Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film

Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film

vandetanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo e la scheda di informazione per il paziente, poiché potrebbe essere necessario rileggerli.
• È importante che tenga con sé la Scheda di Informazione durante il trattamento.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caprelsa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa
3. Come prendere Caprelsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Caprelsa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Caprelsa e per cosa si usa

Caprelsa è un trattamento per adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni con :

Un tipo di cancro midollare della tiroide denominato mutante di Reorganizzato durante la Trasfezione (RET), che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Caprelsa agisce riducendo la velocità di crescita dei nuovi vasi sanguigni nei tumori (canceri). Questo interrompe l’apporto di nutrimento e ossigeno al tumore. Caprelsa può inoltre agire direttamente sulle cellule tumorali distruggendole o rallentandone la crescita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Caprelsa

Non prenda Caprelsa:

• se è allergico a vandetanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un problema cardiaco congenito chiamato “sindrome da QT lungo congenito”. Questo si osserva in un elettrocardiogramma (ECG).
• se sta allattando.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: arsenico, cisapride (utilizzato per il bruciore di stomaco), eritromicina endovenosa e moxifloxacino (utilizzato per trattare un’infezione), toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno), mizolastina (utilizzato per trattare le allergie), antiaritmici di Classe IA e III (utilizzati per controllare il ritmo cardiaco).

Se uno qualsiasi dei casi sopra indicati la riguarda, non prenda Caprelsa. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Caprelsa:

• Se è sensibile al sole. Alcune persone che assumono Caprelsa diventano più sensibili alla luce solare. Ciò può causare scottature solari. Durante il trattamento con Caprelsa, protegga la pelle all’aperto utilizzando sempre una protezione solare e indossando abbigliamento adeguato per evitare l’esposizione al sole.
• Se ha l’ipertensione arteriosa.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il suo medico potrebbe considerare di sospendere Caprelsa in caso di intervento chirurgico maggiore, poiché Caprelsa può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Il trattamento con Caprelsa potrà essere ripreso una volta che la ferita sarà adeguatamente guarita.
• Se sta assumendo medicinali per prevenire complicazioni ossee del suo cancro alla tiroide o per l’osteoporosi.
• Se ha problemi renali.

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (NET), in associazione al trattamento con vandetanib. Sospenda immediatamente l’uso di Caprelsa e cerchi assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento con Caprelsa, sarà necessario determinare lo stato del gene RET del suo tumore.

Monitoraggio del sangue e del cuore:

Il suo medico o l’infermiere dovranno effettuare esami del sangue per verificare i livelli di potassio, calcio, magnesio e ormone stimolante del tireoide (TSH), nonché l’attività elettrica del cuore mediante un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG). Questi esami dovranno essere effettuati:

• Prima di iniziare a prendere Caprelsa
• Regolarmente durante il trattamento con Caprelsa
• A 1, 3 e 6 settimane dall’inizio di Caprelsa
• A 12 settimane dall’inizio di Caprelsa
• Successivamente, ogni 3 mesi
• Se il suo medico o farmacista modifica la dose di Caprelsa
• Se inizia a prendere medicinali che influiscono sul cuore
• Come indicato dal suo medico o farmacista

Bambini

Caprelsa non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 5 anni.

Assunzione di Caprelsa con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e le piante medicinali. Questo perché Caprelsa può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire su Caprelsa.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacino (medicinali utilizzati per trattare infezioni)
• carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi)
• ondansetron (utilizzato per trattare nausea e vomito)
• cisapride (utilizzato per trattare l’acidità di stomaco), pimozide (utilizzato per trattare movimenti incontrollati e ripetitivi del corpo e scatti verbali) e halofantrina e lumefantrina (utilizzati per trattare la malaria)
• metadone (utilizzato per trattare le dipendenze), haloperidolo, clorpromazina, sulpiride, amisulpride e zuclopentixolo (utilizzati per trattare malattie mentali)
• pentamidina (utilizzata per trattare un’infezione)
• antagonisti della vitamina K e dabigatrano, comunemente chiamati “anticoagulanti”
• ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti), digossina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) e metformina (utilizzata per controllare la glicemia)
• inibitori della pompa protonica (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco)

Tali informazioni sono riportate anche nella Scheda Informativa per il Paziente che le è stata consegnata dal medico. È importante che conservi tale Scheda e la mostri al suo partner o ai suoi caregiver.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale. Caprelsa può danneggiare il feto. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell’assunzione di Caprelsa durante questo periodo.

