Каптор 75 мг/650 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Каптор 75 мг/650 мг таблетки

Гідрохлорид ترامадолу/Парацетамол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Каптор і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Каптора.
3. Як приймати Каптор.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Каптора.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Каптор і для чого його застосовують

Каптор — це комбінація двох знеболювальних засобів: тримадолу та парацетамолу, які спільно діють для зняття болю.

Каптор 75 мг/650 мг таблетки показані для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, коли, на думку вашого лікаря, необхідно поєднання тримадолу та парацетамолу.

Каптор може застосовуватися лише дорослими та дітьми віком старше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Каптор

Не приймайте Каптор:

• Якщо ви маєте алергію на триметадол, парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При гострому алкогольному отруєнні, якщо ви приймаєте засоби для сну, потужні знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, які можуть впливати на настрій та емоції).
• Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (певні ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Каптором.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо у вас епілепсія, яка недостатньо контролюється поточним лікуванням.

Попередження та обережність:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або триметадол;
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі чи шкіра набувають жовтого відтінку. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем із жовчними шляхами;
• Якщо у вас є проблеми з нирками;
• Якщо у вас тяжкі труднощі з диханням, наприклад, астма або тяжкі захворювання легень;
• Якщо у вас епілепсія або ви перенесли судоми;
• Якщо ви нещодавно перенесли черепно-мозкову травму, сильні головні болі, пов’язані з блювотою;
• Якщо у вас залежність від будь-яких інших ліків, що використовуються для знеболення, наприклад, морфіну;
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування болю, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• Якщо вам буде здійснюватися анестезія. Повідомте своєму лікарю або стоматологу, що ви приймаєте Каптор;
• Виснаження, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це можуть бути ознаки надниркової недостатності (низький рівень кортизолу). Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.
• Якщо у вас депресія і ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. розділ «Інші ліки та Каптор»).
• Під час лікування Каптором повідомте лікарю, якщо:

У вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте від недоїдання, хронічного алкоголізму або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про тяжке захворювання, відому як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах), у пацієнтів у таких ситуаціях при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудота) та блювоту.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Каптор може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). До симптомів можуть належати: зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задих, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Можливо, лікар вважатиме за доцільне зменшити дозу.

Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може по-різному впливати на кожну особу. У деяких людей може не досягатися достатнього знеболення, тоді як інші мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно припинити прийом цього ліку та проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або блювоту, запори, відсутність апетиту.

Існує незначний ризик розвитку серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому триметадолу в комбінації з певними антидепресантами або триметадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми, пов’язані з цим серйозним синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить триметадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліку (організм звикає до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування Каптор 75 мг/650 мг також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити вас відчувати, що ви більше не контролюєте кількість ліків, які потрібно приймати, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або звиклим до Каптор 75 мг/650 мг різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із вашої родини мали зловживання або залежність від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («зловживання»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Каптор 75 мг/650 мг, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звиклими:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар.
• Вам потрібно приймати більше, ніж рекомендовану дозу.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову приймаєте їх («синдром відмови»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб він порадив вам найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечно припинити прийом (див. розділ 3, Як приймати Каптор).

Якщо у вас виникли або виникали раніше будь-які з цих проблем під час прийому Каптор, повідомте лікарю. Він вирішить, чи слід вам продовжувати прийом цього ліку.

Діти

Застосування у дітей із проблемами дихання: Застосування триметадолу у дітей із проблемами дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності від триметадолу можуть погіршитися у цих дітей.

Інші ліки та Каптор:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує термінового лікування (див. розділ 2).

• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Важливо: цей лікарський засіб містить парацетамол і триметадол. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол або триметадол, щоб не перевищити максимальну добову дозу.

Не слід приймати Каптор разом з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Не приймайте Каптор»).

Застосування Каптор протипоказане, якщо ви проходить лікування:

• карбамазепіном (ліки, що зазвичай використовуються для лікування епілепсії або певних видів болю, таких як напади сильного болю у обличчі, відомі як трігемінальна невралгія).
• бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдні знеболювальні). Знеболення може бути зниженим.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви також використовуєте:

• Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, збудження, гарячку, пітливість, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані скорочення м’язів або діарею, негайно зверніться до лікаря.

