Каптор Симплекс 100 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Каптор Симплекс и для чего его применяют
- 2. Что нужно знать перед началом применения Каптор Симплекс
- 3. Как принимать Каптор Симплекс
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Хранение Каптор Симплекс
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Каптор Симплекс 100 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
- Что такое Каптор Симплекс и для чего он применяется
- Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Каптор Симплекс
- Как принимать Каптор Симплекс
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Каптор Симплекс
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Каптор Симплекс и для чего его применяют
Трамадола гидрохлорид — действующее вещество препарата Каптор Симплекс — относится к группе лекарственных средств, известных как опиоидные анальгетики. Его обезболивающее действие обусловлено влиянием на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.
Каптор Симплекс применяют для лечения умеренной и выраженной боли.
2. Что нужно знать перед началом применения Каптор Симплекс
Не принимайте Каптор Симплекс:
- При повышенной чувствительности к трамадолу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
- При интоксикации алкоголем или седативными средствами, например, снотворными, другими анальгетиками или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
- При одновременном приёме или приёме в течение последних двух недель препаратов, называемых «ингибиторами моноаминооксидазы» или ингибиторами МАО (используемых для лечения депрессии). Такая комбинация может вызвать тяжёлую, потенциально смертельную реакцию.
- При эпилепсии, не контролируемой текущей терапией. (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс»).
Каптор Симплекс не является подходящим препаратом для замены при лечении наркозависимости.
Применение Каптор Симплекс 50 мг не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Каптор Симплекс:
-
Если вы считаете, что у вас зависимость от других опиоидных анальгетиков.
-
При нарушениях сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание).
-
При шоковом состоянии (одним из признаков может быть холодный пот).
-
При эпилепсии или судорожных припадках (эпилептические приступы) в анамнезе или в настоящее время, поскольку трамадол может повысить риск их повторения.
-
При нарушениях функции печени или почек.
-
При выраженной усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечную недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам приём гормональных препаратов.
-
При депрессии и приёме антидепрессантов, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс»).
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Повторный приём опиоидов может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — фармакологическая толерантность). Повторный приём Каптор Симплекс также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к передозировке и смерти. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или привыкание могут проявляться ощущением потери контроля над количеством препарата или частотой его применения.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к препарату может быть выше, если:
- Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к лекарственным препаратам по рецепту или к нелегальным наркотикам («наркомания»).
- Вы курите.
- У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.
Если во время применения Каптор Симплекс вы заметили какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:
- Вам необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
- Вам требуется доза выше рекомендованной.
- Вы принимаете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
- Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
- Вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата, и самочувствие улучшается после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).
Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, время и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Каптор Симплекс).
Нарушения дыхания во сне
Каптор Симплекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). К симптомам могут относиться остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днём. Если вы или кто-то из окружающих заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Возможно, врач посчитает необходимым снизить дозу.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может по-разному влиять на организм. У одних пациентов может быть недостаточное обезболивание, у других — повышенный риск серьёзных побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может возрастать при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).
Как и все опиоиды, трамадол следует применять с осторожностью и только под наблюдением врача у тяжелобольных пациентов, включая лиц с нарушениями дыхания, низким артериальным давлением (шок), черепно-мозговой травмой или заболеваниями головного мозга, которые могут вызывать повышение внутричерепного давления.
Как и все опиоиды, трамадол может вызывать психическую и физическую зависимость или привыкание у некоторых людей, особенно при длительном применении. Со временем может потребоваться увеличение дозы для достижения желаемого эффекта. У пациентов, зависимых от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует применять с осторожностью и только в течение коротких периодов времени.
Существует небольшой риск развития серотонинового синдрома при приёме трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы этого серьёзного состояния (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания:
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут усугубляться у таких детей.
Другие лекарственные препараты и Каптор Симплекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной нервными нарушениями (нейропатическая боль).
Обезболивающее действие Каптор Симплекс может ослабевать и/или сокращаться, если вы принимаете другие препараты, содержащие:
- Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
- Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики).
- Ондансетрон (применяется для устранения тошноты).
Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Каптор Симплекс и в какой дозе.
Риск побочных эффектов возрастает:
- При приёме препаратов, способствующих или провоцирующих судорожные припадки, таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Каптор Симплекс с этими препаратами. Ваш врач сообщит, подходит ли вам Каптор Симплекс.
- При приёме препаратов для лечения депрессии. Каптор Симплекс может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как транквилизаторы, снотворные и другими анальгетиками (морфин, кодеин, в том числе при лечении кашля). Вы можете чувствовать чрезмерную сонливость или потерю сознания. В этом случае обратитесь к врачу.
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с алкоголем. Трамадол может усиливать действие алкоголя, поэтому будьте осторожны, если планируете употреблять алкоголь во время лечения Каптор Симплекс.
- При одновременном приёме Каптор Симплекс с препаратами, разжижающими кровь, такими как варфарин. Возможно, потребуется снижение дозы этих препаратов, иначе возрастает риск серьёзного кровотечения.
Не принимайте Каптор Симплекс одновременно с препаратами, называемыми «ингибиторами моноаминооксидазы» (применяются при лечении депрессии), или в течение двух недель после их приёма.
