарушения дыхания во сне

Каптор Симплекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, врач рассмотрит вопрос о снижении дозы.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на эффективность и безопасность препарата. У некоторых пациентов может не наступить достаточное обезболивание, в то время как у других возрастает риск серьёзных побочных эффектов. При появлении следующих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Как и все опиоиды, трамадол следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача у тяжелобольных пациентов, включая тех, у кого имеются нарушения дыхания, низкое артериальное давление (шок), черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления.

Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психологическую и физическую зависимость или привыкание у некоторых людей, особенно при длительном применении. Со временем может потребоваться увеличение дозы для достижения желаемого эффекта. Пациентам, зависимым от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует назначать с осторожностью и только на короткий срок.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Каптор Симплекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

• Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли нейропатического характера (вызванной поражением нервов).

Обезболивающее действие Каптор Симплекс может ослабевать и/или сокращаться, если вы принимаете другие препараты, содержащие:

• Карбамазепин (применяется при эпилепсии).
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
• Ондансетрон (применяется для купирования тошноты).

Врач сообщит вам, можно ли принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

• При одновременном приёме препаратов, способствующих возникновению судорог, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Каптор Симплекс с этими препаратами. Врач сообщит вам, подходит ли вам Каптор Симплекс.
• При приёме препаратов для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • При одновременном приёме Каптор Симплекс с седативными средствами, например, транквилизаторами, снотворными или другими анальгетиками (морфин, кодеин, в том числе при лечении кашля). Возможна чрезмерная сонливость или потеря сознания. В этом случае обратитесь к врачу.
  • При одновременном приёме Каптор Симплекс с алкоголем. Трамадол может усиливать действие алкоголя, поэтому будьте особенно осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Каптор Симплекс.
  • При одновременном приёме Каптор Симплекс с препаратами, разжижающими кровь, такими как варфарин. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, иначе возрастает риск серьёзного кровотечения.

Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, называемыми «ингибиторы моноаминооксидазы» (применяются при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних двух недель.

Одновременный приём Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как бензодиазепины, или другими препаратами, повышающими риск сонливости и дыхательных нарушений (респираторная депрессия), комы, может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Каптор Симплекс одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей и близких о перечисленных выше симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Приём Каптор Симплекс с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптор Симплекс, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Каптор Симплекс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Каптор Симплекс может повлиять на плод. Поэтому его не следует принимать во время беременности.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине нельзя принимать Каптор Симплекс более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Каптор Симплекс более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у человека не выявлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время лечения Каптор Симплекс. Важно наблюдать за тем, как препарат влияет на вас. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас двоится или расплывается в глазах, или вы не можете сосредоточиться. Особенно осторожными будьте в начале лечения, при смене терапии и при одновременном приёме других лекарств.

Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензойную кислоту

Препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат содержит менее 0,015 мг бензойной кислоты на единицу дозировки.

3. Как принимать Каптор Симплекс

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.

Следуйте точным инструкциям по применению Каптор Симплекс, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения КАПТОР СИМПЛЕКС, когда и как долго следует его применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Ниже приведены обычные дозы. Ваш врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная доза — одна капсула 200 мг два раза в день, что составляет 400 мг в сутки. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.

Применение у детей:

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг, что, как правило, означает, что препарат не следует назначать детям младше 12 лет. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для применения у детей; проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе:

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Каптор Симплекс не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Способ применения:

Препарат принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. НЕ следует разжёвывать, делить или измельчать капсулы.

Как долго следует принимать Каптор Симплекс?

Этот препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач будет проводить регулярный контроль в короткие и равные промежутки времени (при необходимости с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону 915 620 420. Возможны различные симптомы, включая сужение зрачков, рвоту (тошноту), снижение артериального давления, тахикардию, головокружение, обморок или даже кому, эпилептические припадки, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Каптор Симплекс, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Каптор Симплекс, боль может вновь появиться.

Не следует резко прекращать приём этого препарата. Сначала поговорите с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы принимали препарат в течение очень длительного времени и резко прекратили лечение, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты: беспокойство, тревожность, нервозность, дрожь, боли в животе. У очень небольшого числа людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и «звон» в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Каптор Симплекс, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Каптор Симплекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Каптор Симплекс может иногда вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появятся свистящее или хрипящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота

Головокружение

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Головная боль Рвота Запор Усталость (утомление)

Сонливость Сухость во рту Потливость (гипергидроз)

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение и учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти нежелательные явления могут особенно возникать у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку.

Покалывание в горле Проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие живота, диарея) Реакции кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

Медленное сердцебиение Повышенное артериальное давление Нарушения аппетита Необычные ощущения в коже (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные сокращения, несогласованные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи Замедленное дыхание, одышка Наблюдались эпилептические припадки: в основном при высоких дозах ترامадола или при одновременном применении ترامадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать приступы После лечения препаратом Каптор Симплекс могут возникнуть психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться изменением настроения (часто эйфория, иногда раздражительность), изменениями активности (замедление, но иногда увеличение активности) и снижением сенсорного и когнитивного восприятия (снижение осознанности и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях)

Галлюцинации, спутанность сознания, трудности со сном, делирий, тревожность и кошмары Расплывчатость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз) Слабость мышц Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дисурия) Может развиться лекарственная зависимость Отмечалось ухудшение течения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь с ترامадолом не установлена. При превышении рекомендуемых доз или одновременном применении с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания. В очень редких случаях возникали аллергические реакции, например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи, а также шок (внезапная циркуляторная недостаточность).

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Каптор Симплекс»).

При резкой отмене лечения могут возникать признаки абстинентного синдрома (см. раздел «Если вы прекратите прием Каптор Симплекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Каптор Симплекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Каптор Симплекс

• Действующее вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 200 мг гидрохлорида трамадола, что эквивалентно 175,64 мг трамадола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Сахарные сферы (крахмал кукурузный, сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсия поликрилата 30 % (этилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, триэстера полиоксиэтиленсорбитана, метилцеллюлоза, стеарат полиэтиленгликоля, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)

Гипромеллоза

Тальк

Желатин

Диоксид титана (Е 171)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы желатиновые с непрозрачной жёлтой крышечкой и непрозрачным белым корпусом, содержащие белые сферические микрогранулы («микросферы»).

Упаковки из картона по 20 и 60 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением (капсулы с пролонгированным высвобождением).

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобритания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Tramadol Ethypharm
Ирландия	By-Madol SR
Португалия	Gelotralib
Великобритания	Maxitram SR

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/