Caprelsa 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Caprelsa 100 mg tabletki powlekane filmowo

Caprelsa 300 mg tabletki powlekane filmowo

vandetanib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik oraz kartę informacyjną dla pacjenta, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z ich treścią.
• Ważne jest, aby podczas leczenia mieć przy sobie Kartę Informacyjną.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Caprelsa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caprelsy
3. Jak stosować Caprelsę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Caprelsę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caprelsa i kiedy jest stosowany

Caprelsa to lek stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku od 5 lat w leczeniu:

pewnego typu raka rdzenia gruczołu tarczowego zwanego mutacją RET (reorganizacja podczas transdukcji), który nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Caprelsa działa spowalniając wzrost nowych naczyń krwionych w guzach (nowotworach), co zakłóca dopływ pokarmu i tlenu do guza. Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Caprelsa

Nie przyjmuj Caprelsa:

• jeśli jesteś uczulony na wandetanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz wrodzone schorzenie serca zwane „wrodzonym długim zespołem QTc”. Wykrywa się je w elektrokardiogramie (ECG).
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: arsen, cisapryda (stosowana na oparzenia żołądka), erytromycyna dożylne i moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji), toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi), mizolastyna (stosowana na alergie), leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (stosowane do regulacji rytmu serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Caprelsa. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Caprelsa:

• Jeśli jesteś wrażliwy na działanie słońca. Niektóre osoby przyjmujące Caprelsa stają się bardziej wrażliwe na działanie promieni słonecznych. Może to prowadzić do oparzeń słonecznych. Podczas przyjmowania Caprelsa, zadbaj o ochronę przed słońcem, używając zawsze kremu z filtrem przeciwsłonecznym i zakładając odpowiednie ubrania, aby uniknąć ekspozycji na promieniowanie słoneczne.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli konieczne jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Twój lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Caprelsa w przypadku większego zabiegu chirurgicznego, ponieważ Caprelsa może wpływać na gojenie ran. Leczenie Caprelsa może być wznowione po odpowiednim gojeniu się rany.
• Jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powikłaniom kostnym w raku tarczycy lub na osteoporozę.
• Jeśli masz problemy z nerkami.

Zgłaszano poważne reakcje skórne (RACG), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), w związku z leczeniem wandetanibem. Natychmiast przestań stosować Caprelsa i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem leczenia Caprelsa należy określić stan aktywności genu RET w Twoim raku.

Monitorowanie krwi i serca:

Twój lekarz lub pielęgniarka powinni wykonać badania w celu sprawdzenia poziomu potasu, wapnia, magnezu i hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, a także oceny czynności elektrycznej serca za pomocą badania zwanego elektrokardiogramem (ECG). Te badania należy wykonać:

• Przed rozpoczęciem stosowania Caprelsa
• Regularnie podczas leczenia Caprelsa
• Po 1, 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia stosowania Caprelsa
• Po 12 tygodniach od rozpoczęcia stosowania Caprelsa
• Następnie co 3 miesiące
• Jeśli Twój lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę Caprelsa
• Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie leków wpływających na serce
• Zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty

Dzieci

Caprelsa nie powinno być podawane dzieciom poniżej 5. roku życia.

Stosowanie Caprelsa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że Caprelsa może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Caprelsa.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klaritromycyna, ryfampicyna i moxifloksacyna (leki stosowane w leczeniu infekcji)
• karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów)
• ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cisapryda (stosowana w leczeniu oparzenia żołądka), pimozyd (stosowany w leczeniu niekontrolowanych i powtarzalnych ruchów ciała i napadów werbalnych) oraz halofantryna i lumefantryna (stosowane w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień), haloperidol, chloropromazyna, sulpiryda, amisulpryd i zuklopenetyksol (stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu infekcji)
• antagoniści witaminy K i dabigatran, często nazywane „lekami przeciwkrzepliwymi”
• cyklosporyna i tacrolius (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), digoksyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca) i metformyna (stosowana w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu oparzenia żołądka)

Informacje te znajdziesz również na Karcie Informacyjnej dla Pacjenta, którą otrzymałeś od swojego lekarza. Ważne jest, aby zachować tę Kartę Informacyjną i pokazać ją partnerowi lub osobom opiekującym się Tobą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że Caprelsa może szkodzić płodowi. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Caprelsa w tym okresie.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Caprelsa oraz przez co najmniej cztery miesiące po ostatniej dawce Caprelsa. Jeśli jesteś mężczyzną w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Caprelsa oraz przez co najmniej cztery miesiące po ostatniej dawce Caprelsa.

