Capecitabina Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

capecitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capecitabina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Normon
3. Come prendere Capecitabina Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Capecitabina Normon

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Capecitabina Normon e a cosa serve

Capecitabina Normon appartiene al gruppo di farmaci noti come "farmaci citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Normon contiene capecitabina e, di per sé, non è un farmaco citostatico. Solo dopo essere stato assorbito nell'organismo si trasforma in un farmaco attivo contro il cancro (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

La capecitabina è usata per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, viene utilizzata per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo l'asportazione completa del tumore mediante intervento chirurgico.

La capecitabina può essere utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capecitabina Normon

Non prenda Capecitabina Normon

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se ha mai manifestato allergie o reazioni eccessive a questo medicinale,
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi malattie del fegato o problemi renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),
• se sta seguendo o ha seguito un trattamento con brivudina negli ultimi 4 settimane per il trattamento dell'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Capecitabina Normon

• se sa di avere una carenza parziale di attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se ha un familiare con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se ha problemi al fegato o ai reni
• se ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico e dovuto a problemi di afflusso di sangue al cuore
• se ha malattie cerebrali (ad esempio tumore al cervello, o danni ai nervi (neuropatia)
• se ha squilibrio del calcio (visibile negli esami del sangue)
• se soffre di diabete
• se a causa di nausea e vomito non riesce a trattenere cibo o acqua nel corpo
• se ha diarrea
• se è disidratato o rischia di diventarlo
• se ha uno squilibrio di elettroliti nel sangue (squilibrio ionico, visibile negli esami)
• se ha avuto problemi agli occhi in passato, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo
• se ha una reazione grave della pelle.

Carenza di DPD

La carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un determinato farmaco. Se ha una carenza di DPD e assume Capecitabina Normon, il rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati) è maggiore. Si raccomanda di effettuare un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha attività enzimatica, non deve assumere Capecitabina Normon. Se ha un'attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina Normon non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Non somministri Capecitabina Normon a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Capecitabina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è molto importante, poiché assumendo più farmaci contemporaneamente, gli effetti possono potenziarsi o indebolirsi reciprocamente.

Deve inoltre prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarine, warfarina),
• medicinali per le convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Normon con cibi e bevande

Deve assumere Capecitabina Normon entro 30 minuti dal termine del pasto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere Capecitabina Normon se è incinta o se pensa di esserlo. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Capecitabina Normon e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Normon e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è un uomo e la sua partner è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Normon e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Capecitabina Normon potrebbe avvertire capogiri, nausea o stanchezza. Pertanto, Capecitabina Normon potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale praticamente a una formulazione "priva di sodio".

3. Come prendere Capecitabina Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La capecitabina deve essere prescritta esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Il medico le prescriverà un regime di trattamento e una dose adeguata per il suo caso. La dose di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata misurando la sua altezza e il suo peso. La dose abituale negli adulti è di 1250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona del peso di 64 kg e alta 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e dovrà quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg e alta 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m2 e dovrà quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà la dose da assumere, quando prenderla e per quanto tempo dovrà assumerla.

Il medico potrebbe prescriverle una combinazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ogni dose.

• Assuma le compresse la mattina e la sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e inghiottile intere con acqua. Non frantichi né divida le compresse. Se non riesce ad ingoiare le compresse intere, lo comunichi al personale sanitario.
• È importante assumere il medicinale esattamente come prescritto dal medico.

Di solito le compresse vengono assunte per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri medicinali, la dose abituale negli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume più Capecitabina Normon di quanto deve

Se assume una quantità di capecitabina superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico e prima di assumere la dose successiva.

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: sensazione di malessere, diarrea, infiammazione o ulcere nell'intestino o in bocca, dolore o sanguinamento nell'intestino o nello stomaco, oppure depressione del midollo osseo (diminuzione di certi tipi di cellule del sangue).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se dimentica di assumere Capecitabina Normon

Non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il suo normale schema posologico e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Normon

L’interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti avversi. Se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad es. acenocumarolo), la sospensione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere che il medico aggiusti la dose dell’anticoagulante.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Capecitabina Normon e contatti il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diarrrea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle evacuazioni normali giornaliere oppure ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo assunta ogni giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea a mani e piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o superiore.
• Infezione: se ha segni di infezione causata da batteri, virus o altri organismi.
• Dolore al petto: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee rosse o violacee dolorose che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano a manifestarsi sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi; potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se rilevati tempestivamente, questi effetti indesiderati di solito migliorano entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti persistono, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose ridotta.

Se durante il primo ciclo di trattamento si manifestano stomatite grave (irritazione della bocca e/o della gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumentato rischio di infezioni) o neurotossicità, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea a mani e piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe compromettere l’identificazione tramite analisi delle impronte.

Oltre a quanto sopra, quando Capecitabina Normon viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• dolore addominale
• eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa
• affaticamento
• perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico non appena inizia a manifestare un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o interrompere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Normon. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservabile negli esami ematici)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• cefalea, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale, tosse, rinite
• herpes labiale o infezioni da altri virus dell’herpes
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento dei gas), secchezza orale
• eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• dolore alle articolazioni, agli arti, al torace o alla schiena
• febbre, gonfiore degli arti, malessere generale
• alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami ematici) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione cutanea, infezione di naso e gola, infezioni fungine (inclusa quella orale), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
• infiammazione della pelle (lipomi)
• diminuzione delle cellule ematiche, inclusi i trombociti, emodiluizione (osservata negli esami ematici)
• allergie
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato confusionale, attacchi di panico, depressione, diminuzione della libido
• difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danni ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità
• visione offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione arteriosa alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte bassa dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso alimentare dallo stomaco), sangue nelle feci
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• ulcere cutanee e bolle, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria notturna, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale anomalo
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione nella secrezione della bile (epatite colestatica)
• alterazioni specifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• alcuni tipi di aritmie (inclusa fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione oculare con dolore oculare e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle con comparsa di chiazze rosse squamose dovuta a una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente di viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere in bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi).

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più frequenti quando la capecitabina viene utilizzata in associazione con altri medicinali antitumorali. Altri effetti indesiderati osservati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue
• dolore neuropatico
• ronzio o fischio nell’orecchio (acufene), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazione alterata/anormale in bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudorazione notturna
• crampi muscolari
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati da medicinali somministrati per via iniettabile contemporaneamente)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Normon

• Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), ossidi di ferro giallo, rosso e nero (E172), talco e polietilenglicole/macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Normon è costituito da compresse rivestite con film. Le compresse sono di forma oblunga e di colore pesca. Ogni confezione contiene 120 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Capecitabina Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo: Capecitabina Normon 500 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es