Captor Simplex 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Co należy zrobić z CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Captor simplex i do czego jest stosowany

Tramadolu chlorouresek — substancja czynna w preparacie Captor simplex — należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Captor simplex

Nie przyjmuj leku Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś pod wpływem alkoholu lub środków uspokajających, takich jak tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś pewne leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowane w leczeniu depresji). Ich połączenie może prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej interakcji.
• Jeśli masz padaczkę, której nie kontroluje aktualna terapia lekowa. (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Captor simplex nie jest odpowiednim lekiem zastępczym w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Stosowanie leku Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Captor simplex:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów)

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli masz wrażenie, że możesz omdleć)

• Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot)

• Jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe (epilepsję) lub miałeś je w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich nawrotu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonów.

• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Captor simplex”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować przedawkowaniem, potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś i nieudanie próbowałeś zrezygnować z leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na przerwanie terapii i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Captor simplex może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny dyskomfort lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol należy stosować ostrożnie i wyłącznie pod opieką lekarską u pacjentów ciężko chorych, w tym u tych z trudnościami oddechowymi, zbyt niskim ciśnieniem krwi (szok), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub uzależnienie psychiczne u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka potrzebna do osiągnięcia pożądanego efektu może z czasem wzrosnąć. U pacjentów uzależnionych od innych opioidów tramadol należy stosować ostrożnie i tylko przez krótki czas.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Captor simplex

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Działanie przeciwbólowe leku Captor simplex może być osłabione i/lub skrócone, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w leczeniu nudności).

Twój lekarz poinformuje Cię, czy powinieneś przyjmować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Captor simplex jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Captor simplex może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z środkami uspokajającymi, takimi jak leki uspokajające, tabletki nasenne lub inne leki przeciwbólowe (morfinę, kodeinę, również stosowaną na kaszel). Możesz odczuwać nadmierną senność lub uczucie, że możesz stracić przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może nasilić działanie alkoholu, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli zamierzasz pić alkohol podczas leczenia Captor simplex.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko poważnego krwawienia.

Nie przyjmuj Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Stosowanie Captor simplex jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Captor simplex w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania terapii powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Stosowanie Captor simplex z pożywieniem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Captor simplex, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pożywienie nie wpływa na działanie leku Captor simplex.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może wpływać na płód. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Captor simplex więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli przyjmujesz Captor simplex więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie stwierdzono, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Captor simplex. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zmianie terapii oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoesowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoesowego na jednostkę dawkową.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Captor simplex podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Poniżej podano typowe dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:

Typowa dawka to jedna kapsułka 150 mg podawana dwa razy dziennie, co odpowiada 300 mg dziennie. Kapsułki należy przyjmować rano i wieczorem. Zwykle nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci o wadze poniżej 25 kg, co w praktyce oznacza, że nie powinno się go podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci starsi:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie:

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, stosowanie leku Captor simplex nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały dawkowania.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całkowicie, wraz z szklanką wody.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez. NIE należy ich żuć, dzielić ani mielić.

Jak długo należy stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

W przypadku konieczności długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolować (w razie potrzeby z przerwami w terapii), czy należy kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Captor simplex niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć różnych objawów, w tym: zwężenie źrenic,

wymioty (zawroty głowy), obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardię, osłabienie, omdlenia, a nawet śpiączkę, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Captor simplex, przyjmij kapsułkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex, ból może ponownie się pojawić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku – najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli przyjmowałeś/-łaś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących niepożądanych działań: niepokój, lęk, podniecenie, drżenie, ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe wrażenia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeszcze rzadziej obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzona percepcja własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Captor simplex, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Captor simplex może rzadko powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksję i naczyniowy obrzęk) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka skórna lub świąd (szczególnie jeśli objawia się na całym ciele).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Powszechnie: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Redkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia)
• Ikip
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia tętniczego, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Captor simplex”).

Gdy leczenie zostaje nagle przerwane, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Captor simplex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu, co odpowiada 131,73 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza)

makrogol 4000

30% dyspersja poliakrylanu (etyloakrylan, metyloakrylan metylu, nonoksynol)

emulsja simetykonu (simetykon, triestery polioksyetenowo-sorbitanu stearynowego, metyloceluloza, stearynian polietylenu glikolu, glicerydy, guma ksyantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy i kwas siarkowy)

hipromeloza

talk

żelatyna

tlenek tytanu (E 171)

żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe, żółte, nieprzezroczyste, zawierające białe mikrokulki ("mikrokuleczki").

Pudełka zawierające 20 i 60 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Producent:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: lipiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/