• Седативні засоби, засоби для сну, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також при лікуванні кашлю), баклофен (м’язовий релаксант), деякі ліки для зниження артеріального тиску, антидепресанти або ліки від алергії. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
• Антидепресанти, анестетики, нейролептики (ліки, що впливають на настрій) або бупропіон (ліки, що використовуються для допомоги у відмові від куріння). Ризик судом може збільшитися. Лікар повідомить вам, чи підходить Каптор для вас.
• Варфарин або фенпрокумон (ліки, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові). Ефективність цих ліків може порушитися, існує ризик кровотечі. Негайно повідомте лікареві про будь-яку тривалу або неочікувану кровотечу.
• Ліки, що можуть сприяти або спричинити судоми, наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Каптор одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить Каптор для вас.
• Антидепресанти. Каптор може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ефективність Каптор може бути змінена, якщо ви також використовуєте:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки для лікування нудоти та блювоти),
• колестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
• кетоконазол або еритроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій).

Ваш лікар знає, які ліки безпечні для застосування разом з Каптор.

Прийом Каптор разом із їжею, напоями та алкоголем:

Не слід вживати алкогольні напої під час прийому цього ліку.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Оскільки Каптор містить триметадол, застосування цього лікування під час вагітності не рекомендується. Якщо ви завагітніли під час лікування Каптором, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступної таблетки.

Триметадол виділяється з материнським молоком. Тому ви не повинні приймати Каптор більше одного разу під час годування груддю, або, якщо ви приймаєте Каптор більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Запитайте у свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування цим ліком. Важливо, щоб ви спостерігали, як цей лік впливає на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, нечітке або подвійне бачення або маєте труднощі з концентрацією. Особливо уважними будьте на початку лікування, після збільшення дози, після зміни формулювання та/або при одночасному прийомі з іншими ліками.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Каптор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу слід підбирати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай слід використовувати найменшу можливу дозу, яка забезпечує знеболення.

Приймайте Каптор 75 мг/650 мг таблетки протягом якомога коротшого терміну.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Каптор 75 мг/650 мг таблетки, коли і як довго слід їх приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років становить 1 таблетку.

За необхідності дозу можна збільшити, як порадить лікар. Найменший інтервал між дозами має бути не менше 6 годин.

Не приймайте більше 4 таблеток Каптор 75 мг/650 мг таблетки на добу.

Не приймайте Каптор 75 мг/650 мг таблетки частіше, ніж призначив лікар.

Лікар може збільшити інтервал між дозами:

• Якщо вам більше 75 років.
• Якщо у вас проблеми з нирками.
• Якщо у вас проблеми з печінкою.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти:

У літніх пацієнтів (старше 75 років) виведення триметадолу може бути уповільненим. У такому випадку лікар може порадити збільшити інтервали між дозами.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок/пацієнти, які перебувають на діалізі

Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок, застосування Каптор 75 мг/650 мг таблетки не рекомендовано. При помірних порушеннях функції печінки або нирок лікар може збільшити інтервали між дозами.

Спосіб застосування:

Таблетки можна ковтати цілими або розділити навпіл із допомогою склянки рідини, переважно води. Поділкова риска на таблетці призначена для її розламування, якщо вам важко ковтнути цілу таблетку, або якщо потрібно прийняти половину дози.

Якщо ви вважаєте, що дія Каптор 75 мг/650 мг таблетки надто сильна (наприклад, ви почуваєте сильну сонливість або у вас утруднене дихання) або надто слабка (наприклад, біль не зникає), повідомте про це лікареві.

