Captor Simplex 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CAPTOR SIMPLEX 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Tramadolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CAPTOR SIMPLEX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CAPTOR SIMPLEX
3. Come prendere CAPTOR SIMPLEX
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di CAPTOR SIMPLEX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Captor simplex e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo —il principio attivo di Captor simplex— appartiene a un gruppo di medicinali noti come analgesici oppioidi. La sua azione analgesica è dovuta all'effetto su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Captor simplex è utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor simplex

Non prenda Captor simplex:

• Se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se si trova in stato di intossicazione da alcol o da sedativi, come ad esempio sonniferi, altri analgesici o psicotropi (medicamenti che agiscono sull'umore e sulle emozioni).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane determinati medicinali chiamati "inibitori della monoaminoossidasi" o inibitori della MAO (utilizzati per il trattamento della depressione). La combinazione può causare un'interazione grave, potenzialmente letale.
• Se soffre di epilessia non controllata dal trattamento attuale. (vedere "Altri medicinali e Captor simplex").

Captor simplex non è un farmaco adeguato come sostituto nel trattamento della tossicodipendenza.

L'uso di Captor simplex 50 mg non è adeguato nei bambini con peso inferiore a 25 kg.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Captor simplex:

• Se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi)

• Se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi svenire)

• Se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo)

• Se soffre di epilessia o convulsioni (crisi epilettiche) o le ha avute in passato, perché il tramadolo potrebbe aumentare il rischio di ricaduta.

• Se ha problemi epatici o renali.

• Se presenta stanchezza estrema, mancanza di appetito, dolore addominale grave, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se ha questi sintomi, si rivolga al suo medico, che deciderà se ha bisogno di assumere supplementi ormonali.

• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor simplex»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l'organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di CAPTOR SIMPLEX può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di una potenziale overdose letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da [nome del prodotto] può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o siete stati dipendenti da farmaci con ricetta o da droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di CAPTOR SIMPLEX, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha fatto ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende ("effetti da astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il suo medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con CAPTOR SIMPLEX).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Captor simplex può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, si rivolga al suo medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti avversi gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo sotto supervisione medica nei pazienti gravemente malati, compresi coloro che presentano difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa (shock), trauma cranico o malattie cerebrali che possono causare aumento della pressione intracranica.

Come per tutti gli oppioidi, il tramadolo può causare dipendenza psicologica e fisica o assuefazione in alcune persone, specialmente con uso prolungato. La dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato può aumentare nel tempo. Nei pazienti già dipendenti da altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo per periodi brevi.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Captor simplex

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi)

L'effetto analgesico di Captor simplex può indebolirsi e/o accorciarsi se sta assumendo altri medicinali contenenti:

• Carbamazepina (usata per il trattamento dell'epilessia)
• Pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici)
• Ondansetron (usato per controllare la nausea).

Il suo medico le indicherà se deve assumere Captor simplex e a quale dose.

Il rischio di effetti avversi aumenta:

• Se sta assumendo medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor simplex contemporaneamente a questi medicinali. Il suo medico le dirà se Captor simplex è adatto a lei.
• Se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Captor simplex può interagire con questi medicinali e può sviluppare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti avversi»).
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a sedativi, come ad esempio tranquillanti o sonniferi e altri analgesici (morfina, codeina anche quando usata per la tosse). Potrebbe sentirsi eccessivamente sonnolento(a) o avere la sensazione di perdere conoscenza. Se ciò accade, consulti il suo medico.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente ad alcol. Il tramadolo può aumentare l'effetto dell'alcol e pertanto deve agire con cautela se intende bere alcol durante il trattamento con Captor simplex.
  • Se assume Captor simplex contemporaneamente a medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, come la warfarina. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi medicinali, altrimenti aumenta il rischio di emorragia grave.

Non prenda Captor simplex contemporaneamente a medicinali chiamati "inibitori della monoaminoossidasi" (usati per il trattamento della depressione) o se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi due settimane.

