Capecitabina Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capecitabina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Tarbis
3. Come prendere Capecitabina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Capecitabina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Capecitabina Tarbis e a cosa serve

Capecitabina Tarbis appartiene al gruppo di farmaci noti come “farmaci citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Questo medicinale contiene capecitabina, che di per sé non è un farmaco citostatico attivo. Solo dopo essere stata assorbita dall'organismo si trasforma in un principio attivo antitumorale (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

La capecitabina è utilizzata nel trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, questo medicinale viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la rimozione completa del tumore mediante intervento chirurgico.

La capecitabina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capecitabina Tarbis

Non prenda Capecitabina Tarbis

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se ha mai avuto allergie o reazioni eccessive a questo medicinale,
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o sta allattando,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi malattie del fegato o problemi renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficienza completa di DPD),
• se sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere capecitabina

• se sa di avere una deficienza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se ha un familiare con deficienza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• se ha malattie del fegato o dei reni,
• se ha problemi cardiaci attuali o pregressi (ad esempio, battito cardiaco irregolare o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico dovuto a problemi di afflusso di sangue al cuore),
• se ha malattie cerebrali (ad esempio, tumore che si è diffuso al cervello o danni ai nervi (neuropatia)),
• se ha un alterato livello di calcio (visibile negli esami del sangue),
• se ha il diabete,
• se a causa di nausea e vomito non riesce a trattenere cibo o acqua,
• se ha diarrea,
• se è disidratato o rischia di diventarlo,
• se ha uno squilibrio degli elettroliti nel sangue (squilibrio ionico, visibile negli esami),
• se ha avuto problemi agli occhi in passato, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo,
• se ha una reazione grave della pelle.

Deficienza di DPD: La deficienza di DPD è una condizione genetica che di solito non comporta problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un determinato farmaco. Se ha una deficienza di DPD e assume capecitabina, il rischio di effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4 Possibili effetti indesiderati) aumenta. Si raccomanda di sottoporsi a un test per rilevare la deficienza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha attività dell'enzima, non deve assumere capecitabina. Se ha un'attività ridotta dell'enzima (deficienza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il test per la deficienza di DPD risulta negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministri capecitabina a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziarne o ridurne gli effetti.

Deve inoltre fare molta attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarina, warfarina),
• medicinali per le convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Tarbis con cibo e bevande

Deve assumere questo medicinale entro 30 minuti dal termine del pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale se è incinta o pensa di esserlo.

Non deve allattare al seno se sta assumendo capecitabina e fino a 2 settimane dopo l’ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con capecitabina e fino a 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è un paziente di sesso maschile e la sua partner potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con capecitabina e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo capecitabina potrebbe avvertire capogiri, nausea o stanchezza. Pertanto, è possibile che capecitabina possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Capecitabina Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capecitabina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Capecitabina deve essere prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Il suo medico le prescriverà lo schema terapeutico e la dose corretta per lei. La dose di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, calcolata sulla base della sua altezza e del suo peso. La dose abituale negli adulti è di 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona che pesa 64 kg e misura 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e quindi deve assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona che pesa 80 kg e misura 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m2 e quindi deve assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il suo medico le indicherà quale dose deve assumere, quando deve prenderla e per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Il suo medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg e 500 mg per ciascuna dose.

• Assuma le compresse la mattina e la sera, come prescritto dal suo medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e le inghiotta intere con acqua. Non frantichi né divida le compresse. Se non riesce a ingoiare intere le compresse di capecitabina, lo comunichi al suo operatore sanitario.
• È importante che assuma il medicamento esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di capecitabina vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri medicinali, la dose abituale negli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m2 di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo di tempo diverso (ad esempio, ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume più Capecitabina Tarbis di quanto deve

Se assume più capecitabina del previsto, contatti immediatamente il suo medico prima di assumere la dose successiva.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: sensazione di malessere, diarrea, infiammazione o ulcere nell'addome o in bocca, dolore o sanguinamento nell'intestino o nello stomaco, oppure depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Capecitabina Tarbis

