Captor Simplex 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CAPTOR SIMPLEX 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CAPTOR SIMPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CAPTOR SIMPLEX
3. Come prendere CAPTOR SIMPLEX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CAPTOR SIMPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Captor simplex e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo —il principio attivo di Captor simplex— appartiene a un gruppo di medicinali noti come analgesici oppioidi. La sua azione analgesica è dovuta al fatto che agisce su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Captor simplex è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor simplex

Non prenda Captor simplex:

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se si trova in stato di intossicazione da alcol o da sedativi, come ad esempio sonniferi, altri analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane determinati medicinali denominati "inibitori della monoaminoossidasi" o inibitori della MAO (utilizzati per il trattamento della depressione). La combinazione può causare un'interazione grave, potenzialmente letale.
• Se soffre di epilessia non controllata dalla terapia attuale. (vedere “Altri medicinali e Captor simplex”).

Captor simplex non è un farmaco adeguato come sostituto nel trattamento della tossicodipendenza.

L'uso di Captor simplex 50 mg non è indicato nei bambini con peso inferiore a 25 kg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Captor simplex:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)

• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi sentire svenire)

• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo)

• Se soffre di epilessia o convulsioni (crisi epilettiche) o le ha avute in passato, poiché il tramadolo potrebbe aumentare il rischio di recidiva.

• Se ha problemi epatici o renali.

• Se presenta stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se presenta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor simplex»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di CAPTOR SIMPLEX può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da [nome del prodotto] può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di CAPTOR SIMPLEX, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di interrompere l'assunzione del medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando interrompe l'assunzione del medicinale, e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con CAPTOR SIMPLEX).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Captor simplex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso da persona a persona. In alcuni soggetti, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo sotto supervisione medica nei pazienti gravemente malati, compresi quelli con difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa (shock), trauma cranico o malattie cerebrali che possono causare aumento della pressione intracranica.

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo può causare dipendenza psicologica e fisica o assuefazione in alcune persone, specialmente con uso prolungato. La dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato può aumentare nel tempo. Nei pazienti già dipendenti da altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo per periodi brevi.

Esiste un debole rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Captor simplex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi)

L'effetto analgesico di Captor simplex può indebolirsi e/o accorciarsi se sta assumendo altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici)
• Ondansetron (usato per combattere la nausea).

Il medico le indicherà se deve assumere Captor simplex e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor simplex contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Captor simplex è adatto a lei.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Captor simplex può interagire con questi medicinali e può causare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a sedativi, come ad esempio tranquillanti o sonniferi e altri analgesici (morfina, codeina, anche quando usati per la tosse). Potrebbe sentirsi eccessivamente sonnolento o avere la sensazione di perdere i sensi. In tal caso, consulti il medico.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente ad alcol. Il tramadolo può aumentare l'effetto dell'alcol e pertanto deve prestare cautela se intende bere alcol durante il trattamento con Captor simplex.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, come la warfarina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti potrebbe aumentare il rischio di emorragia grave.

Non prenda Captor simplex contemporaneamente a medicinali denominati “inibitori della monoaminoossidasi” (usati per il trattamento della depressione) o se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi due settimane.

L'uso concomitante di Captor simplex con sedativi come le benzodiazepine o con medicinali che aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Captor simplex insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Assunzione di Captor simplex con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Captor simplex poiché il suo effetto può intensificarsi. Gli alimenti non influiscono sull'effetto di Captor simplex.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Captor simplex può influire sul feto. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor simplex più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Captor simplex più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Captor simplex. È importante osservare come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando si cambia terapia o quando il medicinale viene assunto insieme ad altri medicinali.

Captor simplex contiene saccarosio e acido benzoico

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 0,015 mg di acido benzoico per unità di dose.

3. Come assumere Captor simplex

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. In genere, si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Captor simplex indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di CAPTOR SIMPLEX, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'assunzione (vedere anche la sezione 2).

Di seguito sono riportate le dosi abituali. Il medico potrebbe aumentare o ridurre gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

La dose abituale è di una capsula da 200 mg assunta due volte al giorno, pari a 400 mg al giorno. Le capsule devono essere assunte al mattino e alla sera. In genere, non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini:

L'uso di questo medicinale non è adatto nei bambini con peso inferiore a 25 kg, il che in genere significa che non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte per l'uso nei bambini; chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Captor simplex non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe prolungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Le capsule devono essere ingoiate intere, con un bicchiere d'acqua.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. NON devono essere masticate, divise né frantumate.

Per quanto tempo deve assumere Captor simplex?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli a intervalli regolari e ravvicinati (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se deve proseguire il trattamento con questo medicinale e con quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Captor simplex superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Captor simplex superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono 915 620 420. Potrebbero manifestarsi diversi sintomi, tra cui: contrazione delle pupille, vomito (nausea), diminuzione della pressione arteriosa, tachicardia, lipotimia, svenimento o addirittura coma, crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Se dimentica di assumere Captor simplex, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Captor simplex, il dolore potrebbe ripresentarsi.

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale; parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo e interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: agitazione, ansia, nervosismo, tremori o dolore allo stomaco. In rari casi, alcune persone possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e ronzii alle orecchie (acufeni). Molto raramente si sono osservati altri sintomi insoliti del SNC, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo l'interruzione del trattamento con Captor simplex, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Captor simplex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Captor simplex può occasionalmente causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (compresa anafilassi ed angioedema) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare rumori o fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Singhiozzo
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor simplex»).

Quando il trattamento viene interrotto bruscca­mente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza da farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Captor simplex”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Captor simplex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura letali a persone a cui non è stato prescritto.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captor simplex

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 200 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 175,64 mg di tramadolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio)

Macrogol 4000

Dispergente al 30% di poliacrilato (etilacrilato, metilmetacrilato, nonoxinolo)

Emulsione di simeticone (simeticone, triestearato di poliossietilene sorbitano, metilcellulosa, stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico)

Ipromellosa

Talco

Gelatina

Biossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina con testa opaca gialla e corpo opaco bianco contenenti microgranuli sferici bianchi (“microsfere”).

Confezioni da 20 e 60 capsule rigide a rilascio prolungato (capsule a rilascio prolungato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Produttore responsabile della fabbricazione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Oppure

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francia)

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Spagna)

Oppure

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/