Kapacytabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Capecitabina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Capecitabina Tarbis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabina Tarbis
3. Jak stosować lek Capecitabina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Capecitabina Tarbis i do czego służy

Capecitabina Tarbis należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które powstrzymują wzrost komórek nowotworowych. Lek ten zawiera kaptopilidynę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonięciu do organizmu przekształca się w aktywną substancję przeciwnowotworową (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Kaptopilidyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnika, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto lek ten jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza operacyjnie.

Kaptopilidynę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Capecitabina Tarbis

Nie przyjmuj Capecitabina Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na kaptopitabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Musisz poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś alergię lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydyną (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w organizmie (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełny deficyt DPD),
• jeśli jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na ogniskowy liszaj (płaską ospy lub herpes).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kaptopitabiny

• jeśli wiesz, że masz częściowy deficyt aktywności enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz krewnego z częściowym lub pełnym deficytem enzymu dihydropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (np. nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i związany z zaburzeniami przepływu krwi do serca),
• jeśli masz choroby mózgu (np. raka, który rozprzestrzenił się na mózg, lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)),
• jeśli masz zaburzony poziom wapnia (zobacz wyniki badań krwi),
• jeśli chorujesz na cukrzycę,
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie przyjąć pokarmu lub wody,
• jeśli masz biegunkę,
• jeśli jesteś odwodniony lub możesz ulec odwodnieniu,
• jeśli masz zaburzony poziom jonów w organizmie (zaburzenia elektrolitów, zobacz wyniki badań),
• jeśli masz w wywiadzie problemy z oczami, ponieważ będziesz wymagał dodatkowej kontroli stanu oczu,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Deficyt DPD: Deficyt DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że osoba poddana jest leczeniu pewnymi lekami. Jeśli masz deficyt DPD i przyjmujesz kaptopitabinę, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badania na obecność deficytu DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie posiadasz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować kaptopitabiny. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy deficyt), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnego wyniku badania na deficyt DPD, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Kaptopitabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj kaptopitabiny dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabina Tarbis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilać lub osłabiać ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• leki stosowane w przypadku podagry (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane w przypadku napadów drgawkowych lub drżenia (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacizumab, cyplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Przyjmowanie Capecitabina Tarbis z posiłkami i napojami

Należy przyjmować ten lek w ciągu 30 minut po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania kapecytabiny i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kapecytabiną oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kapecytabiną oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania kapecytabiny może wystąpić zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. W związku z tym kapecytabina może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Capecitabina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Capecitabina Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Capecitabinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę kapecytabiny dobiera się na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2 i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz poinformuje Cię, jaka dawka jest Ci potrzebna, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas należy stosować lek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek o dawkach 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki przyjmuj nie później niż w ciągu 30 minut po skończeniu śniadania lub kolacji i połkuj je całe wraz z wodą. Nie zgniataj ani nie dziel tablet. Jeśli nie możesz połknąć tabletek kapecytabiny w całości, powiedz o tym swojemu personelowi medycznemu.
• Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki kapecytabiny są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może wynosić mniej niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a tabletki mogą być przyjmowane przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Tarbis niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapecytabiny niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz następną dawkę.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kapecytabiny: uczucie niedoboru, biegunka, obrzęk lub owrzodzenia w żołądku lub jamie ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub osłabienie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Capecitabinę Tarbis

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Tarbis

Przerwanie leczenia kapecytabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn (np. z zawartością acenokumarołu), zakończenie leczenia kapecytabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ natychmiast przyjmowanie kapacytabiny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalną liczbą wypróżnień w ciągu dnia lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli występują więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli tracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w dłoniach i stopach: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Infekcja: jeśli występują objawy infekcji wywołanej przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli występują bolesne czerwone lub fioletowe wysypki, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i/lub inne zmiany skórne, które pojawiają się na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Ąngioobrzęk: natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być wymagana pilna opieka medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Może to być objaw ąngioobrzęku.

Jeśli zostaną wczesnie wykryte, te działania niepożądane zwykle ustępują po 2–3 dniach od przerwania leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane trwają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko infekcji) lub neurotoksyczność, możliwe jest niedobór DPD (zobacz punkt 2: Ostrożność i środki zapobiegawcze).

Reakcja skórna w dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może wpłynąć na identyfikację za pomocą odcisków palców.

Oprócz powyższego, bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz działanie niepożądane. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrzymywania się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (wykryte w badaniach krwi)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie nieprzyjemnego mrowienia lub zdrętwienia skóry, zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub infekcje spowodowane przez inne wirusy z rodziny opryszczkowców
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie jelitowe, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (alopatia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból w stawach, kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedobytu
• zaburzenia funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi) oraz podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują:

• infekcja we krwi, infekcja dróg moczowych, infekcja skóry, infekcja nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropniem
• zapalenie skóry (lipomy)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (wykryte w badaniach)
• uczucia alergiczne
• cukrzyca, obniżenie poziomu potasu we krwi, niedożywienie, wzrost poziomu trójglicerydów we krwi
• stłumienie, ataki paniki, depresja, obniżenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• zamazanie lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (przykucie)
• powstawanie skrzepliny w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• powstawanie skrzepliny w żyłach płucnych (zatorowość płucna), zapadnięcie płuc, kaszel z krwią, astma, duszność
• zastój jelitowy, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort brzuszny, odbijanie kwaśnego pokarmu (refluks z żołądka), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie podeszew dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, słabość lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z dróg rodnych
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenozę przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń lub zablokowania wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• określone zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka (ąngioobrzęk)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować owrzodzenia jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk, stóp i oczu (czerwone i opuchnięte oczy)

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapacytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują:

• obniżenie poziomu sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi
• ból neuropatyczny
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• dymienie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Człowieczych w Hiszpanii: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kabecytabiny Tarbis

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu i na folii po CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne lekarstwa, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Capecitabina Tarbis

Substancją czynną jest kapecytabina.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, o wymiarach 11,4 mm x 5,4 mm, w kształcie owalu, z wygrawerowanym znakiem „6” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Capecitabina Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, pomarańczowe, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, w kształcie owalu, z wygrawerowanym znakiem „3” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Opakowanie jednostkowe blisterowe zawiera 60 x 1, 100 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Holandia: Capecitabine Amarox 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Capecitabina Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Capecitabina Tarbis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/