Капрелса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капрелса 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капрелса 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вандетаниб

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш и карточку для пациента, так как может возникнуть необходимость вновь с ними ознакомиться.
• Важно, чтобы карточка с информацией всегда находилась при вас на протяжении всего лечения.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Капрелса и для чего она применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Капрелсу
3. Как принимать Капрелсу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капрелсы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капрелса и для чего её применяют

Капрелса — это лечение для взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше с:

тиреомедуллярным раком щитовидной железы, вызванным мутацией гена RET (реаранжировка во время трансфекции), который не может быть удалён хирургическим путём или который распространился на другие части тела.

Капрелса действует, замедляя рост новых кровеносных сосудов в опухолях (раковых образованиях). Это нарушает поступление питательных веществ и кислорода к опухоли. Капрелса также может непосредственно воздействовать на раковые клетки, уничтожая их или замедляя их рост.

2. Что необходимо знать перед началом приема Капрелсы

Не принимайте Капрелсу:

• если у вас аллергия на вандетаниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас врождённое заболевание сердца, называемое «врождённым синдромом удлинённого интервала QT». Это выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ);
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: арсенит, цисаприд (применяется при изжоге), внутривенную эритромицин, моксифлоксацин (применяется для лечения инфекций), торемифен (применяется для лечения рака молочной железы), мизоластин (применяется при аллергии), антиаритмические препараты класса IA и III (применяются для контроля сердечного ритма).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте Капрелсу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Капрелсы:

• Если вы чувствительны к солнцу. У некоторых пациентов, принимающих Капрелсу, повышается чувствительность к солнечному свету. Это может привести к солнечным ожогам. Во время приема Капрелсы защищайте кожу при выходе на улицу, используя солнцезащитный крем и одежду, предотвращающую прямое воздействие солнца.
• Если у вас артериальная гипертензия.
• Если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство. Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении приема Капрелсы при необходимости проведения крупного хирургического вмешательства, поскольку Капрелса может повлиять на заживление ран. Прием Капрелсы может быть возобновлен после того, как произойдёт достаточное заживление раны.
• Если вы принимаете лекарственные средства для профилактики осложнений со стороны костей при раке щитовидной железы или при остеопорозе.
• Если у вас есть проблемы с почками.

Сообщалось о серьёзных кожных реакциях (СКР), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением вандетанибом. Немедленно прекратите применение Капрелсы и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Перед началом лечения Капрелсой необходимо определить статус RET при раке щитовидной железы.

Мониторинг состояния крови и сердца:

Ваш врач или медсестра должны проводить анализы для определения уровней калия, кальция, магния и тиреотропного гормона (ТТГ) в крови, а также электрической активности сердца с помощью теста, называемого электрокардиограммой (ЭКГ). Эти обследования должны проводиться:

• до начала приема Капрелсы;
• регулярно во время лечения Капрелсой;
• через 1, 3 и 6 недель после начала приема Капрелсы;
• через 12 недель после начала приема Капрелсы;
• далее — каждые 3 месяца;
• если ваш врач или фармацевт изменят дозу Капрелсы;
• если вы начинаете принимать лекарства, влияющие на сердце;
• по указанию вашего врача или фармацевта.

Дети

Капрелса не должна применяться у детей младше 5 лет.

Прием Капрелсы с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и лекарственные растения. Это связано с тем, что Капрелса может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Капрелсы.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин, рифампицин и моксифлоксацин (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля судорожных припадков);
• ондансетрон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
• цисаприд (применяется при изжоге), пимозид (применяется при неконтролируемых и повторяющихся движениях тела и непроизвольных речевых выкриках), галофантрин и люмефантрин (применяются при лечении малярии);
• метадон (применяется при лечении зависимости), галоперидол, хлорпромазин, сульпирид, амисульприд и зуклопентиксол (применяются при психических расстройствах);
• пентамидин (применяется при лечении инфекции);
• антагонисты витамина К и дабигатран, часто называемые «антикоагулянтами»;
• циклоспорин и такролимус (применяются для профилактики отторжения при трансплантации), дигоксин (применяется при нарушении сердечного ритма) и метформин (применяется для контроля уровня сахара в крови);
• ингибиторы протонной помпы (применяются при изжоге).

Вы также можете найти эту информацию в Карте информации для пациента, которую выдал вам врач. Важно хранить эту Карточку и показывать её своему партнёру или лицам, осуществляющим уход.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что Капрелса может нанести вред ребёнку. Ваш врач обсудит с вами преимущества и риски приема Капрелсы в этот период.

• Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Капрелсы и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы Капрелсы. Если вы мужчина, способный к зачатию, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Капрелсой и в течение как минимум четырёх месяцев после последней дозы Капрелсы.

Для безопасности ребёнка кормление грудью во время лечения Капрелсой должно быть прекращено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны перед вождением или использованием механизмов. Учтите, что Капрелса может вызывать усталость, слабость или нарушение зрения.

3. Как принимать Капрелсу

Применение у взрослых

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

• Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день.
• Принимайте Капрелсу примерно в одно и то же время каждый день.
• Капрелсу можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Врач сообщит вам, сколько таблеток Капрелсы необходимо давать вашему ребёнку. Количество Капрелсы, которое вводится ребёнку, зависит от его массы тела и роста. Суточная доза Капрелсы у детей не должна превышать 300 мг. Лечение может назначаться вашему ребёнку в виде однократной дозы один раз в день, один раз в два дня или по периодической схеме в течение 7 дней, как указано в руководстве по дозировке, выданном вашему врачу. Важно хранить это руководство по дозировке и показывать его лицу, осуществляющему уход.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете развести её в воде следующим образом:

• Возьмите половину стакана воды (негазированной). Используйте только воду, не используйте никакие другие жидкости.
• Положите таблетку в воду.
• Перемешивайте таблетку до её полного растворения в воде. Этот процесс может занять около 10 минут.
• Затем сразу же выпейте раствор.

Для обеспечения того, чтобы лекарство полностью было принято, долейте воды в стакан до половины и выпейте её.

Если возникают побочные эффекты

При возникновении побочных эффектов всегда сообщайте об этом врачу. Врач может порекомендовать принимать Капрелсу в большей или меньшей дозе (например, две таблетки по 100 мг или одну таблетку по 100 мг). Врач также может назначить вам другие лекарственные препараты, которые помогут контролировать побочные эффекты. Побочные эффекты Капрелсы указаны в разделе 4.

Если вы приняли больше Капрелсы, чем нужно

Если вы приняли больше Капрелсы, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Капрелсу

Что делать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до следующего приёма:

• Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более: примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов: не принимайте пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляются побочные эффекты, врач может порекомендовать принимать Капрелсу в более низкой дозе. Врач также может назначить другие лекарства, которые помогут контролировать побочные эффекты.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Слабость, головокружение или нарушения сердечного ритма. Эти симптомы могут указывать на изменения электрической активности сердца. Такие проявления наблюдаются у 8 % пациентов, принимающих Капрелсу при медуллярной карциноме щитовидной железы. Врач может порекомендовать принимать Капрелсу в более низкой дозе или прекратить её приём. Капрелса редко связана с нарушениями сердечного ритма, угрожающими жизни.
• Прекратите приём Капрелсы и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы: неповышенные красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжёлый понос.
• Сильная одышка или внезапное ухудшение дыхания, возможно с кашлем или повышением температуры (лихорадкой). Это может означать воспаление лёгких, называемое «интерстициальное лёгочное заболевание». Это редкое явление (встречается менее чем у 1 из 100 человек), но может угрожать жизни.
• Судороги, головная боль, спутанность сознания или трудности с концентрацией. Эти симптомы могут быть признаком заболевания, называемого ПЛСР (обратимая постериальная лейкоэнцефалопатия). Обычно они прекращаются после прекращения приёма Капрелсы. ПЛСР — редкое явление (встречается менее чем у 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея. Врач может назначить лекарство для её лечения. Если состояние ухудшается, немедленно сообщите об этом врачу.
• Боли в животе.
• Кожная сыпь или акне.
• Депрессия.
• Усталость.
• Тошнота.
• Расстройство желудка (диспепсия).
• Изменения ногтей.
• Рвота.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Слабость (астения).
• Повышенное артериальное давление. Врач может назначить лекарство для его лечения.
• Головная боль.
• Утомляемость.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Воспаление носовых ходов.
• Воспаление крупных дыхательных путей к лёгким.
• Инфекции верхних дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Онемение или покалывание кожи.
• Нарушение чувствительности кожи.
• Головокружение.
• Боль.
• Отёк, вызванный избытком жидкости.
• Камни или отложения кальция в мочевыводящих путях (нефролитиаз).
• Нарушение зрения, включая незначительные изменения в глазу, которые могут привести к нечёткому зрению (помутнение роговицы).
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Во время приёма Капрелсы защищайте кожу при выходе на улицу, используя солнцезащитный крем и одежду, чтобы избежать воздействия солнца.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Обезвоживание.
• Тяжёлое повышение артериального давления.
• Потеря веса.
• Инсульт или другие заболевания, при которых мозг может не получать достаточное количество крови.
• Определённый тип сыпи, поражающий кисти рук и стопы (синдром «рука-нога»).
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Сухость во рту.
• Пневмония.
• Токсины в крови как осложнение инфекции.
• Грипп.
• Воспаление мочевого пузыря.
• Воспаление околоносовых пазух.
• Воспаление гортани.
• Воспаление фолликула, особенно волосяного.
• Фурункул.
• Грибковая инфекция.
• Инфекция почек.
• Потеря жидкости из организма (обезвоживание).
• Тревожность.
• Дрожание.
• Онемение.
• Обморок.
• Ощущение неустойчивости.
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома).
• Кровохарканье.
• Воспаление лёгочной ткани.
• Затруднение при глотании.
• Запор.
• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Желчнокаменная болезнь (холелитиаз).
• Боль при мочеиспускании.
• Почечная недостаточность.
• Частое мочеиспускание.
• Позывы к срочному мочеиспусканию.
• Лихорадка.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Сухость глаз.
• Раздражение глаз (конъюнктивит).
• Нарушение зрения.
• Ощущение ореола вокруг источников света.
• Ощущение вспышек света (фотопсия).
• Поражение роговицы глаза (кератопатия).
• Определённый тип диареи (колит).
• Выпадение волос на голове или теле (алопеция).
• Изменение вкуса пищи (дисгевзия).

