Капецитабін Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

капецитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капецитабін Нормон
3. Як приймати Капецитабін Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Капецитабін Нормон

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Нормон і для чого його застосовують

Капецитабін Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які пригнічують ріст ракових клітин. Капецитабін Нормон містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний протираковий засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальних тканинах).

Капецитабін застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, його використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Капецитабін Нормон

Не приймайте Капецитабін Нормон

• якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є алергія або підвищена реакція на цей препарат,
• якщо раніше у Вас виникали серйозні реакції на лікування фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
• якщо Ви отримуєте або отримували лікування бривудином протягом останніх 4 тижнів як частину терапії герпесу зостер (варицельний герпес або опоясуючий лишай).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капецитабін Нормон, якщо:

• Ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• у Ваших родичів є часткова або повна недостатність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• у Вас є захворювання печінки або нирок,
• у Вас є або були проблеми з серцем, наприклад, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях і спині, що виникає під час фізичного навантаження і пов’язаний із порушенням кровопостачання серця,
• у Вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
• у Вас є порушення рівня кальцію (див. аналізи крові),
• у Вас цукровий діабет,
• якщо через нудоту та блювоту Ви не можете утримувати їжу чи воду в організмі,
• якщо у Вас діарея,
• якщо Ви виснажені або можете виснажитися,
• якщо у Вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. аналізи),
• якщо у Вас є історія захворювань очей, оскільки Вам знадобиться додаткове обстеження очей,
• якщо у Вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність DPD

Недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки людина не приймає певні ліки. Якщо у Вас недостатність DPD і Ви приймаєте Капецитабін Нормон, існує більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів (вказані в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у Вас відсутня активність ферменту, Ви не повинні приймати Капецитабін Нормон. Якщо активність ферменту знижена (часткова недостатність), Ваш лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результат тесту на недостатність DPD негативний, все ще можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Капецитабін Нормон не застосовується дітям та підліткам. Не застосовуйте Капецитабін Нормон дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Капецитабін Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків можуть посилюватися або послаблюватися їх ефекти.

Також будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки від подагри (алопуринол);
• ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин);
• ліки від судом або тремору (фенітоїн);
• інтерферон альфа;
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан);
• ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Нормон разом з їжею та напоями

Приймайте Капецитабін Нормон протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Не слід приймати Капецитабін Нормон, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не слід годувати дитину груддю, якщо ви приймаєте Капецитабін Нормон, а також протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Нормон та протягом 3 місяців після останньої дози.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Капецитабіну Нормон ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому Капецитабін Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецитабін Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Капецитабін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза капецитабіну залежить від вашої площі поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Наведемо два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати, коли її приймати та протягом якого часу.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг і 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за менш ніж 30 хвилин після закінчення сніданку або вечері, ковтаючи їх цілими з водою. Не подрібнюйте і не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки цілими, повідомте про це свого медичного працівника.
• Дуже важливо приймати ліки точно так, як призначив лікар.

Таблетки, як правило, застосовують протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період є одним циклом лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і до прийому наступної дози.

Можуть виникнути такі побічні ефекти: нездужання, діарея, набряк або виразки в животі або в роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних видів кров’яних клітин).

Негайно повідомте лікарю, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Нормон

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Навпаки, продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перервете лікування Капецитабіном Нормон

Перерва у лікуванні капецитабіном не спричиняє побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, що містять аценокумарол), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Нормон негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

• Діарея: якщо кількість стільця збільшилася на 4 або більше порівняно зі звичайною кількістю щодня або виникла нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
• Лихоманка: якщо температура тіла 38 °C або вище.
• Інфекція: якщо є ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
• Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівена-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, пухирі та інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та губах), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Ангіоедема: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних симптомів; можливо, знадобиться невідкладна медична допомога: набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо побічні ефекти виявлені вчасно, їх стан, як правило, покращується протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо побічні ефекти тривають, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникне тяжкий стоматит (подразнення рота і/або горла), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можлива дефіцитність ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може ускладнити ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, дуже часті побічні ефекти, коли Капецитабін Нормон застосовується окремо, які можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі
• висипання, суха або свербляча шкіра
• втому
• втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте побічний ефект. Лікар може порадити зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Нормон. Це допоможе зменшити ймовірність продовження або загострення побічного ефекту.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (див. аналізи)
• дегідратацію, втрату ваги
• порушення сну (інсомнію), депресію
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (відчуття поколювання або оніміння), порушення смаку
• подразнення очей, підвищення сльозотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• утруднення дихання, носові кровотечі, кашель, риніт
• герпес на губах або інфекції, спричинені іншими вірусами герпесу
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, гази (підвищення метеоризму), сухість у роті
• висипання на шкірі, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміну кольору шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, порушення стану нігтів
• біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині
• лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
• порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси
• запалення шкіри (ліпоми)
• зниження кількості кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах)
• алергічні реакції
• цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недохарчування, підвищення рівня тригліцеридів у крові
• стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресію, зниження лібідо
• утруднення мовлення, проблеми з пам’яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, інсульт, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
• розмите або подвійне зору
• запаморочення, біль у вухах
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищення або зниження артеріального тиску, припливи гарячого повітря, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астму, дихальну недостатність під час фізичного навантаження
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотний рефлюкс (зворотне закидання їжі зі шлунка), кров у калі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• шкірні виразки та пухирі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
• набряк суглобів або їхня ригідність, біль у кістках, м’язова слабкість або ригідність
• накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
• незвичайну кровотечу з піхви
• набряк (едему), озноб та ригідність

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або блокування слізного каналу (стеноз слізного каналу)
• печінкову недостатність
• запалення, що призводить до порушення або блокування виділення жовчі (холестатичний гепатит)
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
• запалення шкіри, що призводить до червоних лускатих плям через захворювання імунної системи
• Ангіоедему (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня цукру в крові
• нейропатичний біль
• дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
• запалення вен
• ікоту, зміну голосу
• біль або змінені/незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
• пітливість, нічні пітніння
• м’язові спазми
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі
• синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Нормон

• Діюча речовина — капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.
• Інші компоненти (наповнювачі):
  • Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), мікрокристалічна целюлоза (Е460), магнію стеарат.
  • Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий, червоний і чорний (Е172), тальк, поліетиленгліколь/макрогол.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капецитабін Нормон — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Таблетки мають мелітоподібне забарвлення та овальну форму. Кожна упаковка містить 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Капецитабін Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Португалія: Капецитабін Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es