Kapacytabina Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

capecitabina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Capecitabina Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabiny Normon

3. Jak stosować Capecitabinę Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Capecitabiny Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Capecitabina Normon i do czego jest stosowana

Capecitabina Normon należy do grupy leków zwanych „lekami cytotoksycznymi”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Capecitabina Normon zawiera substancję czynną kapecytabinę i sam w sobie nie jest lekiem cytotoksycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (głównie w tkance nowotworowej, a w mniejszym stopniu w tkance normalnej).

Kapecytabina jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytnika, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto jest stosowana w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza operacyjnie.

Kapecytabina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Normon

Nie przyjmuj Capecitabina Normon

• jeśli jesteś uczulony na kaptopitabinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz jakiekolwiek uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydyną (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełna niedobór DPD),
• jeśli jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na odrę (płaską odrę lub półpaśca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Normon

• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz członka rodziny z częściowym lub pełnym niedoborem enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD)
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz choroby serca, np. nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i wynikający z zaburzeń przepływu krwi do serca
• jeśli masz choroby mózgu (np. rak rozprzestrzeniony do mózgu) lub uszkodzenia nerwów (neuropatia)
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz wyniki badań krwi)
• jeśli cierpisz na cukrzycę
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie przyjąć pokarmu lub wody
• jeśli masz biegunkę
• jeśli jesteś odwodniony lub możesz się odwodnić
• jeśli masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitów, zobacz wyniki badań)
• jeśli masz w wywiadzie problemy z oczami, ponieważ wymagane będzie dodatkowe monitorowanie stanu oczu
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór DPD

Niedobór DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że osoba poddana jest terapii określonymi lekami. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Capecitabina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie masz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Normon. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Mimo ujemnych wyników testu na niedobór DPD, nadal mogą wystąpić poważne lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Capecitabina Normon nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Normon dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabina Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może wzmacniać lub osłabiać ich działanie.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w przypadku podagry (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki stosowane w przypadkach napadów drgawkowych lub drżenia (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapia oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bawacyzumab, cyplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w niedoborze kwasu foliowego.

Przyjmowanie Capecitabina Normon wraz z posiłkami i napojami

Należy przyjmować Capecitabina Normon w ciągu 30 minut po zjedzeniu posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować Capecitabina Normon w czasie ciąży ani w przypadku podejrzenia ciąży. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania Capecitabina Normon oraz przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Normon oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka może zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Capecitabina Normon oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania Capecitabina Normon może wystąpić zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego Capecitabina Normon może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Capecitabina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capecitabinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat leczenia i dawkę. Dawkę capecitabiny dobiera się na podstawie powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m² powierzchni ciała, podawana dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba o wadze 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m² i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba o wadze 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m² i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskaze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i przez jaki czas należy stosować ten lek.

Lekarz może zalecić, abyś przyjmował kombinację tabletek 150 mg i 500 mg w ramach każdej dawki.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki należy przyjmować nie później niż 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połknąć je całkowicie wraz z wodą. Nie należy mielić ani dzielić tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek całkowicie, powiedz o tym swojemu personelowi medycznemu.
• Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (bez przyjmowania tabletek). Ten 21-dniowy cykl stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m² powierzchni ciała, a tabletki mogą być stosowane w innym schemacie (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej capecitabiny niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i przed przyjęciem następnej dawki.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę capecitabiny: uczucie niedoboru samopoczucia, biegunka, obrzęk lub owrzodzenia w jamie brzusznej lub jamie ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub supresja szpiku kostnego (obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Capecitabinę Normon

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie podwajaj następnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwane zostanie leczenie kapecytabiną Normon

Przerwanie leczenia kapecytabiną nie powoduje skutków niepożądanych. Jeśli przyjmuje leki przeciwpłytkowe z grupy kumaryn (zawierające np. acenokumarol), zakończenie leczenia kapecytabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawki leku przeciwpłytkowego.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ natychmiast przyjmowanie Capecitabina Normon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu do normalnej liczby wypróżnień dziennych lub jeśli występuje biegunka nocna.
• Wymioty: jeśli występują więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli utracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu jest znacznie mniejsza niż zwykle.
• Stomatyt: jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia spowodowanego bakteriami, wirusami lub innymi organizmami.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli pojawią się bolesne czerwone lub fioletowe wykwity, które się rozprzestrzeniają, pęcherze i inne zmiany skórne, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Nadżerka naczyniowa (angioedema): natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wykwity. Może to być objaw nadżerki naczyniowej.

Jeśli działania niepożądane zostaną wczesnie wykryte, zwykle ustępują one w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane trwają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia w niższej dawce.

Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia wystąpią ciężki stomatyt (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność, możliwe jest występowanie niedoboru DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna rąk i stóp może prowadzić do utraty odcisków palców, co może utrudnić identyfikację za pomocą analizy odcisków palców.

Oprócz powyższego, bardzo częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, gdy Capecitabina Normon stosowana jest samodzielnie, to:

• ból brzucha
• wysypka, suchość skóry lub swędzenie
• uczucie zmęczenia
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdy pojawi się którejkolwiek z nich. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia Capecitabina Normon. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrwalenia się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby krwinek białych lub czerwonych (patrz wyniki badań)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresję
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry, zaburzenia smaku
• podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub inne infekcje spowodowane wirusem opryszczki
• infekcje płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość jamy ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (alopacja), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie (świąd), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedobytu
• zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi) i wzrost bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• zakażenie we krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, gastroenteropatia, zęby z ropniem
• zapalenie skóry (lipomy)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (widoczne w badaniach)
• alergie
• cukrzyca, obniżenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, wzrost trójglicerydów we krwi
• stany dezorientacji, ataki paniki, depresja, obniżenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia wrażliwości
• nieostre lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• powstawanie skrzepliny w żyłach głębokich, nadciśnienie lub hipotensja, uderzenia gorąca, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• powstawanie skrzepliny w żyłach płucnych (zatorowość płucna), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność podczas wysiłku
• zablokowanie przewodu pokarmowego, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort brzuszny, odbijanie kwaśnego pokarmu z żołądka (refluks), krew w stolcu
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie podeszew rąk, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost kreatyniny we krwi (objaw niewydolności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (obrzęk), dreszcze i sztywność

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu nosowo-słzowego (stenozę przewodu nosowo-słzowego).
• niewydolność wątroby.
• zapalenie prowadzące do zaburzeń funkcji lub zablokowania wydzielania żółci (zapalenie wątroby zastoinowe).
• charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię).
• zapalenie oczu powodujące ból oka i możliwe problemy z widzeniem.
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną.
• Nadżerka naczyniowa (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wykwity)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wykwity, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce, stopy i oczy (czerwone i opuchnięte oczy).

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapacytabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi
• ból neuropatyczny
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• przerygania, zmiana głosu
• ból lub nieprawidłowe uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• potliwość, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami wstrzykiwanymi jednocześnie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Capecitabina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Capecitabina Normon

• Substancją czynną jest kaptoptabina. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg kaptoptabiny.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:
  • Jądro tabletu: laktoza bezwodna, croscarmellose sodium (E468), hipromeloza (E464), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletu: polivinyl alcohol (E1203), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172), talk i polietylenglikol/macrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Capecitabina Normon to tabletki powlekane. Tabletki są owocowe (brzoskwiniowe) w kształcie owalu. Każde opakowanie zawiera 120 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Capecitabina Normon 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Portugalia: Capecitabina Normon 500 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) www.aemps.gob.es