• Se può diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Caprelsa e per almeno quattro mesi dopo l’ultima dose. Se è un uomo fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Caprelsa e per almeno quattro mesi dopo l’ultima dose.

Per la sicurezza del bambino, non deve allattare durante il trattamento con Caprelsa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione prima di guidare o utilizzare macchinari. Tenga presente che Caprelsa può causare stanchezza, debolezza o visione offuscata.

3. Come prendere Caprelsa

Uso negli adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di 300 mg al giorno.
• Prenda Caprelsa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Caprelsa può essere assunto con o senza cibo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quanti compresse di Caprelsa deve somministrare a suo figlio. La quantità di Caprelsa da assumere dipenderà dal peso corporeo e dall'altezza di suo figlio. La dose giornaliera totale nei bambini non deve superare i 300 mg. Il trattamento può essere somministrato a suo figlio come dose singola una volta al giorno, una dose ogni due giorni o secondo uno schema periodico di 7 giorni, come indicato nella guida al dosaggio fornita dal medico. È importante conservare questa guida al dosaggio e mostrarla al suo caregiver.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa

Se ha difficoltà a deglutire la compressa, può mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Prenda mezzo bicchiere di acqua (non gassata). Usi solo acqua, non utilizzi nessun altro liquido.
• Collochi la compressa nell'acqua.
• Mescoli la compressa fino a quando non si sarà sciolta nell'acqua. Questo può richiedere circa 10 minuti.
• La beva immediatamente.

Per assicurarsi che non rimanga medicinale, riempia il bicchiere con acqua fino a metà e lo beva.

Se manifesta effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi sempre il medico. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a una dose maggiore o minore (ad esempio due compresse da 100 mg o una compressa da 100 mg). Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali che aiutino a controllare gli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati di Caprelsa sono riportati nella sezione 4.

Se assume più Caprelsa del dovuto

Se ha assunto più Caprelsa di quanto prescritto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di prendere Caprelsa

Ciò che deve fare in caso di dimenticanza di una compressa dipende da quanto tempo manca alla sua prossima dose:

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose: assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose: non assuma la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a un dosaggio inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle altri medicinali che aiutano a controllare tali effetti.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Debolezza, capogiri o alterazioni del ritmo cardiaco. Questi possono essere segni di un cambiamento nell'attività elettrica del cuore. Si verificano nell'8% delle persone che assumono Caprelsa per il carcinoma midollare della tiroide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Caprelsa a un dosaggio più basso o di interromperne l'assunzione. Caprelsa è stato raramente associato a modifiche del ritmo cardiaco potenzialmente letali.
• Interrometta immediatamente l'assunzione di Caprelsa e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi: macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Diarrea grave.
• Difficoltà respiratoria grave o peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria, eventualmente associata a tosse o febbre. Ciò potrebbe indicare un'infiammazione dei polmoni denominata "malattia polmonare interstiziale". È un evento raro (interessa meno di 1 persona su 100) ma può mettere a rischio la vita.
• Convulsioni, mal di testa, confusione o difficoltà di concentrazione. Questi possono essere segni di una malattia chiamata SLPR (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile). Tali sintomi di solito scompaiono interrompendo Caprelsa. L'SLPR è un evento raro (interessa meno di 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10):

• Diarrea. Il medico potrebbe prescriverle un medicamento per trattarla. Se peggiora, informi immediatamente il medico.
• Dolore addominale.
• Eruzioni cutanee o acne.
• Depressione.
• Stanchezza.
• Nausea.
• Malessere gastrico (dispepsia).
• Alterazioni delle unghie.
• Vomito.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Debolezza (astenia).
• Pressione arteriosa alta. Il medico potrebbe prescriverle un medicamento per trattarla.
• Mal di testa.
• Affaticamento.
• Problemi di sonno (insonnia).
• Infiammazione dei condotti nasali.
• Infiammazione dei principali condotti aerei verso i polmoni.
• Infezioni delle vie respiratorie superiori.
• Infezioni del tratto urinario.
• Insensibilità o formicolio della pelle.
• Sensazione anomala della pelle.
• Capogiri.
• Dolore.
• Gonfiore causato dall'eccesso di liquido (edema).
• Calcoli o depositi di calcio nel tratto urinario (nefrolitiasi).
• Vista offuscata, inclusi lievi cambiamenti all'occhio che possono causare vista offuscata (opacità corneale).
• Sensibilità della pelle alla luce solare. Durante l'assunzione di Caprelsa, protegga la pelle all'aperto utilizzando sempre crema solare e indossando abbigliamento che eviti l'esposizione diretta al sole.