Редко (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Сердечная недостаточность.
• Воспаление аппендикса (аппендицит).
• Бактериальная инфекция.
• Воспаление дивертикулов (небольших выпячиваний, которые могут образовываться в пищеварительной системе).
• Бактериальная инфекция кожи.
• Абсцессы в брюшной стенке.
• Недостаточное питание.
• Непроизвольные мышечные сокращения (судороги).
• Быстрая смена сокращения и расслабления мышц (клонус).
• Отёк мозга.
• Помутнение хрусталика глаза.
• Нарушения частоты и ритма сердца.
• Потеря функции сердца.
• Нарушение нормальной работы лёгких.
• Пневмония, возникающая при вдыхании посторонних веществ в лёгкие.
• Кишечная непроходимость.
• Прободение кишечника.
• Неспособность контролировать кишечные движения.
• Необычный цвет мочи.
• Отсутствие мочи.
• Неспособность к нормальному заживлению.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Образование пузырей на коже (буллёзный дерматит).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).
• Отмирание костной ткани вследствие недостаточного кровоснабжения (остеонекроз, остеонекроз челюсти).
• Неповышенные красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти тяжёлые кожные высыпания могут быть потенциально угрожающими жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Кожная реакция, вызывающая красные пятна или участки на коже, которые могут напоминать мишень с тёмно-красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (многоформная эритема).

Следующие побочные эффекты могут быть выявлены при лабораторных анализах, которые может назначить ваш врач:

• Наличие белка или крови в моче (определяется при анализе мочи).
• Изменения сердечного ритма (выявляются при ЭКГ). Врач может порекомендовать прекратить приём Капрелсы или снизить дозу.
• Отклонения в работе печени или поджелудочной железы (выявляются при анализе крови). Обычно это не вызывает симптомов, но врач может захотеть контролировать эти показатели.
• Сниженный уровень кальция в крови. Врачу может потребоваться назначить или скорректировать лечение гормональной терапии щитовидной железы.
• Сниженный уровень калия в крови.
• Повышенный уровень кальция в крови.
• Повышенный уровень глюкозы в крови.
• Сниженный уровень натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Повышенный уровень эритроцитов в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Капрелса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капрелсы

• Действующее вещество: вандетаниб. Каждая таблетка содержит 100 или 300 мг вандетаниба.
• Вспомогательные компоненты: фосфат кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), повидон (К29\‑32), стеарат магния, гипромеллоза, макрогол и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капрелса 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белые, с маркировкой «Z100» с одной стороны.

Капрелса 300 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, белые, с маркировкой «Z300» с одной стороны.

Капрелса выпускается в блистерных упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Ответственные за производство

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.