Капецитабін Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Керн Фарма 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Капецитабін Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Капецитабін Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Капецитабіну Керн Фарма
3. Як застосовувати Капецитабін Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Капецитабіну Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Керн Фарма і для чого його застосовують

Капецитабін Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які пригнічують ріст ракових клітин. Капецитабін Керн Фарма містить капецитабін, і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організмі він перетворюється на протипухлинний засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін Керн Фарма застосовується для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Керн Фарма використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін Керн Фарма може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Капецитабіну Керн Фарма

Не приймайте Капецитабін Керн Фарма

• якщо Ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Вам слід повідомити лікаря, якщо у Вас є алергія або підвищена чутливість до цього лікарського засобу.
• якщо раніше у Вас виникали серйозні реакції на фоні застосування фторопіримідинів (групи протиракових засобів, таких як фторурацил),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо у Вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
• якщо Ви знаєте, що у Вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
• якщо Ви отримуєте або отримували лікування бривудином протягом останніх 4 тижнів як частину терапії герпесу зостер (ветрянки або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому капецитабіну

• якщо у Вас захворювання печінки або нирок,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярне серцебиття) або болі в грудях і спині, що виникають під час фізичного навантаження і пов’язані з порушенням кровопостачання серця,
• якщо у Вас є захворювання головного мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
• якщо у Вас дисбаланс кальцію (див. у результатах аналізів крові),
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет,
• якщо у Вас діарея (див. розділ 4),
• якщо Ви відчуваєте ознаки дегідратації або можете її розвинути,
• якщо у Вас дисбаланс іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у результатах аналізів),
• якщо у Вас є історія захворювань очей, оскільки Вам може знадобитися додаткове офтальмологічне обстеження,
• якщо у Вас виникла серйозна реакція на шкірі,
• якщо Ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
• якщо Ви є родичем особи з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD).

Недостатність DPD: недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо не проводиться лікування певними ліками. Якщо у Вас є недостатність DPD і Ви приймаєте капецитабін, існує підвищений ризик серйозних побічних ефектів (див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тестування на недостатність DPD перед початком лікування. Якщо у Вас повністю відсутня активність ферменту, Вам не слід приймати капецитабін. Якщо активність ферменту знижена (часткова недостатність), лікар може призначити Вам знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, все ще можуть виникнути серйозні та потенційно летальні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування декількох ліків може посилити або послабити їхній ефект.

Також потрібно бути дуже обережним, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки для лікування подагри (алопуринол),
• ліки для зниження згортання крові (кумарин, варфарин),
• ліки від судом або тремтіння (фенітоїн),
• інтерферон альфа,
• променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
• ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Керн Фарма разом із їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати за 30 хвилин до або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу та протягом двох тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом шести місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та протягом трьох місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі капецитабіну може виникати запаморочення, нудота або втому. Тому цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецитабін Керн Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Капецитабін Керн Фарма 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза капецитабіну залежить від площі вашої поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та як довго триватиме лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг, 300 мг та 500 мг для кожної дози.

• Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
• Приймайте таблетки за менше ніж 30 хвилин до або після сніданку чи вечері та ковтайте цілі таблетки, запиваючи водою.
• Дуже важливо приймати всі ліки точно так, як вам призначив лікар.

Таблетки капецитабіну, як правило, призначають протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Керн Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати наступну дозу.

Можуть виникнути такі побічні ефекти, якщо ви прийняли надмірну кількість капецитабіну: запаморочення, блювота, діарея, набряк або виразка в кишечнику чи роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Натомість продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перервали лікування Капецитабіном Керн Фарма

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, аценокумарол), припинення лікування цим лікарським засобом може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

НЕМЕДЛЯ припиніть приймати цей препарат і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

