Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Каптор Сімплекс
3. Як застосовувати Каптор Сімплекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каптор Сімплекс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Каптор Сімплекс і для чого його застосовують

Трамадол гідрохлорид — діюча речовина препарату Каптор Сімплекс — належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїдні анальгетики. Його знеболююча дія зумовлена впливом на певні нервові клітини спинного та головного мозку.

Каптор Сімплекс застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каптор Сімплекс

Не приймайте Каптор Сімплекс:

• Якщо ви маєте алергію на трималод або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте у стані алкогольного або седативного сп’яніння, наприклад, від снодійних засобів, інших знеболюючих або психотропних препаратів (ліків, що впливають на настрій та емоції).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів певні ліки, які називаються «інгібітори моноаміноксидази» або інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії). Поєднання може призвести до серйозної, потенційно смертельної взаємодії.
• Якщо у вас епілепсія, яку не вдається контролювати за допомогою поточної терапії. (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Каптор Сімплекс не є адекватним препаратом для заміщення при лікуванні наркотичної залежності.

Застосування Каптор Сімплекс 50 мг не є доцільним у дітей із масою тіла менше 25 кг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Каптор Сімплекс:

• Якщо ви вважаєте, що маєте залежність від інших знеболюючих (опіоїдів)

• Якщо у вас порушення свідомості (наприклад, відчуття, що ви можете знепритомнити)

• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів може бути холодний піт)

• Якщо у вас епілепсія або судоми (епілептичні напади) або ви страждали ними в минулому, оскільки трималод може підвищити ризик їх повторного виникнення.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо у вас виникає сильна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникають ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

• Якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Інші ліки та Каптор Сімплекс»).

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить трималод — опіоїд. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Повторне застосування Каптор Сімплекс також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому терміні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик залежності або зловживання різний у різних людей. Ризик стати залежним від [назва препарату] може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який із членів вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («адикція»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування Каптор Сімплекс ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою залежності або зловживання:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви приймаєте ліки не з тих причин, що були передбачені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати його, але безуспішно.
• Ви відчуваєте нездужання, коли припиняєте прийом ліків, і відчуваєте полегшення після їх повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви перериваєте лікування Каптор Сімплекс).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Каптор Сімплекс може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через нестачу повітря, труднощі зі засинанням або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вирішить зменшити дозу.

Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших збільшується ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікувального засобу та зверніться до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, загальне нездужання або блювота, запори, відсутність апетиту.

Повідомлялося про випадки епілептичних нападів у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованій дозі. Ризик може збільшитися, якщо доза трималоду перевищує максимальну добову рекомендовану дозу (400 мг).

Як і всі опіоїди, трималод слід застосовувати з обережністю та лише під медичним наглядом у важкохворих пацієнтів, зокрема тих, у яких є дихальні проблеми, надто низький кров’яний тиск (шок), черепно-мозкова травма або захворювання мозку, що можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску.

Як і всі опіоїди, трималод може викликати психологічну та фізичну залежність або зловживання у деяких людей, особливо при тривалому застосуванні. Доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може з часом зростати. У пацієнтів, які залежні від інших опіоїдних анальгетиків, трималод слід застосовувати з обережністю та лише протягом короткого періоду.

Існує незначний ризик виникнення серотонінового синдрому після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або при застосуванні трималоду в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки

Застосування у дітей із дихальними проблемами:

Застосування трималоду у дітей із дихальними проблемами не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності від трималоду можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Каптор Сімплекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль)

Знеболювальний ефект Каптор Сімплекс може послаблюватися та/або скорочуватися, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять:

• Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• Пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні)
• Ондансетрон (використовується для припинення нудоти).

Лікар повідомить вам, чи слід приймати Каптор Сімплекс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

• Якщо ви приймаєте ліки, що сприяють або можуть спровокувати судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи є Каптор Сімплекс доцільним для вас.
• Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії. Каптор Сімплекс може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  • Якщо ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з седативними засобами, наприклад, транквілізаторами, снодійними або іншими знеболювальними (морфін, кодеїн, навіть коли використовується від кашлю). Можливо, ви відчуєте надмірну сонливість або відчуття, що можете втратити свідомість. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.
  • Якщо ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з алкоголем. Трималод може посилювати дію алкоголю, тому під час лікування Каптор Сімплекс слід діяти обережно, якщо ви плануєте вживати алкоголь.
  • Якщо ви приймаєте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що інгібують згортання крові, наприклад, варфарином. Можливо, знадобиться зменшити дозу цих ліків, інакше може збільшитися ризик серйозної кровотечі.

Не приймайте Каптор Сімплекс одночасно з ліками, що називаються «інгібітори моноаміноксидази» (використовуються для лікування депресії), або якщо ви приймали їх протягом останніх двох тижнів.