L'uso concomitante di Captor simplex con sedativi come le benzodiazepine o con medicinali che aumentano il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il suo medico le prescrive Captor simplex insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione di Captor simplex con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con Captor simplex poiché il suo effetto può intensificarsi. Gli alimenti non influenzano l'effetto di Captor simplex.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Captor simplex può influire sul feto. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor simplex più di una volta durante l'allattamento, oppure, se assume Captor simplex più di una volta, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Captor simplex. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se si sente sonnolento, stordito, con visione offuscata o sdoppiata, o con difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando si cambia terapia e quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Captor simplex contiene saccarosio e acido benzoico

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 0,015 mg di acido benzoico per unità di dose.

3. Come prendere Captor simplex

La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. In genere, si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Captor simplex indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di CAPTOR SIMPLEX, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Di seguito sono riportate le dosi abituali. Il medico potrebbe aumentare o ridurre gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.

Adulti e adolescenti di 12 anni o più:

La dose abituale è di una-due capsule da 100 mg assunte due volte al giorno, pari a 200-400 mg al giorno. Le capsule devono essere assunte al mattino e alla sera. In genere, non deve assumere più di 400 mg al giorno.

Uso nei bambini:

L'uso di questo medicinale non è adatto ai bambini con peso inferiore a 25 kg, il che in genere significa che non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per l'uso nei bambini; chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. Se questo è il suo caso, il medico potrebbe raccomandarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi:
Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con Captor simplex non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. NON devono essere masticate, divise né frantumate.

Per quanto tempo deve prendere Captor simplex?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario.

Se è richiesto un trattamento prolungato, il medico effettuerà controlli a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) per stabilire se il trattamento con questo medicinale deve proseguire e a quale dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Captor simplex

Se ha assunto più Captor simplex di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Potrebbero manifestarsi diversi sintomi, tra cui: contrazione delle pupille, vomito (nausea), abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia, lipotimia, svenimento o addirittura coma, crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Se dimentica di assumere Captor simplex, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Captor simplex, il dolore potrebbe ripresentarsi.

Non deve smettere di assumere questo medicinale improvvisamente: parli prima col medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo e interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: irrequietezza, ansia, nervosismo, tremori o dolore addominale. In rari casi possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento e "ronzii" nelle orecchie (tinnito). Molto raramente si sono osservati altri sintomi insoliti del SNC, come confusione, deliri, percezione distorta della propria personalità (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e delirio di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi effetti dopo l'interruzione del trattamento con Captor simplex, consulti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Captor simplex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Captor simplex può occasionalmente causare reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi e angioedema) sono rare. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare rumori o fischi improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 pazienti

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

Molto rari: possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diminuzione del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia)
• Singulto
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor simplex»).

Quando il trattamento viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi segni di sindrome da astinenza da farmaco (vedere “Se interrompe il trattamento con Captor simplex”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Captor simplex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura la morte a persone alle quali non è stato prescritto.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperature superiori a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Captor simplex

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 87,82 mg di tramadolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Sfere di zucchero (amido di mais e saccarosio)

Macrogol 4000

Dispersione al 30% di poliacrilato (etil acrilato, metil metacrilato, nonoxinolo)

Emulsione di simeticone (simeticone, poliossietilene sorbitano triestearato, metilcellulosa, stearato di polietilenglicole, gliceridi, gomma xantana, acido benzoico, acido sorbico, acido solforico)

Idrossipropilmetilcellulosa

Talco

Gelatina

Biossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina con cappuccio giallo opaco e corpo trasparente contenenti microgranuli sferici bianchi ("microsfere").

Confezioni da 20 e 60 capsule rigide a rilascio prolungato (capsule a rilascio prolungato).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallés (Barcellona)

Oppure

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

F-76120 Grand-Quevilly (Francia)

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Spagna)

Oppure

Macarthys Laboratories Limited

Bampton road, Harold hill,

Romford, RM38UG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/