• Діарея: якщо у вас збільшилася кількість стільця на 4 або більше разів порівняно зі звичайним щоденним об’ємом або якщо ви маєте діарею вночі.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
• Нудота: якщо ви втратили апетит і кількість їжі, яку ви споживаєте щодня, значно менша, ніж зазвичай.
• Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті та/або горлі.
• Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання рук і/або ніг.
• Інфекція: якщо у вас температура 38°C або вище.
• Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
• Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або фіолетові висипання, які поширюються, пухирці та інші ураження, що починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Ангіоедема: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які з наступних симптомів: можливо, вам потрібна термінова медична допомога — набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо ці побічні ефекти виявлені на ранній стадії, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем. Лікар може порадити вам відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо під час першого циклу лікування виникне тяжкий стоматит (виразки в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, найпоширеніші побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

• біль у животі,
• шкірні реакції, сухість шкіри або свербіж,
• втому,
• втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно зв’яжіться з лікарем, як тільки відчуєте побічний ефект. Лікар може порадити зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування капецитабіном. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (виявлено при аналізах),
• дегідратацію, втрату ваги,
• порушення сну (бессонницю), депресію,
• головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку,
• подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт),
• запалення вен (тромбофлебіт),
• утруднене дихання, носові кровотечі, кашель, виділення з носа,
• герпес на губах або інші інфекції герпесу,
• інфекції легень або дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт),
• кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, погане травлення, гази (збільшення метеоризму), сухість у роті,
• висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів,
• біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині,
• лихоманку, набряк кінцівок, відчуття недобутку,
• проблеми з функцією печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виходить із печінки).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

• інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси,
• запалення шкіри (ліпоми),
• зниження кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено при аналізах),
• алергічні реакції,
• цукровий діабет, зниження калію в крові, недохарчування, підвищення тригліцеридів у крові,
• стан сплутаності свідомості, напади паніки, депресію, зниження лібідо,
• утруднення мовлення, проблеми з пам’яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, непритомність, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю,
• розмите або подвійне зору,
• запаморочення, біль у вухах,
• нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та інфаркт міокарда,
• утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, гарячі припливи, холодні кінцівки, фіолетові плями на шкірі,
• утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель із кров’ю, астму, дихальну недостатність під час фізичного навантаження,
• кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне підтікання (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі,
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей),
• шкірні виразки та пухирці, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі,
• набряк суглобів або їхній скованість, кістковий біль, слабкість або скованість м’язів,
• накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищений рівень креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок),
• незвичайну кровотечу з піхви,
• набряк (едему), озноб та скованість.

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, що спостерігалися в цьому випадку, включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

• зниження натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові,
• нейропатичний біль,
• дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху,
• запалення вен,
• ікоту, зміну голосу,
• біль або змінені/незвичайні відчуття у роті, біль у щелепі,
• пітливість, нічні пітіння,
• м’язові спазми,
• утруднення сечовипускання, кров або білок у сечі,
• синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

• звуження або закупорку слізного каналу (стеноз слізного каналу),
• печінкову недостатність,
• запалення, що призводить до порушення або закупорки відтоку жовчі (холестатичний гепатит),
• специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT),
• певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію),
• запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором,
• запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям через захворювання імунної системи,
• ангіоедему (набряк, особливо обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб) включають:

• серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирці, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Керн Фарма

• Діючою речовиною є капецитабін.

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 150 мг містить 150 мг капецитабіну.
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 300 мг містить 300 мг капецитабіну.
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Капецитабін Керн Фарма 500 мг містить 500 мг капецитабіну.

• Інші інгредієнти для дози 150 мг та 500 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

• Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

• Інші інгредієнти для дози 300 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат.

• Оболонка: тальк, гіпромелоза, діоксид титану (Е171),

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецитабін Керн Фарма 150 мг:

Це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двоопуклі.

Препарат постачається в упаковках з блистерів (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Капецитабін Керн Фарма 300 мг:

• Це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, двоопуклі, з маркуванням «300» на одному боці та гладенькі з іншого боку.
• Препарат постачається в упаковках з блистерів (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Капецитабін Керн Фарма 500 мг:

• Це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, овальної форми, двоопуклі.
• Препарат постачається в упаковках з блистерів (алюміній/алюміній або ПВХ/ПВДК/алюміній), що містять 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Останнє оновлення цього листка-вкладення: квітень 2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/