Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Трамадол гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Каптор Сімплекс
3. Як застосовувати Каптор Сімплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каптор Сімплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують

Трамадолу гідрохлорид — діюча речовина Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його знеболювальна дія зумовлена впливом на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.

Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Каптор Сімплекс

Не приймайте Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви маєте алергію на триметацерам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви перебуваєте у стані алкогольного або седативного сп’яніння, наприклад, від снодійних засобів, інших анальгетиків або психотропних препаратів (ліків, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Комбінація може призвести до серйозної, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо Ви маєте епілепсію, яка не контролюється Вашим поточним лікуванням. (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Каптор Сімплекс не є препаратом, придатним для заміщення при лікуванні наркоманії.

Прийом Каптор Сімплекс 50 мг не є доцільним у дітей із масою тіла менше 25 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Каптор Сімплекс:

• Якщо Ви вважаєте, що маєте залежність від інших анальгетиків (опіоїдів)

• Якщо у Вас є порушення свідомості (наприклад, відчуття, що Ви можете знепритомнити)

• Якщо Ви перебуваєте у стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт)

• Якщо Ви маєте епілепсію або судоми (епілептичні напади) або мали їх у минулому, оскільки триметацерам може збільшити ризик їх повторення.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

• Якщо у Вас виникає надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам приймати гормональні добавки.

• Якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметацерамом (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить триметацерам, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Каптор Сімплекс також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю препарату, який потрібно приймати, або частотою його застосування.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до [назва препарату] може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Каптор Сімплекс, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати препарат довше, ніж призначив лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте препарат не за призначеними цілями, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом препарату або контролювати його вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом препарату, і почуваєте себе краще, коли знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, коли доцільно припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо Ви припиняєте лікування Каптор Сімплекс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Каптор Сімплекс може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар розгляне можливість зниження дози.

Триметацерам перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей є варіація цього ферменту, що може по-різному впливати на кожного. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ймовірність серйозних побічних ефектів. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне погіршення стану або блювота, запор, відсутність апетиту.

Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які приймали триметацерам у рекомендованій дозі. Ризик може збільшуватися, коли доза триметацераму перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і з усіма опіоїдами, триметацерам слід застосовувати з обережністю та лише під медичним наглядом у важкохворих пацієнтів, зокрема тих, у яких є дихальні труднощі, надто низький артеріальний тиск (шок), черепно-мозкова травма або захворювання мозку, що можуть призвести до підвищення внутрішньочерепного тиску.

Як і з усіма опіоїдами, триметацерам може викликати психічну та фізичну залежність або звикання у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може з часом зростати. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних анальгетиків, триметацерам слід застосовувати з обережністю та лише протягом коротких періодів.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому триметацераму у поєднанні з певними антидепресантами або при застосуванні триметацераму монотерапією. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із дихальними проблемами:

Застосування триметацераму у дітей із дихальними проблемами не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від триметацераму можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Каптор Сімплекс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

Аналгезуючий ефект Каптор Сімплекс може послабитися і/або скоротитися, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (анальгетики)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати Каптор Сімплекс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає,

• Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити або сприяють судомам, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить Вам, чи є Каптор Сімплекс доцільним для Вас.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування депресії. Каптор Сімплекс може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з седативними засобами, наприклад, транквілізаторами, снодійними або іншими анальгетиками (морфін, кодеїн, навіть коли використовується від кашлю). Можливо, Ви почуватиметеся надто сонливим або відчуватимете, що можете втратити свідомість. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з алкоголем. Триметацерам може посилити дію алкоголю, тому під час лікування Каптор Сімплекс слід діяти обережно, якщо Ви плануєте вживати алкоголь.
  • Якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що інгібують згортання крові, наприклад, варфарином. Можливо, знадобиться зменшити дозу цих препаратів, інакше може збільшитися ризик серйозної кровотечі.

Не приймайте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (використовуються для лікування депресії), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 2 тижнів.

Сумісне застосування Каптор Сімплекс із седативними засобами, такими як бензодіазепіни, або ліками, що підвищують ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми, може бути потенційно смертельним. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Каптор Сімплекс разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про вищезазначені симптоми. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Прийом Каптор Сімплекс разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час лікування Каптор Сімплекс, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Каптор Сімплекс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Каптор Сімплекс може впливати на плід. Тому його не слід приймати під час вагітності.

Триметацерам виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати Каптор Сімплекс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо Ви приймаєте Каптор Сімплекс більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не виявлено, щоб триметацерам впливав на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Каптор Сімплекс. Важливо спостерігати, як цей препарат діє на Вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно слід бути на початку лікування, при переході на інше лікування та при сумісному застосуванні з іншими ліками.

Каптор Сімплекс містить сахарозу та бензойну кислоту

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одиницю дозування.

3. Як застосовувати Каптор Сімплекс

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу дозу, яка забезпечує знімання болю.

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Каптор Сімплекс, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування КАПТОР СІМПЛЕКС, коли та як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Нижче наведено звичайні дози. Лікар може поступово збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Звичайна доза — одна капсула 150 мг двічі на добу, що становить 300 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей:

Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей з масою тіла менше 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід застосовувати дітям молодше 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для застосування у дітей; проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичним працівником.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення трималоду може бути уповільненим. Якщо це ваш випадок, лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:

Якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок, лікування Каптор Сімплекс не рекомендовано. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може збільшити інтервали між прийомами.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. НЕ можна жувати, ділити або розтирати капсули.

Як довго слід застосовувати Каптор Сімплекс?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар буде регулярно та через короткі інтервали (за необхідності — з перервами в лікуванні) оцінювати, чи слід продовжувати лікування цим засобом та в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в Токсикологічну службу інформації за телефоном 915 620 420. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: звуження зіниць,

блювота (нудота), зниження артеріального тиску, тахікардія, слабкість, непритомність або навіть кома, епілептичні напади та дихальні труднощі або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Каптор Сімплекс, прийміть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Каптор Сімплекс, біль може повернутися.

Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар пояснить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб дуже довго і раптово припинили лікування, можуть виникнути такі побічні ефекти: нервозність, тривожність, хвилювання, тремтіння або біль у шлунку. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування Каптор Сімплекс, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор Сімплекс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Каптор Сімплекс може зрідка викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедему) трапляються рідко. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя чи губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Ікота
• Серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж застосовувати Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

При раптовій відміні лікування можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (див. розділ «Якщо Ви припинили прийом Каптор Сімплекс 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо, на Вашу думку, ці ефекти не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для застосування у людей (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор Сімплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору та досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті у людей, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптор Сімплекс

• Діюча речовина: гідрохлорид трамадолу. Кожна капсула містить 150 мг гідрохлориду трамадолу, що відповідає 131,73 мг трамадолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Кульки цукру (крохмаль кукурудзяний та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, тристеарат поліоксиетилен-сорбітану, метилцелюлоза, стеарат поліетиленгліколю, гліцериди, ксантанова смола, бензойна кислота, сорбінова кислота та сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатин

Діоксид титану (Е 171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовті непрозорі желатинові капсули, що містять білі сферичні мікрогранули («мікросфери»).

Блистівки по 20 та 60 капсул твердих з подовженим вивільненням (капсули з подовженим вивільненням).

Власник дозволу на обіг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2024

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/