Captor Simplex 200 mg kapsułki twarde z opóźnionym uwalnianiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 200 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol hydrochloride

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Captor simplex i do czego służy

Tramadol hydrochloridum — substancja czynna w preparacie Captor simplex — należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Działa przeciwbólowo, wpływając na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Captor simplex

Nie przyjmuj leku Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś pod wpływem alkoholu lub środków uspokajających, takich jak tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś pewne leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji). Połączenie może prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej interakcji.
• Jeśli cierpisz na padaczkę, której nie udaje się kontrolować obecnym leczeniem. (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Lek Captor simplex nie jest odpowiednim środkiem zastępczym w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Stosowanie leku Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Captor simplex:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów)

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz omdleć)

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimne pocenie się)

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe (epilepsję) lub miałeś je w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich nawrotu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane są suplementy hormonalne.

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (nadmierne spożycie lub uzależnienie się od niego), lekami receptowymi lub narkotykami nielegalnymi („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, może to być sygnał uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie terapii i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Captor simplex może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol należy stosować ostrożnie i wyłącznie pod nadzorem lekarskim u pacjentów ciężko chorych, w tym u tych z trudnościami oddechowymi, zbyt niskim ciśnieniem krwi (shock), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub uzależnienie psychiczne u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka konieczna do osiągnięcia pożądanego efektu może z czasem wzrastać. U pacjentów uzależnionych od innych opioidów, tramadol należy stosować ostrożnie i tylko przez krótki okres.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Inne leki i Captor simplex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Skuteczność przeciwbólowa leku Captor simplex może być osłabiona i/lub skrócona, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfine (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w leczeniu nudności).

Lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Captor simplex jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Captor simplex może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak środki uspokajające, tabletki nasenne lub inne leki przeciwbólowe (morfinę, kodeinę, również stosowaną na kaszel). Możesz odczuwać nadmierną senność lub wrażenie, że możesz stracić przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może nasilać działanie alkoholu i dlatego należy zachować ostrożność, jeśli zamierzasz spożywać alkohol podczas leczenia Captor simplex.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko poważnego krwawienia.

Nie przyjmuj leku Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z nich w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Wspólne stosowanie leku Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, lub lekami zwiększającymi ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu wspólne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Captor simplex w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii wspólnej powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Stosowanie leku Captor simplex z posiłkami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lekiem Captor simplex, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie leku Captor simplex.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może wpływać na płód. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Captor simplex więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Captor simplex. Ważne jest, aby przed kierowaniem lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zmianie terapii oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Lek Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na jednostkę dawkową.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Captor simplex podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po zastosowaniu CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku (zobacz także punkt 2).

Poniżej podano typowe dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat:

Typowa dawka to jedna kapsułka 200 mg podawana dwa razy dziennie, co odpowiada 400 mg dziennie. Kapsułki należy przyjmować rano i wieczorem. Zazwyczaj nie należy przekraczać dawki 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Lek ten nie jest odpowiedni dla dzieci o wadze poniżej 25 kg, co zazwyczaj oznacza, że nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci starsi:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie:

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie leku Captor simplex nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. NIE należy ich żuć, dzielić ani rozdrabniać.

Jak długo należy stosować lek Captor simplex?

Leku tego nie należy stosować dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolował w regularnych, krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Captor simplex

Jeśli przyjmiesz więcej leku Captor simplex niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć różnych objawów, takich jak: zwężenie źrenic, wymioty (nudności), obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, a nawet śpiączka, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Captor simplex, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex, ból może powrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku – najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przyjmowałeś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących niepożądanych działań: niepokoju, lękliwości, pobudzenia nerwowego, drżenia lub bólu brzucha. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i zdrętwienie, oraz „brzęczenia” w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zniekształcenie poczucia własnej osobowości (deperswonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawiają się u Ciebie któreś z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Captor simplex, skontaktuj się z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Captor simplex może rzadko powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka na skórze lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Powszechny: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Redko: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

*Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów*

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia)
• Hiczenie
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Captor simplex”).

Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex”).

Zgłaszanie niepożądanych działań leku

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Captor simplex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest tramadolu hydrochloridum. Każda kapsułka zawiera 200 mg tramadolu hydrochloridum, co odpowiada 175,64 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza)

makrogol 4000

dyspersja poliakrylanu 30% (etyloakrylan, metylometakrylan, nonoksina)

emulsja simetykonowa (simetykon, triesterynian polioksyeten sorbitanu, metyloceluloza, stearyna polietylenglikolu, glicerydy, ksantan, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy)

hipromeloza

talk

żelatyna

dwutlenek tytanu (E 171)

żółty tlenek żelaza (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą żółtą końcówką i nieprzezroczystym białym korpuskiem, zawierające białe, kuliste mikrogranulki („mikrokulki”).

Opakowania kartonowe zawierające 20 i 60 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/