Captor Simplex 100 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAPTOR SIMPLEX 100 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol hydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPTOR SIMPLEX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPTOR SIMPLEX
3. Jak stosować CAPTOR SIMPLEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Ograniczenia dotyczące przechowywania CAPTOR SIMPLEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Captor simplex i do czego służy

Tramadolu chlorohydryk — substancja czynna w preparacie Captor simplex — należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Działa przeciwbólowo, wpływając na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Captor simplex stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Captor simplex

Nie przyjmuj leku Captor simplex:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w stanie zatrucia alkoholem lub środkami uspokajającymi, takimi jak leki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś pewne leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” lub inhibitorami MAO (stosowanymi w leczeniu depresji). Połączenie może prowadzić do ciężkiej, potencjalnie śmiertelnej interakcji.
• Jeśli masz padaczkę, której nie można kontrolować obecnym leczeniem. (zob. „Inne leki i Captor simplex”).

Lek Captor simplex nie jest odpowiednim lekiem zastępczym w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Stosowanie leku Captor simplex 50 mg nie jest odpowiednie u dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku Captor simplex:

• Jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów)

• Jeśli występują zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz stracić przytomność)

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot)

• Jeśli chorujesz na padaczkę lub napady drgawkowe (epilepsję) lub chorowałeś na nie w przeszłości, ponieważ tramadol może zwiększyć ryzyko ich nawrotu.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

• Jeśli odczuwasz skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli występują takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

• Jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zob. „Inne leki i Captor simplex”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie CAPTOR SIMPLEX może również prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, nadużywania oraz uzależnienia, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko takich skutków niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może prowadzić do uczucia braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem (uzależnienie od alkoholu) lub uzależnienie od leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania CAPTOR SIMPLEX zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić (zob. punkt 3, jeśli przerwujesz leczenie lekiem CAPTOR SIMPLEX).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Captor simplex może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych skutków niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych skutków niepożądanych, natychmiast zaprzestań stosowania tego leku i skontaktuj się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Zgłoszono napady padaczkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dzienną (400 mg).

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol należy stosować z ostrożnością i wyłącznie pod nadzorem lekarskim u pacjentów ciężko chorych, w tym u tych z trudnościami oddechowymi, zbyt niskim ciśnieniem krwi (shock), urazem głowy lub chorobami mózgu, które mogą powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Jak w przypadku wszystkich opioidów, tramadol może powodować uzależnienie psychiczne i fizyczne lub uzależnienie psychiczne u niektórych osób, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Dawka potrzebna do osiągnięcia pożądanego efektu może wzrastać z czasem. U pacjentów uzależnionych od innych opioidów, tramadol należy stosować z ostrożnością i tylko przez krótki czas.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zob. punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Captor simplex

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Skuteczność przeciwbólowa leku Captor simplex może być osłabiona i/lub skrócona, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe)
• Ondansetron (stosowany w leczeniu nudności).

Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy przyjmować Captor simplex i w jakiej dawce.

Ryzyko skutków niepożądanych wzrasta,

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli stosujesz Captor simplex jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Captor simplex jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli przyjmujesz leki na depresję. Captor simplex może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zob. punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie ze środkami uspokajającymi, takimi jak leki uspokajające, nasenne lub inne leki przeciwbólowe (morfinę, kodeinę, również stosowaną na kaszel). Możesz odczuwać nadmierną senność lub uczucie, że możesz stracić przytomność. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z alkoholem. Tramadol może nasilić działanie alkoholu, dlatego należy zachować ostrożność, jeśli zamierzasz pić alkohol podczas leczenia lekiem Captor simplex.
  • Jeśli przyjmujesz Captor simplex jednocześnie z lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak warfaryna. Może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w przeciwnym razie może wzrosnąć ryzyko poważnego krwawienia.

Nie przyjmuj leku Captor simplex jednocześnie z lekami zwanymi „inhibitorami monoaminooksydazy” (stosowanymi w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Współrzędne stosowanie leku Captor simplex z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu współrzędne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Captor simplex w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia wspomoczonego powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Przyjmowanie leku Captor simplex z pokarmem i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lekiem Captor simplex, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie leku Captor simplex.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Captor simplex może wpływać na płód. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży.

Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Captor simplex więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, aby tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Captor simplex. Ważne jest, aby obserwować, jak lek wpływa na Twoją czynność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zmianie terapii i przy jednoczesnym stosowaniu innych leków.

Lek Captor simplex zawiera sacharozę i kwas benzoowy

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 0,015 mg kwasu benzoowego na jednostkę dawkową.

3. Jak stosować Captor simplex

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Captor simplex wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu CAPTOR SIMPLEX, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz również punkt 2).

Poniżej podano typowe dawki. Lekarz może stopniowo zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Odmładzili i osoby dorosłe w wieku od 12 lat:

Typowa dawka to jedna do dwóch kapsuł po 100 mg podawanych dwa razy dziennie, co odpowiada dawce 200–400 mg dziennie. Kapsuły należy przyjmować rano i wieczorem. Zazwyczaj nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Stosowanie tego leku nie jest odpowiednie u dzieci o wadze poniżej 25 kg, co zazwyczaj oznacza, że nie powinno się go stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. Inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pacjenci starsi:

U pacjentów starszych (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie:
Stosowanie leku Captor simplex nie jest zalecane u osób z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć przedziały między dawkami.

Sposób podania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Kapsuły należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Kapsuły można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. NIE wolno je żuć, dzielić ani mielić.

Jak długo należy stosować Captor simplex?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie regularnie i w krótkich odstępach czasu kontrolował (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tym lekiem oraz w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Captor simplex

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecaną dawkę Captor simplex, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycznologicicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Możesz doświadczyć różnych objawów, takich jak: zwężenie źrenic, wymioty (nudności), obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, a nawet śpiączka, napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę Captor simplex, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex, ból może powrócić.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Przed przerwaniem skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przyjmowałeś/-aś ten lek przez bardzo długi czas i nagle przerwiesz leczenie, możesz doświadczyć następujących niepożądanych działań: niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie, ból brzucha. Bardzo rzadko mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, nietypowe doznania, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz uczucie „brzęczenia” w uszach (tinnitus). Bardzo rzadko obserwowano inne nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzona percepcja własnej osobowości (dewastylizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem Captor simplex, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Captor simplex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów dochodzi do ich wystąpienia.

Captor simplex może rzadko powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaksję i naczyniakowe obrzęki) są rzadkie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nagle świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka na skórze lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Oznaczenia rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia)
• Hiczenie
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zaburzeniami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Captor simplex”).

Gdy leczenie zostaje nagle przerwane, mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia leku (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Captor simplex”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Captor simplex

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, dla których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Captor simplex

• Substancją czynną jest tramadolu chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 100 mg tramadolu chlorowodoroku, co odpowiada 87,82 mg tramadolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)

Macrogol 4000

Dyspersja poliakrylanu 30% (estry etylowe akrylanu, metakrylan metylu, nonoksynol)

Emulsja simetykonu (simetykon, triestery polioksyetenowo-sorbitanu stearynowe, metyloceluloza, stearynian polietylenglikolu, glicerydy, guma ksantanowa, kwas benzoesowy, kwas sorbowy, kwas siarkowy)

Hipromeloza

Talk

Żelatyna

Tlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystą żółtą główką i przezroczystym korpuszem, zawierające białe mikrokulki sferyczne („mikrosfery”).

Pudełka zawierające 20 i 60 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Lub

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francja)

Lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Lub

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/