Капрелса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капрелса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Капрелса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

вандетаніб

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш та картку інформації для пацієнта, оскільки може знадобитися їх повторне ознайомлення.
• Під час лікування важливо мати картку інформації при собі.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Капрелса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капрелсу
3. Як приймати Капрелсу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капрелси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капрелса і для чого її застосовують

Капрелса є лікуванням для дорослих та дітей віком від 5 років і старше з :

певним типом медуллярного раку щитоподібної залози, який має мутацію Ретрансформованого під час трансфекції (RET), і який не можна видалити хірургічним шляхом або який поширився на інші частини тіла.

Капрелса діє, уповільнюючи ріст нових кровоносних судин у пухлинах (ракових утвореннях). Це порушує постачання поживних речовин і кисню до пухлини. Капрелса може також діяти безпосередньо на ракові клітини, знищуючи їх або уповільнюючи їх ріст.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Капрелси

Не приймайте Капрелсу:

• якщо ви маєте алергію на вандетаніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас є вроджений серцевий захворювання, що називається «вроджений синдром подовженого QTc». Це виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ);
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків: арсенік, цисаприд (використовується при печінковій коліці), внутрішньовенна еритроміцин (використовується для лікування інфекції), моксифлоксацин (використовується для лікування інфекції), тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози), мізоластин (використовується для лікування алергії), антиаритмічні засоби класу IA та III (використовуються для контролю серцевого ритму).

Якщо один із вищезазначених випадків стосується вас, не приймайте Капрелсу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капрелси:

• Якщо ви чутливі до сонячного світла. Деякі люди, які приймають Капрелсу, стають більш чутливими до сонячного світла. Це може призвести до сонячних опіків. Під час прийому Капрелси захищайте себе під час перебування на вулиці, завжди використовуючи сонцезахисний крем і одягаючи одяг, щоб уникнути впливу сонячного світла.
• Якщо у вас артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання. Ваш лікар може вирішити про припинення прийому Капрелси перед великим хірургічним втручанням, оскільки Капрелса може впливати на загоєння рани. Прийом Капрелси можна відновити після того, як рани повністю загоїться.
• Якщо ви приймаєте ліки для запобігання ускладненням кісток при раку щитоподібної залози або при остеопорозі.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (ШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД)/токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), пов’язані з лікуванням вандетанібом. Припиніть застосування Капрелси та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед початком лікування Капрелсою необхідно визначити стан RET у вашого раку.

Моніторинг крові та серця:

Ваш лікар або медсестра повинні проводити аналізи для перевірки рівнів калію, кальцію, магнію та тиреотропного гормону (ТТГ) у крові, а також електричної активності серця за допомогою тесту, що називається електрокардіограма (ЕКГ). Ці тести повинні проводитися:

• Перед початком прийому Капрелси;
• Регулярно під час лікування Капрелсою;
• Через 1, 3 та 6 тижнів після початку прийому Капрелси;
• Через 12 тижнів після початку прийому Капрелси;
• Після цього — кожні 3 місяці;
• Якщо ваш лікар або фармацевт змінюють дозу Капрелси;
• Якщо ви починаєте приймати ліки, що впливають на серце;
• Як вказав ваш лікар або фармацевт.

Діти

Капрелсу не слід застосовувати дітям молодше 5 років.

Прийом Капрелси разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Капрелса може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Капрелси.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, кларитроміцин, рифампіцин та моксифлоксацин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
• карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю нападів);
• ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
• цисаприд (використовується для лікування печінкової коліки), пімозид (використовується для лікування неконтрольованих та повторюваних рухів тіла та неконтрольованої мови) та галофантрин і лумефантрин (використовуються для лікування малярії);
• метадон (використовується для лікування залежностей), галоперидол, хлорпромазин, сульпірид, амісулприд та зуциклопентиксол (використовуються для лікування психічних захворювань);
• пентамідин (використовується для лікування інфекції);
• антагоністи вітаміну К та дабігатран, які часто називають «антикоагулянтами»;
• циклоспорин та такролімус (використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації), дигоксин (використовується для лікування порушень серцевого ритму) та метформін (використовується для контролю рівня цукру в крові);
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування печінкової коліки).

Цю інформацію також можна знайти на Інформаційній картці для пацієнта, яку видав вам лікар. Важливо зберігати цю картку та показувати її своїм близьким або опікунам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Капрелса може шкодити дитині. Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики прийому Капрелси в цей період.

• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Капрелси та принаймні чотири місяці після останньої дози Капрелси. Якщо ви чоловік репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Капрелсою та принаймні чотири місяці після останньої дози Капрелси.

Для безпеки вашої дитини не слід годувати грудьми під час лікування Капрелсою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Маєте на увазі, що Капрелса може викликати втому, слабкість або розмите зору.

3. Як застосовувати Капрелсу

Застосування у дорослих

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — 300 мг на добу.
• Приймайте Капрелсу приблизно о тій самій годині щодня.
• Капрелсу можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Лікар повідомить вам, скільки таблеток Капрелси слід давати вашій дитині. Кількість Капрелси, яку призначають дитині, залежить від її маси тіла та зросту. Добова доза Капрелси у дітей не повинна перевищувати 300 мг. Лікування може бути призначено вашій дитині у вигляді одноразової дози щодня, однієї дози кожні два дні або періодичного режиму на 7 днів, як зазначено у посібнику з дозування, який вам видав лікар. Важливо зберігати цей посібник з дозування та показувати його турботливому опікуну.

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки

Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблетки, ви можете розчинити її у воді таким чином:

• Візьміть півсклянки води (без газу). Використовуйте тільки воду, не використовуйте жодної іншої рідини.
• Покладіть таблетку у воду.
• Перемішуйте, доки таблетка повністю не розчиниться у воді. Це може зайняти близько 10 хвилин.
• Негайно випийте розчин.

Щоб переконатися, що ліки повністю випиті, долийте у склянку води до половини та випийте.

Якщо виникають побічні ефекти

Якщо виникають побічні ефекти, завжди повідомляйте про це свого лікаря. Він може порадити вам приймати Капрелсу у більшій або меншій дозі (наприклад, дві таблетки по 100 мг або одну таблетку 100 мг). Лікар також може призначити вам інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти. Побічні ефекти Капрелси наведені в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Капрелси, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Капрелсу

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше: прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин: не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, ваш лікар може порадити приймати Капрелсу у нижчій дозі. Ваш лікар також може призначити інші ліки, які допоможуть контролювати побічні ефекти.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Слабкість, запаморочення або зміни в серцевому ритмі. Це можуть бути ознаки зміни електричної активності серця. Такі симптоми спостерігаються у 8 % людей, які приймають Капрелсу при медулярному раку щитоподібної залози. Ваш лікар може порадити приймати Капрелсу в нижчій дозі або припинити її прийом. Капрелса рідко асоціюється із змінами серцевого ритму, які можуть загрожувати життю.
• Припиніть прийом Капрелси та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: червоні ненабрякові плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Серйозна діарея.
• Серйозні труднощі з диханням або раптове погіршення дихання, можливо з кашлем або підвищеною температурою (лихоманкою). Це може означати наявність запалення легень, відомого як «інтерстиціальна хвороба легень». Це рідке ускладнення (уражає менше 1 із 100 осіб), але може загрожувати життю.
• Припадки, головний біль, сплутаність свідомості або труднощі з концентрацією. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як СЛПР (синдром реверсивної постерозної лейкоенцефалопатії). Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому Капрелси. СЛПР є рідкістю (уражає менше 1 із 100 осіб).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (уражають більше 1 із 10 осіб):

• Діарея. Ваш лікар може призначити ліки для її лікування. Якщо стан погіршується, негайно повідомте лікареві.
• Біль у животі.
• Шкірні висипання або вугри.
• Депресія.
• Втому.
• Нудоту.
• Неперетравненість (диспепсія).
• Зміни нігтів.
• Блювоту.
• Втрату апетиту (анорексію).
• Слабкість (астенію).
• Підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар може призначити ліки для його лікування.
• Головний біль.
• Виснаження.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Запалення носових проходів.
• Запалення головних дихальних шляхів до легень.
• Інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Відчуття оніміння або поколювання шкіри.
• Незвичайне відчуття шкіри.
• Запаморочення.
• Біль.
• Відеки, спричинені надлишком рідини (набряки).
• Утворення каменів або відкладень кальцію в сечовивідних шляхах (нефролітіаз).
• Нечітке зору, включаючи незначні зміни в очах, що можуть призводити до нечіткого зору (помутніння рогівки).
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Під час прийому Капрелси захищайте себе на вулиці, завжди використовуючи сонцезахисний крем та одяг, щоб уникнути впливу сонячного світла.