Ze względu na bezpieczeństwo dziecka, nie należy karmić piersią podczas leczenia Caprelsa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Pamiętaj, że Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienia lub powodować zamazane widzenie.

3. Jak stosować Caprelsa

Stosowanie u dorosłych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka wynosi 300 mg dziennie.
• Caprelsa należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Caprelsa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Caprelsa należy podać Twojemu dziecku. Dawkę Caprelsa dobiera się na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka. Całkowita dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 300 mg. Leczenie może być podawane dziecku jako jedna dawka dziennie, jedna dawka co drugi dzień lub według cyklicznego schematu 7-dniowego, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania, które otrzymałeś od lekarza. Ważne jest, aby zachować te wytyczne i pokazać je osobie opiekującej się dzieckiem.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz rozpuścić ją w wodzie w następujący sposób:

• Weź pół szklanki wody (bez gazu). Używaj wyłącznie wody, nie stosuj innych płynów.
• Umieść tabletę w wodzie.
• Mieszaj aż tabletka całkowicie się rozpuści – może to potrwać około 10 minut.
• Następnie natychmiast wypij.

Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, dopełnij szklankę wodą do połowy i wypij.

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli wystąpią działania niepożądane, powiadom zawsze lekarza. Lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsa w wyższej lub niższej dawce (np. dwie tabletki 100 mg lub jedną tabletkę 100 mg). Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane. Działania niepożądane Caprelsa wymieniono w punkcie 4.

Jeśli przyjmiesz więcej Caprelsa niż należałoby

Jeśli przyjąłeś więcej Caprelsa niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Caprelsa

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki:

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: Nie przyjmuj zapomnianej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsy w niższej dawce. Lekarz może również przepisać Ci inne leki, które pomogą kontrolować działania niepożądane.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Osłabienie, zawroty głowy lub zmiany rytmu serca. Mogą to być objawy zmian w elektrycznej aktywności serca. Zjawiska te występują u 8% osób przyjmujących Caprelsę w leczeniu raka rdzeniastego tarczycy. Lekarz może zalecić przyjmowanie Caprelsy w niższej dawce lub jej całkowite odstawienie. Caprelsa rzadko wiąże się z groźnymi dla życia zaburzeniami rytmu serca.
• Natychmiast przestań przyjmować Caprelsę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: niewypukłe, czerwone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ciężka biegunka.
• Ciężkie trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie się trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub podwyższoną temperaturą ciała (gorączką). Może to oznaczać stan zapalny płuc zwany „chorobą śródmiążową płuc”. Zjawisko to jest rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 100 osób), ale może zagrażać życiu.
• Napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja lub trudności w koncentracji. Mogą to być objawy choroby zwanej SLPR (odwracalny zespół leukoenkefalopatii tylnej). Objawy te zwykle ustępują po odstawieniu Caprelsy. SLPR jest rzadkie (dotyka mniej niż 1 na 100 osób).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (dotykają więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka. Lekarz może przepisać lek do jej leczenia. Jeśli stan się nasila, natychmiast powiadom lekarza.
• Ból brzucha.
• Wysypka skórna lub trądzik.
• Depresja.
• Zmęczenie.
• Nudności.
• Niedowolność żołądka (dyspepsja).
• Zaburzenia paznokci.
• Wymioty.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Osłabienie (astenia).
• Nadciśnienie tętnicze. Lekarz może przepisać lek do jego leczenia.
• Ból głowy.
• Zmęczenie (fatiga).
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zapalenie przewodów nosowych.
• Zapalenie głównych przewodów powietrznych prowadzących do płuc.
• Zakażenia dróg oddechowych górnych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Niewrażliwość lub mrowienie skóry.
• Nieprzyjemne odczucia na skórze.
• Zawroty głowy.
• Ból.
• Opuchlizna spowodowana nadmiarem płynu (obrzęk).
• Kamienie lub odkładanie się wapnia w drógach moczowych (nephrolithiasis).
• Rozmyte widzenie, w tym lekkie zmiany w oku, które mogą prowadzić do rozmytego widzenia (zamglenie rogówki).
• Wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas przyjmowania Caprelsy, zawsze chron się na zewnątrz, używając kremu przeciwsłonecznego i nosząc odzież chroniącą przed ekspozycją na słońce.