Якщо ви прийняли більше Каптор 75 мг/650 мг таблетки, ніж слід:

Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Існує ризик ураження печінки, яке може проявитися лише пізніше, або запалення підшлункової залози (панкреатит).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Каптор 75 мг/650 мг таблетки:

Якщо ви забули прийняти таблетки, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Каптор 75 мг/650 мг таблетки:

Зазвичай після припинення лікування Каптор 75 мг/650 мг таблетки небажані ефекти не виникають. Однак у рідких випадках пацієнти, які тривалий час приймали Каптор 75 мг/650 мг таблетки та різко припинили лікування, можуть почуватися погано (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Якщо ви приймали Каптор 75 мг/650 мг таблетки тривалий час, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування, оскільки ваш організм міг звикнути до препарату. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово — спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймали його довгий час. Лікар повідомить вам, коли та як припинити прийом, можливо, зменшуючи дозу поступово, щоб знизити ймовірність небажаних ефектів (симптомів абстиненції).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Каптор 75 мг/650 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• нудота;
• запаморочення, сонливість.

Часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів:

• блювота, проблеми з травленням (запори, метеоризм, діарея), біль у шлунку, сухість у роті;
• свербіж, підвищена пітливість;
• головний біль, збудження;
• сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (тревожність, нервозність, ейфорія — відчуття постійного «піднесеного настрою»).

Не часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів:

• тахікардія, гіпертензія, порушення серцевого ритму та частоти серцевих скорочень;
• труднощі або біль під час сечовипускання;
• шкірні реакції (наприклад: висипання, кропив’янка);
• відчуття поколювання, оніміння або відчуття уколів у кінцівках, шум у вухах, мимовільні м’язові спазми;
• депресія, кошмари, галюцинації (почути, побачити або відчути щось, чого насправді немає), втрата пам’яті;
• труднощі з ковтанням, кров у калі;
• озноб, приливи жару, біль у грудях;
• труднощі з диханням.

Рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• судоми, труднощі з виконанням координованих рухів;
• залежність;
• розмитість зору.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• серйозне захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2);
• ікота;
• серотоніновий синдром, який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед прийомом Каптор 75 мг/650 мг таблетки»).

Наступні побічні ефекти, відомі при застосуванні лікарських засобів, що містять лише трималод або лише парацетамол, повідомлялися пацієнтами. Однак, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому Каптор 75 мг/650 мг таблетки, Ви повинні повідомити про це лікаря:

• відчуття запаморочення при підйомі після лежання або сидіння, зниження частоти серцевих скорочень, непритомність, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнення або ослаблення дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття, погіршення астми;
• у рідких випадках — шкірні висипання, що свідчать про алергічні реакції, які можуть проявлятися раптовим набряком обличчя та шиї, перебої в диханні або падінням артеріального тиску та запамороченням.

Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Вам не слід повторно приймати цей лікарський засіб.

У рідких випадках застосування препаратів, подібних до трималоду, може призвести до розвитку залежності, що ускладнює припинення прийому.

У рідких випадках пацієнти, які приймали трималод протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати збудження, тривожність, нервозність або тремтіння, бути надмірно активними, мати труднощі зі сном, а також шлунково-кишкові порушення. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, а також шум у вухах (тинітус). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення прийому Каптор 75 мг/650 мг таблетки, будь ласка, зверніться до лікаря.

У окремих випадках аналізи крові можуть виявити відхилення, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до носових кровотеч або кровоточивості ясен.

Застосування Каптор 75 мг/650 мг таблетки разом з антикоагулянтами (наприклад, фемпрокумон, варфарин) може збільшити ризик кровотеч. Вам необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які тривалі або неочікувані кровотечі.

Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції.

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каптор

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Каптор після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності (після САD). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, здавайте в пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися від упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каптору:

Діючими речовами є гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Одна таблетка містить 75 мг гідрохлориду трамадолу та 650 мг парацетамолу.

Інші компоненти: повідон, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію крохмаль карбоксиметилований (тип А) картоплі та попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Каптор 75 мг/650 мг таблетки випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування, у упаковках по 20 та 60 таблеток.

Тримач реєстраційного посвідчення: Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Барселона (Іспанія)

Виробник: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Барселона), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/