Каптор Симплекс 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптор Симплекс 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Каптор Симплекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Каптор Симплекс
Способ применения Каптор Симплекс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каптор Симплекс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптор Симплекс и для чего его применяют

Трамадола гидрохлорид — действующее вещество препарата Каптор Симплекс — относится к группе лекарственных средств, известных как опиоидные анальгетики. Его обезболивающее действие обусловлено влиянием на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.

Каптор Симплекс применяют для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приёма Каптор Симплекс

Не принимайте Каптор Симплекс:

Если у вас аллергия на трамадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы страдаете отравлением алкоголем или седативными средствами, такими как снотворные, другие обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции).
Если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель определённые препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы» или ИМАО (используются для лечения депрессии). Сочетание может привести к тяжёлому, потенциально смертельному взаимодействию.
Если у вас эпилепсия, которая не контролируется текущим лечением. (см. «Другие лекарственные средства и Каптор Симплекс»).

Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены при лечении наркозависимости.

Приём Каптор Симплекс 50 мг не рекомендуется детям с массой тела менее 25 кг.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Каптор Симплекс:

Если вы считаете, что у вас зависимость от других опиоидных анальгетиков
Если у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание)
Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот)
Если у вас эпилепсия или судороги (эпилептические припадки), или вы переносили их ранее, поскольку трамадол может увеличить риск их повторного возникновения.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если вы испытываете крайнюю усталость, отсутствие аппетита, сильную боль в животе, тошноту, рвоту или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.
Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарственные средства и Каптор Симплекс»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Повторный приём Каптор Симплекс также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его приёма.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от [название препарата] может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от злоупотребления алкоголем или имели к нему зависимость, от лекарств по рецепту или от нелегальных наркотиков («наркомания»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Каптор Симплекс вы замечаете следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Вам требуется доза выше рекомендованной.
Вы принимаете препарат не по назначению, например, «для спокойствия» или «чтобы помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование.
Вы чувствуете недомогание при прекращении приёма препарата, и вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальную схему лечения, подходящее время для прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Каптор Симплекс).

Нарушения дыхания во сне

Каптор Симплекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач сочтёт необходимым снизить дозу.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент имеет особенности, что может по-разному влиять на каждого. У одних пациентов может не достигаться достаточное обезболивание, а у других — возрастает риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).

Как и все опиоиды, трамадол следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача у тяжелобольных пациентов, включая тех, у кого есть затруднения дыхания, низкое артериальное давление (шок), черепно-мозговая травма или заболевания головного мозга, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления.

Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психологическую и физическую зависимость или привыкание у некоторых людей, особенно при длительном применении. Доза, необходимая для достижения желаемого эффекта, может со временем увеличиваться. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует применять с осторожностью и только в течение коротких периодов.

Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Применение у детей с нарушениями дыхания:

Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубиться у таких детей.

Другие лекарственные средства и Каптор Симплекс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль)

Обезболивающее действие Каптор Симплекс может ослабевать и/или сокращаться, если вы принимаете другие препараты, содержащие:

Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии)
Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие)
Ондансетрон (применяется для устранения тошноты).

Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

При приёме препаратов, которые могут способствовать или вызывать судороги, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог повышается при одновременном приёме Каптор Симплекс с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Каптор Симплекс.
При приёме препаратов для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете развить серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как транквилизаторы, снотворные или другие анальгетики (морфин, кодеин, в том числе при лечении кашля). Вы можете почувствовать чрезмерную сонливость или потерю сознания. В этом случае обратитесь к врачу.
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с алкоголем. Трамадол может усиливать действие алкоголя, поэтому будьте осторожны, если планируете употреблять алкоголь во время лечения Каптор Симплекс.
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с препаратами, разжижающими кровь, такими как варфарин. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, иначе возрастает риск серьёзного кровотечения.

Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, называемыми «ингибиторами моноаминоксидазы» (применяются для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних двух недель.

Одновременный приём Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как бензодиазепины, или препаратами, повышающими риск сонливости, дыхательных нарушений (респираторная депрессия), комы может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Каптор Симплекс одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать ваших друзей и родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Приём Каптор Симплекс с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптор Симплекс, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Каптор Симплекс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Каптор Симплекс может повлиять на плод. Поэтому его не следует принимать во время беременности.

Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Каптор Симплекс более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Каптор Симплекс более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.

На основании клинического опыта у людей, не отмечено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения Каптор Симплекс. Важно наблюдать, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое или двоение в глазах, или вы не можете сконцентрироваться. Особенно внимательны будьте в начале лечения, при смене терапии и при одновременном приёме с другими лекарствами.

Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензойную кислоту

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 0,015 мг бензойной кислоты на единицу дозировки.

3. Как принимать Каптор Симплекс

Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Обычно следует использовать наименьшую возможную дозу, обеспечивающую обезболивание.

Строго соблюдайте инструкции по применению препарата Каптор Симплекс, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения КАПТОР СИМПЛЕКС, когда и в течение какого времени его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2).

Ниже приведены обычные дозы. Ваш врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Обычная доза — одна капсула 150 мг, принимаемая два раза в день, что составляет 300 мг в сутки. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.

Применение у детей:

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг, что, как правило, означает, что препарат не следует назначать детям младше 12 лет. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для применения у детей; проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста:

У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение триметадола может быть замедлено. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.

Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе:

При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Каптор Симплекс не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулы не должны разжёвываться, делиться или растираться.

Как долго следует принимать Каптор Симплекс?

Препарат не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, врач должен регулярно, с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении), оценивать, следует ли продолжать терапию этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Каптор Симплекс, чем нужно

Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420. Возможны различные симптомы, в том числе: сужение зрачков,

рвота (тошнота), снижение артериального давления, тахикардия, слабость, обморок или даже кома, эпилептические припадки, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Каптор Симплекс, примите препарат, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Каптор Симплекс, боль может снова появиться.

Не следует прекращать приём препарата резко — сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали препарат длительное время. Врач сообщит вам, когда и как прекратить приём, что может быть достигнуто постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы принимали препарат в течение очень длительного времени и резко прекратили его приём, возможно появление следующих побочных эффектов: беспокойство, тревожность, нервозность, дрожь, боли в животе. У очень небольшого числа людей могут возникнуть приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Каптор Симплекс, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Каптор Симплекс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Каптор Симплекс может иногда вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) встречаются редко. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появились шумное или свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь на коже или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Тошнота

Головокружение

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

Головная боль
Рвота
Запор
Усталость (утомление)

Сонливость
Сухость во рту
Потливость (гипергидроз)

Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения (сильное сердцебиение и учащённое сердцебиение, ощущение головокружения или обморока). Эти нежелательные явления могут особенно часто возникать у пациентов, находящихся в вертикальном положении или выполняющих физическую нагрузку

Тошнота
Проблемы со стороны желудка (например, ощущение давления в желудке, вздутие, диарея)

Реакции кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи)

Редко: могут наблюдаться у пациентов до 1 из 1 000.

Медленное сердцебиение
Повышенное артериальное давление
Нарушения аппетита
Необычные ощущения в коже (например, зуд, покалывание, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные сокращения, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи

Замедлённое дыхание, одышка
Наблюдались эпилептические припадки ("кризисы"): в основном при высоких дозах трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать приступы

После лечения препаратом Captor simplex могут возникать психические расстройства. Их тяжесть и характер могут варьировать (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться изменением настроения (часто — эйфория, иногда — раздражительность), изменениями активности (замедление, но иногда — усиление активности) и снижением сенсорного и познавательного восприятия (снижение осознанности и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях)

Галлюцинации, спутанность сознания, трудности со сном, бред, тревожность и кошмары
Расплывчатость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
Слабость мышц
Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи по сравнению с нормой (дизурия)
Возможна лекарственная зависимость
Отмечалось ухудшение течения бронхиальной астмы; однако причинно-следственная связь с трамадолом не установлена. При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме с другими препаратами, угнетающими функцию головного мозга, может наблюдаться снижение частоты дыхания.
В очень редких случаях возникали аллергические реакции, например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи, а также шок (внезапная циркуляторная недостаточность).

Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
Икота
Серотонинергический синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Каптор Симплекс»).

При резкой отмене препарата могут возникать признаки синдрома отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Каптор Симплекс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Каптор Симплекс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, вне поля зрения и досягаемости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Каптор Симплекс

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 150 мг гидрохлорида трамадола, что эквивалентно 131,73 мг трамадола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Сахарные сферы (крахмал кукурузный, сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсия полиакрилата 30 % (этилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Эмульсия симетикона (симетикон, тристеарат полиоксиэтиленсорбитана, метилцеллюлоза, стеарат полиэтиленгликоля, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)

Гипромеллоза

Тальк

Желатин

Диоксид титана (Е 171)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Жёлтые непрозрачные желатиновые капсулы, содержащие белые сферические микрогранулы («микросферы»).

Упаковки по 20 и 60 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением (капсулы с пролонгированным высвобождением).

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Или

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франция)

Или

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Алькобендас (Испания)

Или

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобритания

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Tramadol Ethypharm
Ирландия	By-Madol SR
Португалия	Gelotralib
Великобритания	Maxitram SR

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/