Спільне застосування Каптор Сімплекс з седативними засобами, такими як бензодіазепіни, або ліками, що підвищують ризик сонливості, дихальні труднощі (респіраторна депресія), кому, може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Каптор Сімплекс разом із седативними ліками, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям та родині про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів.

Прийом Каптор Сімплекс разом із їжею та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час лікування Каптор Сімплекс, оскільки його дія може посилитися. Їжа не впливає на дію Каптор Сімплекс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Каптор Сімплекс може впливати на плід. Тому його не слід приймати під час вагітності.

Трималод виділяється з материнським молоком. Тому не слід приймати Каптор Сімплекс більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Каптор Сімплекс більше одного разу, слід припинити годування груддю.

На підставі досвіду у людей не вважається, що трималод впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Каптор Сімплекс. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне зору або маєте труднощі з концентрацією уваги. Особливо обережно поводьтеся на початку лікування, при переході на інше лікування та при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Каптор Сімплекс містить сахарозу та бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 0,015 мг бензойної кислоти на одиницю дозування.

3. Як застосовувати Каптор Сімплекс

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знімнення болю.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Каптор Сімплекс, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Каптор Сімплекс, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Нижче наведено звичайні дози. Лікар може поступово збільшити або зменшити дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші:

Звичайна доза — одна-дві капсули по 100 мг двічі на добу, що відповідає 200–400 мг на добу. Капсули слід приймати вранці та ввечері. Зазвичай не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей:

Цей лікарський засіб не підходить для дітей з масою тіла менше 25 кг, що зазвичай означає, що його не слід застосовувати дітям молодше 12 років. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для застосування у дітей; проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнти літнього віку:

У пацієнтів літнього віку (старше 75 років) виведення триметадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервали між прийомами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти на діалізі:
Застосування Каптор Сімплекс не рекомендовано при тяжких захворюваннях печінки або нирок. При помірних порушеннях функції печінки або нирок лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Не можна жувати, ділити або розтирати капсули.

Як довго слід застосовувати Каптор Сімплекс?

Цей лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж це абсолютно необхідно.

Якщо потрібне тривале лікування, лікар буде регулярно та через короткі інтервали контролювати (за необхідності — з перервами в лікуванні), чи потрібно продовжувати лікування цим засобом і в якій дозі.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Каптор Сімплекс, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в Токсикологічний центр інформації за телефоном 915 620 420. Можуть виникнути різні симптоми, зокрема: звуження зіниць, блювота (нудота), зниження артеріального тиску, тахікардія, запаморочення, непритомність або навіть кома, епілептичні напади, утруднення дихання або поверхневе дихання.

Якщо ви забули прийняти Каптор Сімплекс, прийміть капсулу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом, як раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Каптор Сімплекс, біль може повернутися.

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу — спочатку проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар повідомить вам, коли і як припинити застосування, що може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо ви приймали цей лікарський засіб дуже довго і раптово припинили лікування, можуть виникнути такі побічні ефекти: нервозність, тривожність, хвилювання, тремтіння або біль у шлунку. Дуже рідко можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Дуже рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, спотворене сприйняття власної особистості (деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та божевілля переслідування (параноя). Якщо після припинення лікування Каптор Сімплекс у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може зрідка викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (включаючи анафілаксію та ангіоедему) є рідкісними. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас раптово з’явилися свистяче дихання, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо уражена вся поверхня тіла).

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Поширені: можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія)
• Ікота
• Серотонінергічний синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж приймати Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (див. розділ «Якщо Ви припинили прийом Каптор Сімплекс 100 мг капсули тверді з подовженим вивільненням»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для застосування у людей (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор Сімплекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким він не був призначений.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптор Сімплекс

• Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна капсула містить 100 мг тромадолу гідрохлориду, що відповідає 87,82 мг тромадолу.
• Інші складові (допоміжні речовини):

Цукрові кульки (крохмаль кукурудзяний та сахароза)

Макрогол 4000

Дисперсія поліакрилату 30% (етилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)

Емульсія симетикону (симетикон, поліоксиетиленсорбітан тристеарат, метилцелюлоза, поліетиленгліколь стеарат, гліцериди, ксантанова смола, бензойна кислота, сорбінова кислота, сірчана кислота)

Гіпромелоза

Тальк

Желатина

Діоксид титану (Е 171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули желатинові з непрозорою жовтою кришечкою та прозорим корпусом, що містять білі сферичні мікрогранули («мікросфери»).

Блистівки по 20 та 60 капсул твердих з подовженим вивільненням (капсули з подовженим вивільненням).

Тримач ліцензії на реалізацію:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Або

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Франція)

Або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Іспанія)

Або

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Останнє переглянуто 24.07.2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/