Капецитабін Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Капецитабін Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капецитабін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Капецитабін Тарбіс
3. Як приймати Капецитабін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Тарбіс і для чого його застосовують

Капецитабін Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які пригнічують ріст ракових клітин. Цей препарат містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на активну протиракову речовину (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, цей препарат використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капецитабін Тарбіс

Не приймайте Капецитабін Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Вам слід повідомити лікаря, якщо у Вас є алергія або підвищена чутливість до цього препарату,
• якщо раніше у Вас виникали серйозні реакції на лікування фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
• якщо Ви проходите лікування або проходили лікування останні 4 тижні бривудином у складі терапії герпесу зостер (ветряна віспа або герпес).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому капецитабіну

• якщо Ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо у Вашого родича є часткова або повна недостатність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм, болі в грудях і спині під час фізичного навантаження, пов’язані з порушенням кровопостачання серця),
• якщо у Вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
• якщо у Вас є порушення рівня кальцію (див. у аналізах крові),
• якщо у Вас цукровий діабет,
• якщо через нудоту і блювоту Ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі,
• якщо у Вас діарея,
• якщо Ви виснажені або можете втратити рідину,
• якщо у Вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у аналізах),
• якщо у Вас є історія захворювань очей, оскільки Вам знадобиться додаткове обстеження очей,
• якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність DPD: Недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки людина не приймає певні ліки. Якщо у Вас недостатність DPD і Ви приймаєте капецитабін, існує підвищений ризик серйозних побічних ефектів (зазначених у розділі 4 Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у Вас відсутня активність ферменту, Вам не слід приймати капецитабін. Якщо активність ферменту знижена (часткова недостатність), лікар може призначити Вам знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не застосовуйте капецитабін дітям та підліткам.

Інші ліки та Капецитабін Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Також потрібно бути дуже обережним, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки від підагри (алопуринол),
• ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
• ліки від судом або тремору (фенітоїн),
• інтерферон альфа,
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінєва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Тарбіс разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати протягом 30 хвилин після їди.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не слід годувати дитину грудьми під час прийому капецитабіну та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування капецитабіном та протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом капецитабіну може спричинити запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецитабін Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капецитабін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Капецитабін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза капецитабіну залежить від вашої площі поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід продовжувати лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за менше ніж 30 хвилин після закінчення сніданку або вечері та ковтайте цілі таблетки, запиваючи водою. Не подрібнюйте та не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Капецитабін цілими, повідомте про це свому медичному працівнику.
• Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного режиму.

Таблетки капецитабіну зазвичай застосовують протягом 14 днів поспіль, після чого слід 7-денний період відпочинку (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися інший режим прийому (наприклад, щоденний прийом без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж слід, негайно зв’яжіться з вашим лікарем перед прийомом наступної дози.

Можливі такі побічні ефекти при передозуванні капецитабіну: нудота, діарея, набряк або виразки в животі або роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних видів кров’яних клітин). Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Тарбіс

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Натомість продовжуйте дотримуватися звичайного режиму прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Тарбіс

Припинення лікування капецитабіном не призводить до побічних ефектів. Однак, якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

ПРИПИНІТЬ приймати капецитабін негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

• Діарея: якщо кількість стільців збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичайним щоденним об’ємом або у вас є нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас болить, почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас болить, набряк, почервоніння або поколювання на руках і/або ногах.
• Лихоманка: якщо температура тіла становить 38°C або вище.
• Інфекція: якщо у вас ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас локальний біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або пурпурні висипання, які поширюються, бульбашки та/або інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або лихоманка.
• Ангіоневротичний набряк (ангіоедема): негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних симптомів; можливо, знадобиться термінова медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас виникне тяжкий стоматит (подразнення у роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, у вас є дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, дуже часті побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха або свербляча шкіра
• втому
• втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися побічні ефекти. Лікар може порадити зменшити дозу та/або тимчасово припинити лікування цим препаратом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане тяжким.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (див. аналізи)
• дегідратацію, втрату ваги
• порушення сну (безсоння), депресію
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття у шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
• подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції іншими вірусами герпесу
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, нерозарування, підвищення метеоризму, сухість у роті
• висипання на шкірі, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
• біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині
• лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
• порушення функції печінки (виявлено в аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи кандидоз рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси
• запалення шкіри (ліпоми)
• зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено в аналізах)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зниження калію в крові, недохарчування, підвищення тригліцеридів у крові
• стан сплутаності, панічні атаки, депресію, зниження статевого потягу
• утруднення мовлення, порушення пам’яті, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттям
• розмите або подвійне бачення
• запаморочення, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи, холодні кінцівки, пурпурні плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астму, дихальну недостатність під час фізичного навантаження
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне рефлюксування (зворотне викидання їжі зі шлунка), кров у калі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• шкірні виразки та бульбашки, фотосенсибілізацію, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк суглобів або їхню ригідність, біль у кістках, слабкість або ригідність м’язів
• накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
• незвичайне маткове кровотечіння
• набряк (едема), озноб та ригідність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або обструкцію слізного протоку (стеноз слізного протоку)
• печінкову недостатність
• запалення, що призводить до дисфункції або обструкції виведення жовчі (холестатичний гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
• запалення шкіри, що призводить до червоних лускатих плям через захворювання імунної системи
• набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання (ангіоедема)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають:

• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, виразки та бульбашки, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші спостережені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
• нейропатичний біль
• дзвін або шум у вухах (тінітус), втрата слуху
• запалення вен
• ікоту, зміну голосу
• біль або змінені/незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі
• пітливість, нічні пітніння
• м’язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Віддавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Тарбіс

Діючою речовиною є капецитабін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, світло-персикового кольору, розміром 11,4 мм x 5,4 мм, овальної форми, з гравіруванням «6» на одній стороні та «H» на іншій стороні.

Капецитабін Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, персикового кольору, розміром 15,9 мм x 8,4 мм, овальної форми, з гравіруванням «3» на одній стороні та «H» на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 60, 100 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Однодозова контурна упаковка (блистер) містить 60 x 1, 100 x 1 та 120 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Нідерланди: Capecitabine Amarox 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Капецитабін Тарбіс 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Капецитабін Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/