Comuni (che interessano meno di 1 persona su 10):

• Disidratazione.
• Pressione arteriosa alta grave.
• Perdita di peso.
• Ictus o altre malattie in cui il cervello potrebbe non ricevere abbastanza sangue.
• Un tipo di eruzione cutanea che interessa mani e piedi (sindrome mano-piede).
• Irritazione della bocca (stomatite).
• Secchezza della bocca.
• Polmonite.
• Tossine nel sangue come complicanza di un'infezione.
• Influenza.
• Infiammazione della vescica urinaria.
• Infiammazione dei seni paranasali.
• Infiammazione della laringe.
• Infiammazione di un follicolo, specialmente un follicolo pilifero.
• Orzaiolo.
• Infezione fungina.
• Infezione renale.
• Perdita di liquidi corporei (disidratazione).
• Ansia.
• Tremore.
• Numbness (adormecimiento).
• Svenimento.
• Sensazione di instabilità.
• Aumento della pressione oculare (glaucoma).
• Tossire sangue.
• Infiammazione del tessuto polmonare.
• Difficoltà di deglutizione.
• Stitichezza.
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
• Emorragia gastrointestinale.
• Calcoli biliari (coliliasi).
• Dolore durante la minzione.
• Insufficienza renale.
• Minzione frequente.
• Urgenza minzionale.
• Febbre.
• Emorragia nasale (epistassi).
• Secchezza oculare.
• Irritazione degli occhi (congiuntivite).
• Alterazioni visive.
• Vista di aloni.
• Vista di lampi di luce (fotopsia).
• Alterazioni della cornea oculare (cheratopatia).
• Un tipo di diarrea (colite).
• Perdita di capelli o peli del corpo (alopecia).
• Alterazioni del gusto degli alimenti (disgeusia).

Non comuni (che interessano meno di 1 persona su 100):

• Insufficienza cardiaca.
• Infiammazione dell'appendice (appendicite).
• Infezione batterica.
• Infiammazione dei diverticoli (piccole sacche che possono formarsi nel sistema digerente).
• Infezione batterica della pelle.
• Ascessi nella parete addominale.
• Malnutrizione.
• Contrazioni muscolari involontarie (convulsioni).
• Contrazione e rilassamento muscolare alternati rapidamente (clono).
• Gonfiore del cervello.
• Opacizzazione del cristallino dell'occhio.
• Alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco.
• Perdita della funzione cardiaca.
• Insufficienza dei polmoni a funzionare normalmente.
• Polmonite causata dall'inalazione di materiale estraneo nei polmoni.
• Ostruzione intestinale.
• Perforazione intestinale.
• Incapacità di controllare i movimenti intestinali.
• Colore anomalo dell'urina.
• Assenza di urina.
• Incapacità di guarire adeguatamente.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Formazione di vesciche sulla pelle (dermatite bollosa).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

• Morte del tessuto osseo dovuta a scarsa irrorazione sanguigna (osteonecrosi, osteonecrosi della mandibola).
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Una reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono apparire come un bersaglio o una "diana" con un centro rosso scuro circondato da anelli rossi più chiari (eritema multiforme).

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati negli esami effettuati dal medico:

• Proteine o sangue nell'urina (rilevati con un esame delle urine).
• Alterazioni del ritmo cardiaco (rilevate con un ECG). Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Caprelsa o di assumerlo a dosi inferiori.
• Anomalie nel fegato o nel pancreas (rilevate con esami del sangue). Queste di solito non causano sintomi, ma il medico potrebbe volerle monitorare.
• Livelli ematici di calcio ridotti. Il medico potrebbe dover prescrivere o modificare il trattamento ormonale tiroideo.
• Livelli ematici di potassio ridotti.
• Livelli ematici di calcio aumentati.
• Livelli ematici di glucosio aumentati.
• Livelli ematici di sodio ridotti.
• Riduzione della funzione tiroidea.
• Aumento dei livelli di globuli rossi nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Caprelsa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caprelsa

• Il principio attivo è vandetanib. Ogni compressa contiene 100 o 300 mg di vandetanib.
• Gli altri componenti sono fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), povidone (K29‑32), stearato di magnesio, ipromellosa, macrogolo e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caprelsa 100 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, bianca, con la marcatura “Z100” su un lato.

Caprelsa 300 mg è una compressa rivestita con film, ovale, bianca, con la marcatura “Z300” su un lato.

Caprelsa è disponibile in confezioni in blister da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.