Często (dotykają mniej niż 1 na 10 osób):

• Odwodnienie.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze.
• Utrata masy ciała.
• Udary lub inne choroby, w których mózg może nie otrzymywać wystarczającej ilości krwi.
• Typ wysypki dotykający rąk i stóp (zespoł ręka-stopy).
• Irrytacja jamy ustnej (stomatyt).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie płuc.
• Toksyny we krwi jako powikłanie infekcji.
• Grypa.
• Zapalenie pęcherza moczowego.
• Zapalenie zatok.
• Zapalenie krtani (łagiew).
• Zapalenie mieszków włosowych, szczególnie mieszków włosowych.
• Furunkl.
• Grzybica.
• Zakażenie nerek.
• Utrata płynu z organizmu (odwodnienie).
• Lęk.
• Drgawki.
• Niewrażliwość.
• Omdlenia.
• Odczucie niestabilności.
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Kaszel z krwią.
• Zapalenie tkanki płucnej.
• Trudności w połykaniu.
• Zaparcia.
• Zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Kamica żółciowa (cholelithiasis).
• Ból podczas oddawania moczu.
• Niewydolność nerek.
• Częste oddawanie moczu.
• Naglące pragnienie oddania moczu.
• Gorączka.
• Krwawienie z nosa (epistaksja).
• Suchość oczu.
• Irrytacja oczu (zapalenie spojówek).
• Zaburzenia wzroku.
• Widzenie aureoli.
• Widzenie błysków światła (fotopsje).
• Zaburzenia rogówki oka (keratopatia).
• Typ biegunki (zapalenie okrężnicy).
• Utrata włosów z głowy lub ciała (alopecia).
• Zmiany w smaku jedzenia (dysgeuzja).

Rzadko (dotykają mniej niż 1 na 100 osób):

• Niewydolność serca.
• Zapalenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego).
• Zakażenie bakteryjne.
• Zapalenie divertikulów (małych wypukłych worków, które mogą się tworzyć w układzie pokarmowym).
• Bakteryjne zakażenie skóry.
• Abscesy w ścianie brzusznej.
• Niedożywienie.
• Nieprzywiedzione skurcze mięśni (drżenie).
• Naprzemienne skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
• Opuchlizna mózgu.
• Zaburzenia soczewki oka.
• Zaburzenia częstości i rytmu serca.
• Utrata funkcji serca.
• Niewydolność płuc do normalnego działania.
• Zapalenie płuc, które występuje, gdy obce ciała są wdychane do płuc.
• Zespół jelitowy.
• Przebicie jelita.
• Utrata kontroli nad ruchami jelitowymi.
• Nieprawidłowy kolor moczu.
• Brak moczu.
• Niewydolność właściwego gojenia się.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Tworzenie się pęcherzy na skórze (dermatyty pęcherzykowe).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

• Śmiertelne zmiany tkanki kostnej spowodowane niskim przepływem krwi (osteonekroza, osteonekroza żuchwy).
• Niewypukłe, czerwone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, które mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe. Te ciężkie reakcje skórne mogą stanowić zagrożenie dla życia (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub placki na skórze, które mogą przypominać cel lub „tarczę” z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym jaśniejszymi czerwonymi pierścieniami (wielopostaciowe rumień).

Następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w badaniach, które może przeprowadzić Twój lekarz:

• Białko lub krew w moczu (wykrywane w badaniu moczu).
• Zmiany rytmu serca (wykrywane w EKG). Lekarz może zalecić odstawienie Caprelsy lub przyjmowanie jej w niższych dawkach.
• Zaburzenia w wątrobie lub trzustce (wykrywane w badaniach krwi). Zwykle nie powodują one objawów, ale lekarz może chcieć je monitorować.
• Obniżone stężenie wapnia we krwi. Lekarz może potrzebować przepisać lub zmienić leczenie hormonalne tarczycy.
• Obniżone stężenie potasu we krwi.
• Podwyższone stężenie wapnia we krwi.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Obniżone stężenie sodu we krwi.
• Obniżenie funkcji tarczycy.
• Podwyższone stężenie czerwonych krwinek we krwi.

Jeśli uważasz, że którejkolwiek z działań niepożądanych, które doznajesz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom natychmiast swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Caprelsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu foliowym i na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caprelsa

• Substancją czynną jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 lub 300 mg wandetanibu.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, crospowidon (typ A), powidon (K29–32), stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caprelsa 100 mg to tabletka powlekana, okrągła, biała, z oznaczeniem „Z100” po jednej stronie.

Caprelsa 300 mg to tabletka powlekana, owalna, biała, z oznaczeniem „Z300” po jednej stronie.

Caprelsa jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.