Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Капецитабин Нормон
3. Как принимать Капецитабин Нормон
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Капецитабина Нормон

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Нормон и для чего он применяется

Капецитабин Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Нормон содержит действующее вещество капецитабин, который сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое средство (причём в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин применяется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, он используется для профилактики рецидива рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Капецитабина Нормон

Не принимайте Капецитабин Нормон

• если Вы аллергик на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у Вас имеется какая-либо аллергия или повышенная чувствительность к данному препарату,
• если ранее у Вас были тяжёлые реакции на лечение фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как 5-фторурацил),
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если у Вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если Вы знаете, что у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридимидин дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если Вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпеса зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Капецитабина Нормон,

• если Вы знаете, что у Вас частично снижена активность фермента дигидропиридимидин дегидрогеназы (DPD),
• если у кого-либо из Ваших родственников имеется частичная или полная недостаточность фермента дигидропиридимидин дегидрогеназы (DPD),
• если у Вас имеются нарушения функции печени или почек,
• если у Вас есть или были заболевания сердца, например, нарушение ритма сердца, боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце,
• если у Вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или поражение нервной системы (нейропатия),
• если у Вас нарушение уровня кальция в крови (выявляется по анализам крови),
• если у Вас сахарный диабет,
• если из-за тошноты и рвоты Вы не можете удерживать пищу или воду в организме,
• если у Вас диарея,
• если Вы обезвожены или можете обезвоживаться,
• если у Вас имеется дисбаланс ионов в крови (нарушение электролитного баланса, определяется по анализам),
• если у Вас есть заболевания глаз, поскольку Вам потребуется дополнительное наблюдение у офтальмолога,
• если у Вас развивается тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность DPD

Недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если только пациент не принимает определённые лекарственные препараты. Если у Вас недостаточность DPD и Вы принимаете Капецитабин Нормон, риск развития тяжёлых побочных эффектов (указанных в разделе 4. Возможные побочные эффекты) значительно возрастает. Рекомендуется провести тест на выявление недостаточности DPD до начала лечения. Если у Вас полностью отсутствует активность фермента, Капецитабин Нормон принимать нельзя. При снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить Вам уменьшенную дозу. Даже если результаты теста на недостаточность DPD отрицательные, всё ещё возможны тяжёлые или потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин Нормон не показан детям и подросткам. Не назначайте Капецитабин Нормон детям и подросткам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Капецитабин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также будьте особенно осторожны, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты от судорог или тремора (фенитоин),
• интерферон альфа,
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Приём Капецитабин Нормон с пищей и напитками

Принимать Капецитабин Нормон следует через 30 минут после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Не следует принимать Капецитабин Нормон, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма Капецитабин Нормон и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная к зачатию, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Капецитабин Нормон и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и ваша половая партнёрша может забеременеть, вы должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Капецитабин Нормон и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и работа с механизмами

При приёме Капецитабин Нормон вы можете чувствовать головокружение, тошноту или усталость. Поэтому возможно, что Капецитабин Нормон может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капецитабин должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств для лечения рака.

Ваш врач определит для вас правильную схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе измерения роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с массой тела 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с массой тела 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как указано врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма пищи (завтрака или ужина) и запивайте их водой целиком. Не раздавливайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Очень важно принимать лекарство строго по назначению врача.

Таблетки, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, каждый день без перерыва на отдых).

Если вы приняли больше Капецитабина Нормон, чем следовало

Если вы приняли больше капецитабина, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом и до следующего приёма дозы.

При передозировке капецитабина у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты: общее недомогание, диарея, воспаление или язвы в желудке или полости рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Нормон

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать лекарство по обычной схеме и сообщите о пропуске врачу.

Если прерывается лечение Капецитабином Нормон

Прерывание лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. В случае если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, содержащие аценокумарол), прекращение лечения капецитабином может потребовать от вашего врача коррекции дозы антикоагулянта.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабин Нормон и свяжитесь с врачом, если появятся следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 или более раз по сравнению с обычным количеством испражнений в день или если возникает диарея ночью.
• Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если пропал аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если возникают боль, покраснение, отёк или язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на руках и ногах: если возникают боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если имеются признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если возникает боль в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по коже, пузыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее отмечалась повышенная чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если появляются следующие симптомы; возможно, потребуется срочное лечение: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь с врачом. Ваш врач может порекомендовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на руках и ногах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме вышеуказанного, при применении Капецитабин Нормон в монотерапии очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• сыпь, сухость или зуд кожи
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому обязательно немедленно свяжитесь с врачом, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может порекомендовать снизить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабин Нормон. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усугубления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявляется при анализах крови)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение странности на коже (покалывание или онемение), нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими вирусами герпеса
• лёгочные или респираторные инфекции (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение, повышенное газообразие (увеличение метеоризма), сухость во рту
• высыпания на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (зудящая сыпь), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
• нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• септицемию, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубные абсцессы
• воспаление кожи (липомы)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, панические атаки, депрессия, снижение либидо
• затруднения речи, нарушения памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обмороки, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в зрении
• головокружение, боль в ухе
• нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или их скованность, боль в костях, мышечная слабость или скованность
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёк (анасарка), озноб и скованность

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• сужение или непроходимость слёзного протока (стеноз слёзного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению функции или непроходимости желчных протоков (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазу и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение, связанное с заболеваними иммунной системы
• Ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать также язвы во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (покраснение и отёк глаз)

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) при комбинированной терапии:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или изменённые/необычные ощущения во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Капецитабина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Нормон

• Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  • Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия (Е468), гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния.
  • Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), оксиды железа жёлтый, красный и чёрный (Е172), тальк, полиэтиленгликоль/макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Нормон — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки продолговатой формы, цвета абрикоса. Каждая упаковка содержит 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия: Капецитабин Нормон 500 мг таблетки, покрытые оболочкой

Дата последнего пересмотра инструкции: октябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es