Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Капецитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Капецитабина Тарбис
3. Как принимать Капецитабин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Тарбис и для чего он применяется

Капецитабин Тарбис относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Данный лекарственный препарат содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим средством. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое вещество (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, этот препарат используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что нужно знать перед началом приема Капецитабин Тарбис

Не принимайте Капецитабин Тарбис

• если у вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у вас когда-либо была аллергическая реакция или повышенная чувствительность к этому препарату,
• если ранее у вас были тяжелые реакции на лечение фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как 5-фторурацил),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек,
• если вы знаете, что у вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпеса зостер (опоясывающий лишай или ветряная чума).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема капецитабина:

• если вы знаете, что у вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если у вас есть родственники с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если у вас есть заболевания печени или почек,
• если у вас есть или были заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, боли в груди и спине при физической нагрузке, вызванные нарушением кровотока к сердцу),
• если у вас есть или были заболевания головного мозга (например, метастазы рака в мозг, или поражение нервов (нейропатия)),
• если у вас нарушение уровня кальция (см. результаты анализов крови),
• если у вас сахарный диабет,
• если из-за тошноты и рвоты вы не можете удерживать в организме пищу или воду,
• если у вас диарея,
• если вы испытываете обезвоживание или можете его испытать,
• если у вас нарушение электролитного баланса в крови (дисбаланс ионов, см. анализ крови),
• если у вас в анамнезе есть проблемы с глазами — в этом случае потребуется дополнительное наблюдение у офтальмолога,
• если у вас была тяжелая кожная реакция.

Недостаточность DPD: Недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если не проводится лечение определенными лекарственными средствами. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете капецитабин, риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Рекомендуется пройти тест на выявление недостаточности DPD до начала лечения. Если активность фермента полностью отсутствует, капецитабин принимать нельзя. При пониженной активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность DPD возможны тяжелые или потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин не применяется у детей и подростков. Не назначайте капецитабин детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Капецитабин Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол);
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин);
• препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин);
• интерферон альфа;
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан);
• препараты, применяемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Приём Капецитабина Тарбис с пищей и напитками

Принимайте этот препарат в течение 30 минут после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма капецитабина и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина, и ваша женщина-партнёр может забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения капецитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме капецитабина у вас может возникать головокружение, тошнота или усталость. Поэтому возможно снижение способности управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капецитабин Тарбис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Капецитабин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капецитабин Тарбис должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Ваш врач подберёт для вас соответствующую схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основании измерения роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу вам необходимо принимать, когда и в течение какого времени нужно принимать препарат.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как предписано врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после окончания завтрака или ужина, проглатывая целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки капецитабина целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Важно принимать весь объём лекарственного препарата строго в соответствии с предписаниями врача.

Таблетки капецитабина, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует период перерыва продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1 250 мг/м² площади поверхности тела, а также может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли Капецитабин Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли капецитабин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с вашим врачом до следующего приёма дозы.

При передозировке капецитабина могут возникнуть следующие побочные эффекты: общее недомогание, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или во рту, боли или кровотечение в кишечнике или желудке, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов клеток крови). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Капецитабин Тарбис

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте принимать препарат по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Тарбис

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, аценокумарол), то окончание лечения капецитабином может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём капецитабина и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 или более раз по сравнению с обычным количеством испражнений в день или если возникает диарея ночью.
• Рвота: если рвота происходит более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы теряете аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на кистях рук и стопах: если у вас болят, опухают, покраснели или возникает покалывание в кистях рук и/или стопах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри и/или другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы; возможно, потребуется срочная медицинская помощь: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

Если побочные эффекты будут выявлены своевременно, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может порекомендовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас возникает тяжёлый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на кистях рук и стопах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Помимо вышеперечисленного, при применении капецитабина в монотерапии очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• сыпь, сухость или зуд кожи
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить приём этого препарата. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усиления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах)
• обезвоживание, потеря массы тела
• нарушение сна (бессонница), депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение покалывания или онемения на коже, нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими вирусами герпеса
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, повышенное газообразование (метеоризм), сухость во рту
• высыпания на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
• нарушение функции печени (выявляется при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение ротовой полости), грипп, гастроэнтерит, зубные абсцессы
• воспаление кожи (липомы)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• затруднённая речь, нарушение памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в глазах
• головокружение, боль в ушах
• нерегулярное сердцебиение и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• образование тромбов в глубоких венах, высокое или низкое артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация кожи, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или скованность, боль в костях, мышечная слабость или скованность
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычные вагинальные кровотечения
• отёк (гидропия), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• сужение или непроходимость слёзного протока (стеноз слёзного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению или непроходимости оттока желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение из-за аутоиммунного заболевания
• отёк преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов) включают:

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, кистях рук, стопах и глазах (красные и опухшие глаза)

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или изменённые/необычные ощущения во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднённое мочеиспускание, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные препаратами, вводимыми параллельно в виде инъекций)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Тарбис

Действующее вещество — капецитабин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, светло-персикового цвета, размером 11,4 мм × 5,4 мм, овальной формы, с маркировкой «6» на одной стороне и «H» — на другой.

Капецитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, персикового цвета, размером 15,9 мм × 8,4 мм, овальной формы, с маркировкой «3» на одной стороне и «H» — на другой.

Каждая упаковка содержит 60, 100 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер, предварительно разрезанный на однодозные ячейки, содержит 60 × 1, 100 × 1 и 120 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вуршотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Capecitabin Amarox 150 mg Filmtabletten
Capecitabin Amarox 500 mg Filmtabletten

Нидерланды: Capecitabine Amarox 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Amarox 500 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Капецитабин Тарбис 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Капецитабин Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/