Non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui invece con lo schema posologico abituale e ne parli con il suo medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Tarbis

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad es. acenocumarolo), la sospensione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di anticoagulante da parte del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di capecitabina e contatti subito il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diarr ea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alla normale frequenza giornaliera o se ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e l’apporto alimentare giornaliero è notevolmente inferiore al solito.
• Stomatite: se avverte dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea a mani e piedi: se avverte dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio a mani e/o piedi.
• Febbre: se la temperatura corporea è di 38°C o superiore.
• Infezione: se presenta segni di infezione causata da batteri, virus o altri organismi.
• Dolore toracico: se avverte dolore localizzato al centro del torace, specialmente durante l’attività fisica.
• Sindrome di Steven-Johnson: se compaiono eruzioni dolorose di colore rosso o violaceo che si diffondono, vesciche e/o altre lesioni che iniziano a manifestarsi sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi; potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se riconosciuti tempestivamente, questi effetti indesiderati migliorano generalmente entro 2-3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se tali effetti persistono, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose inferiore.

Se durante il primo ciclo di trattamento manifesta una grave stomatite (irritazione della bocca e/o della gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni) o neurotossicità, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea a mani e piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe compromettere l’identificazione basata sull’analisi delle impronte.

Oltre a quanto sopra, quando la capecitabina viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• dolore addominale
• eruzioni cutanee, pelle secca o prurito
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico non appena manifesta un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (visibile negli esami ematici)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• cefalea, sonnolenza, capogiri, sensazioni anomale della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, epistassi, tosse, rinorrea
• herpes labiale o infezioni da altri virus dell’herpes
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad es. polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nell’area superiore dell’addome, indigestione, flatulenza, bocca secca
• eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie
• dolore alle articolazioni, agli arti, al torace o alla schiena
• febbre, gonfiore degli arti, malessere generale
• alterazioni della funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezione di naso e gola, infezioni fungine (inclusa quella orale), influenza, gastroenterite, ascessi dentali
• infiammazione della pelle (lipomi)
• diminuzione delle cellule ematiche, comprese le piastrine, diluizione del sangue (visibile negli esami ematici)
• allergie
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, diminuzione della libido
• difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danni ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità
• visione offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore toracico e infarto
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’area inferiore dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso degli alimenti dallo stomaco), sangue nelle feci
• ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• ulcere cutanee e vesciche, reazione cutanea alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria notturna, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale anomalo
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione del flusso biliare (epatite colestatica)
• modifiche specifiche dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• alcuni tipi di aritmie (inclusa fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione oculare con dolore e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle con comparsa di chiazze rosse squamose dovuta a una malattia del sistema immunitario
• gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono:

• reazioni gravi della pelle come eruzioni, ulcere e vesciche che possono coinvolgere ulcere a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi)

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più frequenti quando la capecitabina viene utilizzata in associazione ad altri medicinali antitumorali. Altri effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue
• dolore neuropatico
• ronzio o tintinnio nell’orecchio (acufene), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazione alterata/anormale in bocca, dolore alla mandibola
• sudorazione, sudorazione notturna
• crampi muscolari
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati da medicinali somministrati per via iniettiva contemporaneamente)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Tarbis

Il principio attivo è la capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore pesca chiaro, di dimensioni 11,4 mm x 5,4 mm, forma ovale, incise con un "6" su un lato e una "H" sull'altro lato.

Capecitabina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG:

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore pesca, di dimensioni 15,9 mm x 8,4 mm, forma ovale, incise con "3" su un lato e "H" sull'altro lato.

Ogni confezione contiene 60, 100 e 120 compresse rivestite con film.

Il blister monodose pre-tagliato contiene 60 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten

Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Capecitabine Amarox 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Capecitabina Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/