Часто (уражають менше 1 із 10 осіб):

• Дегідратацію.
• Серйозне підвищення артеріального тиску.
• Втрату ваги.
• Інсульт або інші захворювання, при яких мозок може не отримувати достатньо крові.
• Певний тип висипань, що уражає руки та ноги (синдром «рука-нога»).
• Запалення рота (стоматит).
• Сухість у роті.
• Пневмонію.
• Токсини в крові як ускладнення інфекції.
• Грип.
• Запалення сечового міхура.
• Запалення навколоносових пазух.
• Запалення голосової коробки (гортані).
• Запалення фолікула, особливо волоссяного.
• Фурункул.
• Грибкову інфекцію.
• Інфекцію нирок.
• Втрату рідини організму (дегідратацію).
• Тривожність.
• Тремор.
• Онеміння.
• Запаморочення.
• Відчуття нестабільності.
• Підвищення тиску в оці (глаукома).
• Кровохаркання.
• Запалення легеневої тканини.
• Труднощі з ковтанням.
• Запор.
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
• Шлунково-кишкову кровотечу.
• Жовчні камені (холелітіаз).
• Біль під час сечовипускання.
• Ниркову недостатність.
• Часте сечовипускання.
• Наполегливе бажання сечовипустити.
• Лихоманку.
• Носову кровотечу (епістаксис).
• Сухість очей.
• Запалення очей (кон’юнктивіт).
• Порушення зору.
• Сприйняття ореолу навколо джерел світла.
• Бачення спалахів світла (фотопсія).
• Порушення рогівки ока (кератопатія).
• Певний тип діареї (коліт).
• Випадіння волосся на голові або тілі (алопеція).
• Зміни смаку їжі (дисгевзія).

Рідко (уражають менше 1 із 100 осіб):

• Серцеву недостатність.
• Запалення апендикса (апендицит).
• Бактеріальну інфекцію.
• Запалення дивертикулів (малих випинань, що можуть утворюватися в травному тракті).
• Бактеріальну інфекцію шкіри.
• Абсцеси в черевній стінці.
• Недостатнє харчування.
• Непрохідні скорочення м’язів (судоми).
• Швидке чергування скорочення та розслаблення м’язів (клонус).
• Набряк мозку.
• Помутніння кришталика ока.
• Порушення частоти та ритму серця.
• Втрату функції серця.
• Невдачу легень у нормальній роботі.
• Пневмонію, що виникає при вдиханні сторонніх речовин у легені.
• Кишкову непрохідність.
• Прободення кишечника.
• Нездатність контролювати рухи кишечника.
• Незвичайний колір сечі.
• Відсутність сечі.
• Нездатність до належного загоєння.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Утворення пухирів на шкірі (бульозний дерматит).

Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Збільшення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

• Гибель кісткової тканини через зниження притоку крові (остеонекроз, остеонекроз щелепи).
• Червоні ненабрякові плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, які можуть передувати підвищена температура та грипоподібні симптоми. Ці серйозні шкірні висипання можуть бути потенційно небезпечними для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Шкірну реакцію, що викликає червоні плями або плями на шкірі, які можуть нагадувати білу мішень або «мішень» із темно-червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (множинна еритема).

Можуть спостерігатися наступні побічні ефекти під час лабораторних досліджень, які може провести ваш лікар:

• Білки або кров у сечі (виявляється при аналізі сечі).
• Зміни серцевого ритму (виявляються на ЕКГ). Ваш лікар може порадити припинити прийом Капрелси або приймати її в нижчій дозі.
• Аномалії в печінці або підшлунковій залозі (виявляються при аналізах крові). Зазвичай це не викликає симптомів, але ваш лікар може захотіти їх контролювати.
• Зниження рівня кальцію в крові. Ваш лікар може потребувати призначити або змінити лікування гормоном щитоподібної залози.
• Зниження рівня калію в крові.
• Підвищення рівня кальцію в крові.
• Підвищення рівня глюкози в крові.
• Зниження рівня натрію в крові.
• Зниження функції щитоподібної залози.
• Підвищення рівня червоних кров’яних тілець у крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капрелси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капрелси

• Діючою речовиною є вандетаніб. Кожна таблетка містить 100 або 300 мг вандетанібу.
• Інші компоненти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), повідон (К29–32), магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол та титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капрелса 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — круглі, білі, з маркуванням «Z100» з одного боку.

Капрелса 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — овальні, білі, з маркуванням «Z300» з одного боку.

Капрелса постачається в блистерних упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本