Captor 75 mg/650 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Captor 75 mg/650 mg compresse

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Captor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Captor.
3. Come prendere Captor.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Captor.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Captor e a cosa serve

Captor è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Captor è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogni volta che il medico ritiene necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Captor deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Captor

Non prenda Captor:

• Se è allergico a tramadolo, paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• In caso di intossicazione acuta da alcol, se sta assumendo medicinali per dormire, analgesici potenti o altri medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l'umore e le emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Captor.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni:

• Se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• Se ha problemi al fegato o una malattia epatica, o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• Se ha problemi renali;
• Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• Se ha epilessia o ha avuto convulsioni;
• Se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito;
• Se è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• Se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Captor;
• Stanchezza estrema, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.
• Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Captor»).
• Durante il trattamento con Captor, informi il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei fluidi) in pazienti in queste condizioni quando si assume paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Captor può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influenzare l'effetto del farmaco in modo diverso da persona a persona. In alcune persone, potrebbe non essere garantito un sufficiente sollievo dal dolore, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questa grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Captor 75 mg/650 mg può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e con una maggiore durata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da Captor 75 mg/650 mg se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali, o ne siete stati dipendenti (“assuefazione”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di Captor 75 mg/650 mg, potrebbe essere un segno che ha sviluppato dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”.
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, Come prendere Captor).

Se ha avuto o sta avendo uno di questi problemi durante l’assunzione di Captor, informi il medico. Sarà lui a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini

Uso nei bambini con problemi respiratori: non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Captor:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio di una grave anomalia ematica e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Non deve assumere Captor insieme a inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Captor”).

È controindicato l’uso di Captor se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (medicinale normalmente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico.

• Sedativi, medicinali per dormire, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. In tal caso, consulti il medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influenzano l’umore) o bupropione (medicinale usato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Captor è adatto a lei.
• Warfarin o fenprocumone (medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico in caso di sanguinamento prolungato o inaspettato.
• Medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Captor contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Captor è adatto a lei.
• Antidepressivi. Captor può interagire con questi medicinali e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

L’efficacia di Captor può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone e ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali usati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Captor.

Assunzione di Captor con cibi, bevande e alcol:

Non deve assumere bevande alcoliche durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché Captor contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Captor, consulti il medico prima di assumere la dose successiva.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Captor più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume Captor più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Captor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

Assuma Captor per il minor tempo possibile.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Captor 75 mg/650 mg, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche la sezione 2).

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consiglierà il medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di Captor al giorno.

Non prenda Captor più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Il medico può aumentare l'intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti:

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con Captor non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali moderati, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione:

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con l'aiuto di un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua. La linea di divisione sulla compressa serve per dividerla nel caso in cui le risulti difficile ingoiarla intera o se deve assumere mezza dose.

Se ritiene che l'effetto di Captor sia troppo forte (ad esempio si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una dose eccessiva di Captor:

Deve consultare il medico o il farmacista anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che si manifestano solo in un secondo momento e infiammazione del pancreas (pancreatite).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Captor:

Se dimentica di assumere le compresse, è possibile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Captor:

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Captor. Tuttavia, raramente può accadere che pazienti che hanno assunto Captor per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4. "Possibili effetti indesiderati"). Se ha assunto Captor per un certo tempo, dovrebbe consultare il medico prima di interrompere il trattamento, poiché il suo organismo potrebbe essersi abituato al medicinale. Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale; parli prima con il medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Captor può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10;

• nausea.
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca.
• prurito, aumento della sudorazione.
• mal di testa, agitazione.
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in modo continuo).

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000;

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca.
• difficoltà o dolore nel urinare.
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria).
• sensazione di formicolio, intorpidimento o di punture nelle estremità, rumori nell’orecchio, spasmi muscolari involontari.
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che in realtà non esiste), perdita di memoria.
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci.
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.
• difficoltà a respirare.

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000;

• convulsioni, difficoltà nell’eseguire movimenti coordinati.
• dipendenza.
• visione offuscata.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Captor»).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Captor, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve riprendere l’assunzione di questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Captor, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Captor insieme ad anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Captor

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi e risultare letale per persone a cui non è stato prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Captor dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Captor:

I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Un comprimido contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: Povidone, magnesiostearato, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata e amido di mais pregelatinizzato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Captor si presenta sotto forma di compresse per somministrazione orale, in confezioni da 20 e 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione: Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

Sant Cugat del Vallès (Barcellona) Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/