Одновременный приём Каптор Симплекс с седативными средствами, такими как бензодиазепины, или препаратами, повышающими риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы, может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Каптор Симплекс одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям и членам семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Приём Каптор Симплекс с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Каптор Симплекс, поскольку его действие может усиливаться. Пища не влияет на действие Каптор Симплекс.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Каптор Симплекс может оказывать влияние на плод. Поэтому его не следует принимать во время беременности.
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Каптор Симплекс более одного раза в период лактации, или, если вы принимаете Каптор Симплекс более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
На основании клинического опыта у людей, не установлено, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Каптор Симплекс. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, размытое или двоение в глазах, или затруднения с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, при смене терапии и при одновременном приёме с другими лекарствами.
Каптор Симплекс содержит сахарозу и бензойную кислоту
Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 0,015 мг бензойной кислоты на единицу дозировки.
3. Как принимать Каптор Симплекс
Доза должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать наименьшую дозу, которая обеспечивает достаточное облегчение боли.
Строго соблюдайте инструкции по применению Каптор Симплекс, данные вашим врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения ваш врач должен объяснить вам, чего можно ожидать от применения Каптор Симплекс, когда и на какое время следует его применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
Ниже указаны обычные дозы. Ваш врач может постепенно увеличить или уменьшить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:
Обычная доза — одна–две капсулы по 100 мг, принимаемые дважды в день, что составляет 200–400 мг в сутки. Капсулы следует принимать утром и вечером. Обычно суточная доза не должна превышать 400 мг.
Применение у детей:
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей с массой тела менее 25 кг, что, как правило, означает, что препарат не следует назначать детям младше 12 лет. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для применения у детей. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. В таком случае ваш врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Пациенты с нарушением функции печени или почек / пациенты, находящиеся на диализе:
При тяжёлых заболеваниях печени или почек применение Каптор Симплекс не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции печени или почек врач может увеличить интервалы между приёмами препарата.
Способ применения:
Препарат принимается внутрь.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи. НЕ следует разжёвывать, делить или измельчать капсулы.
Как долго следует принимать Каптор Симплекс?
Препарат не следует применять дольше, чем это абсолютно необходимо.
Если требуется длительное лечение, врач должен регулярно и с короткими интервалами (при необходимости с перерывами в лечении) оценивать, следует ли продолжать терапию данным препаратом и в какой дозе.
Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.
Если вы приняли Каптор Симплекс в дозе, превышающей рекомендованную:
При передозировке Каптор Симплекс немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Центр токсикологической информации по телефону 915 620 420. Возможны различные симптомы, включая сужение зрачков, рвоту (тошноту), снижение артериального давления, тахикардию, слабость, обморок или даже кому, эпилептические приступы, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание.
Если вы забыли принять Каптор Симплекс:
Примите препарат, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если вы прекратите приём Каптор Симплекс:
Боль может вновь вернуться.
Не следует резко прекращать приём этого препарата. Сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимали препарат длительное время. Ваш врач сообщит вам, когда и как следует прекратить приём препарата, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов отмены).
Если вы принимали препарат в течение очень длительного времени и резко прекратили его приём, возможно появление следующих побочных эффектов: беспокойство, тревожность, нервозность, дрожь, боли в животе. У очень небольшого числа людей могут возникнуть панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус). Очень редко наблюдались другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искажённое восприятие собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Каптор Симплекс, обратитесь к врачу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Каптор Симплекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Каптор Симплекс может иногда вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) являются редкими. Немедленно сообщите врачу, если у вас внезапно появился шум или свист при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания на коже или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
|
|
Частые: могут встречаться у каждого 10-го пациента
|
|
Редкие: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
|
|
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
|
|
Очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов
|
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия)
- Икота
- Серотонинергический синдром, который может проявляться нарушениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом Каптор Симплекс»).
При резкой отмене лечения могут возникать признаки синдрома отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите прием Каптор Симплекс»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.
5. Хранение Каптор Симплекс
Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которым он не был назначен.
Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Каптор Симплекс
- Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 100 мг гидрохлорида трамадола, что соответствует 87,82 мг трамадола.
- Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
Сахарные сферы (крахмал кукурузный и сахароза)
Макрогол 4000
Дисперсия полиакрилата 30 % (этилакрилат, метилметакрилат, ноноксинол)
Эмульсия симетикона (симетикон, полисорбат-80 (триэтилстеарат полиэтиленсорбитана), метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль стеарат, глицериды, ксантановая камедь, бензойная кислота, сорбиновая кислота, серная кислота)
Гипромеллоза
Тальк
Желатин
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Капсулы желатиновые с непрозрачной жёлтой крышечкой и прозрачным корпусом, содержащие белые сферические микрогранулы («микросферы»).
Блистеры по 20 и 60 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением (капсулы с пролонгированным высвобождением).
Владелец регистрационного удостоверения:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 – Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
ИЛИ
Ethypharm
Chemin de la Poudrière
F-76120 Grand-Quevilly (Франция)
ИЛИ
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Алькобендас (Испания)
ИЛИ
Macarthys Laboratories Limited
Bampton road, Harold hill,
Romford, RM38UG
Великобритания
Наименования препарата, разрешённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Германия | Tramadol Ethypharm |
Ирландия | By-Madol SR |
Португалия | Gelotralib |
Великобритания | Maxitram SR |
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/