Captor Simplex 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Captor simplex e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor simplex
- 3. Come prendere Captor simplex
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Captor simplex
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
CAPTOR SIMPLEX 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Cloridrato di tramadolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è CAPTOR SIMPLEX e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere CAPTOR SIMPLEX
- Come prendere CAPTOR SIMPLEX
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di CAPTOR SIMPLEX
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Captor simplex e a cosa serve
Il cloridrato di tramadolo —il principio attivo di Captor simplex— appartiene a un gruppo di medicinali noti come analgesici oppioidi. La sua azione analgesica è dovuta al fatto che agisce su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Captor simplex è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor simplex
Non prenda Captor simplex:
- Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
- Se si trova in stato di intossicazione da alcol o sedativi, come ad esempio sonniferi, altri analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni).
- Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane certi farmaci denominati "inibitori della monoaminoossidasi" o inibitori della MAO (utilizzati per il trattamento della depressione). La combinazione può causare un'interazione grave, potenzialmente letale.
- Se soffre di epilessia non controllata dal trattamento attuale. (vedere "Altri medicinali e Captor simplex").
Captor simplex non è un farmaco adeguato come sostituto nel trattamento della tossicodipendenza.
L'uso di Captor simplex 50 mg non è adeguato nei bambini con peso inferiore a 25 kg.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Captor simplex:
-
Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)
-
Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire)
-
Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo)
-
Se soffre di epilessia o convulsioni (crisi epilettiche) o le ha avute in passato, poiché il tramadolo potrebbe aumentare il rischio di ricaduta.
-
Se ha problemi epatici o renali.
-
Se presenta stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale intenso, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.
-
Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor simplex»).
Tolleranza, dipendenza e assuefazione
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di CAPTOR SIMPLEX può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.
La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti a [nome del prodotto] può essere maggiore se:
- Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da farmaci con prescrizione o da droghe illegali ("assuefazione").
- È fumatore.
- Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.
Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di CAPTOR SIMPLEX, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:
- Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
- Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
- Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
- Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
- Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio una volta che lo riprende ("effetti di astinenza").
Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior approccio terapeutico per lei, quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con CAPTOR SIMPLEX).
Disturbi respiratori correlati al sonno
Captor simplex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg).
Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo sotto supervisione medica nei pazienti gravemente malati, inclusi quelli con difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa (shock), trauma cranico o malattie cerebrali che possono causare aumento della pressione intracranica.
Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo può causare dipendenza psicologica e fisica o assuefazione in alcune persone, specialmente con uso prolungato. La dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato può aumentare nel tempo. Nei pazienti già assuefatti ad altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo per periodi brevi.
Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o anche con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con problemi respiratori:
Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.
Altri medicinali e Captor simplex
Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi)
L'effetto analgesico di Captor simplex può indebolirsi e/o accorciarsi se sta assumendo altri medicinali contenenti:
- Carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia)
- Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici)
- Ondansetron (usato per controllare la nausea).
Il suo medico le indicherà se deve assumere Captor simplex e a quale dose.
Il rischio di effetti avversi aumenta:
- Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor simplex contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Captor simplex è adatto a lei.
- Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Captor simplex può interagire con questi medicinali e può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).
- Se assume Captor simplex contemporaneamente a sedativi, come ad esempio ansiolitici o sonniferi e altri analgesici (morfina, codeina, anche quando usata per la tosse). Potrebbe sentirsi eccessivamente sonnolento o avere la sensazione di perdere conoscenza. In tal caso, consulti il medico.
- Se assume Captor simplex contemporaneamente ad alcol. Il tramadolo può aumentare l'effetto dell'alcol e quindi deve prestare cautela se intende bere alcol durante il trattamento con Captor simplex.
- Se assume Captor simplex contemporaneamente a medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, come la warfarina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti potrebbe aumentare il rischio di emorragia grave.
Non prenda Captor simplex contemporaneamente a medicinali denominati "inibitori della monoaminoossidasi" (usati per il trattamento della depressione) o se ne ha assunti negli ultimi due settimane.
L'uso concomitante di Captor simplex con sedativi come le benzodiazepine o altri medicinali che aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico le prescrive Captor simplex insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi.
Assunzione di Captor simplex con cibi e alcol
Non consumi alcol durante il trattamento con Captor simplex poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influenzano l'effetto di Captor simplex.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Captor simplex può influire sul feto. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor simplex più di una volta durante l'allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l'allattamento.
Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Captor simplex. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando si cambia terapia o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci.
Captor simplex contiene saccarosio e acido benzoico
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 0,015 mg di acido benzoico per unità di dose.
3. Come prendere Captor simplex
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Captor simplex indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di CAPTOR SIMPLEX, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).
Di seguito sono riportate le dosi abituali. Il medico potrebbe aumentare o ridurre gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Adulti e adolescenti di 12 anni o più:
La dose abituale è di una capsula da 150 mg assunta due volte al giorno, pari a 300 mg al giorno. Le capsule devono essere assunte al mattino e alla sera. Normalmente non deve assumere più di 400 mg al giorno.
Uso nei bambini:
L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini con peso inferiore a 25 kg, il che corrisponde in genere a un'età inferiore ai 12 anni. Altre formulazioni di questo medicinale potrebbero essere più adatte per l'uso nei bambini; chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi:
Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Captor simplex non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.
.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale va assunto per via orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua.
Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. NON devono essere masticate, divise né frantumate.
Per quanto tempo deve assumere Captor simplex?
Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.
Se è necessario un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli frequenti e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con questo medicinale e con quale dose debba proseguire.
Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se assume una dose eccessiva di Captor simplex
Se ha assunto più capsule di Captor simplex di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Potrebbero manifestarsi diversi sintomi, tra cui: contrazione delle pupille,
vomito (capogiri), abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia, lipotimia, svenimento o addirittura coma, crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.
Se dimentica di assumere Captor simplex, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Captor simplex, il dolore potrebbe ricomparire.
Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale; parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
Se ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo e interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza, ansia, nervosismo, tremori o dolore addominale. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e "ronzii" nelle orecchie (acufeni). Molto raramente si possono osservare altri sintomi neurologici insoliti, come confusione mentale, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo l'interruzione del trattamento con Captor simplex, consulti il medico.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Captor simplex può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Captor simplex può occasionalmente causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi ed angioedema) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare rumori o fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l'intero corpo).
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
|
|
Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti
|
|
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti
|
|
Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti
|
|
Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti
|
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
- Diminuzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
- Singhiozzo
- Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor simplex»).
Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza da farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Captor simplex”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Captor simplex
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura risultare letale per persone alle quali non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Captor simplex
- Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 150 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 131,73 mg di tramadolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio)
Macrogol 4000
Dispersione di poliacrilato al 30% (acrilato di etile, metacrilato di metile, nonoxinolo)
Emulsione di simeticone (simeticone, triestearato di poliossietilene-sorbitano, metilcellulosa, stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico e acido solforico)
Ipromellosa
Talcum
Gelatina
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Capsule opache gialle di gelatina contenenti microgranuli sferici bianchi (“microsfere”).
Confezioni da 20 e 60 capsule rigide a rilascio prolungato (capsule a rilascio prolungato).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcellona
Responsabile della produzione:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Oppure
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
F-76120 Grand-Quevilly (Francia)
Oppure
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Spagna)
Oppure
Macarthys Laboratories Limited
Bampton road, Harold hill,
Romford, RM38UG
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania | Tramadol Ethypharm |
Irlanda | By-Madol SR |
Portogallo | Gelotralib |
Regno Unito | Maxitram SR |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/