Capecitabina Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Kern Pharma 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Kern Pharma 300 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capecitabina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Kern Pharma
3. Come prendere Capecitabina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Capecitabina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Capecitabina Kern Pharma e a cosa serve

Capecitabina Kern Pharma appartiene al gruppo di farmaci noti come “citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Kern Pharma contiene il principio attivo capecitabina e, di per sé, non è un medicamento citostatico. Solo dopo essere stato assorbito nell'organismo si trasforma in un farmaco antitumorale (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

Capecitabina Kern Pharma è indicato per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, Capecitabina Kern Pharma viene utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la completa rimozione del tumore mediante intervento chirurgico.

Capecitabina Kern Pharma può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capecitabina Kern Pharma

Non prenda Capecitabina Kern Pharma

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se soffre di allergie o reazioni eccessive a questo medicinale.
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di farmaci antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o sta allattando,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi malattie del fegato o problemi renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere capecitabina

• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci (ad esempio, battito irregolare) o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico dovuto a problemi nel flusso sanguigno al cuore.
• se soffre di malattie del cervello (ad esempio, cancro che si è diffuso al cervello o danni ai nervi (neuropatia))
• se ha un'alterazione del calcio (da verificare con esami del sangue)
• se soffre di diabete
• se ha diarrea (vedere sezione 4)
• se è disidratato o rischia di diventarlo.
• Se ha un'alterazione degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, da verificare con esami)
• Se ha antecedenti di problemi agli occhi, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo.
• Se ha una reazione grave della pelle.
• se sa di avere una carenza parziale di attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)
• se è familiare di una persona con carenza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

Carenza di DPD: la carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un certo tipo di farmaco. Se ha una carenza di DPD e assume capecitabina, il rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati) è maggiore. Si raccomanda di effettuare un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività dell'enzima, non deve assumere capecitabina. Se ha un'attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la carenza di DPD è negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Assunzione di Capecitabina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più farmaci può potenziarne o ridurne gli effetti.

Deve inoltre prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarina, warfarina),
• medicinali per le convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa
• radioterapia e alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan).
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Kern Pharma con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale entro 30 minuti dal pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale e fino a due settimane dopo l’ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale e fino a sei mesi dopo l’ultima dose.

Se è un paziente di sesso maschile e la sua partner potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo medicinale e fino a tre mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo capecitabina potrebbe sentirsi stordito, nauseato o stanco. Pertanto, è possibile che questo medicinale possa influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Capecitabina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.

Il medico le prescriverà un regime terapeutico e una dose adeguata alle sue esigenze. La dose di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata in base all'altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti è di 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona del peso di 64 kg e alta 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg e alta 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m² e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando deve assumerla e per quanto tempo dovrà assumerla.

Il medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg, 300 mg e 500 mg per ciascuna dose.

• Assuma le compresse mattina e sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e le inghiotta intere con acqua.
• È importante assumere il medicamento esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di capecitabina vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri agenti, la dose abituale negli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume una quantità di Capecitabina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se assume più capecitabina del dovuto, contatti immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva.

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: capogiri, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere intestinali o orali, dolore o emorragie a livello intestinale o gastrico o depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Capecitabina Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il normale regime posologico e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.

Se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (ad es. acenocumarolo), l'interruzione del trattamento con questo medicamento potrebbe richiedere che il medico aggiusti la dose dell'anticoagulante.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti il suo medico se compaiono uno dei seguenti sintomi:

• Diarrhea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle sue evacuazioni normali giornaliere o ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo che assume ogni giorno è molto inferiore al solito.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea alle mani e ai piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Infezione: se ha una temperatura di 38°C o superiore.
• Dolore al petto: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente se si verifica durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee rosse o violacee dolorose che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano ad apparire sulle membrane mucose (es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se rilevati precocemente, questi effetti indesiderati tendono generalmente a migliorare entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti indesiderati persistono, contatti immediatamente il suo medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose inferiore.

Se si verifica una stomatite grave (ulcere in bocca e/o in gola), un’infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni) o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea alle mani e ai piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe compromettere la sua identificazione tramite analisi delle impronte digitali.

Oltre a quanto sopra, quando la capecitabina viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• dolore addominale,
• reazioni cutanee, pelle secca o prurito,
• stanchezza,
• perdita di appetito (anoressia).

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il suo medico non appena inizia a manifestare un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente il trattamento con capecitabina. Ciò contribuirà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato prosegua o diventi grave.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservato negli esami),
• disidratazione, perdita di peso,
• insonnia, depressione,
• cefalea, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto,
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite),
• infiammazione delle vene (tromboflebite),
• difficoltà respiratorie, emorragie nasali, tosse, rinite,
• herpes labiale o altre infezioni da herpes,
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (es. polmonite o bronchite),
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nell’area superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento dei gas intestinali), secchezza orale,
• eruzioni cutanee, perdita dei capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito (prurito), cambiamento del colore della pelle, perdita di pelle, infiammazione della pelle, disturbi delle unghie,
• dolore alle articolazioni o agli arti, al torace o alla schiena,
• febbre, gonfiore agli arti, sensazione di malessere,
• problemi alla funzione epatica (osservati negli esami ematici) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione nel sangue, infezione del tratto urinario, infezione cutanea, infezioni del naso e della gola, infezioni da funghi (inclusi quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascessi dentali,
• infiammazione della pelle (lipomi),
• diminuzione delle cellule del sangue, inclusi piastrine, diluizione del sangue (osservato negli esami),
• allergie,
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue,
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, diminuzione della libido,
• difficoltà nel parlare, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità,
• vista offuscata o doppia,
• vertigini, dolore all’orecchio,
• battiti cardiaci irregolari e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto cardiaco (infarto),
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle,
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo,
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nell’area inferiore dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso del cibo dallo stomaco), sangue nelle feci,
• ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• ulcere cutanee e bolle, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento dei palmi, gonfiore o dolore al viso,
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare,
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza della minzione durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale),
• sanguinamento vaginale anomalo,
• gonfiore (edema), brividi e rigidità.

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più frequenti quando la capecitabina viene utilizzata con altri medicinali antitumorali. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono i seguenti:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue,
• dolore neuropatico,
• ronzio o fischio nell’orecchio (acufene), perdita dell’udito,
• infiammazione delle vene,
• singhiozzo, cambiamento della voce,
• dolore o sensazione alterata/anomala in bocca, dolore alla mascella,
• sudorazione, sudori notturni,
• crampi muscolari,
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine,
• ematomi o reazioni nel sito di iniezione (causati dai medicinali iniettati contemporaneamente).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale),
• insufficienza epatica,
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione della secrezione della bile (epatite colestatica),
• cambiamenti specifici nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT),
• certi tipi di aritmie (inclusi fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia),
• infiammazione degli occhi che causa dolore oculare e possibili problemi visivi,
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario,
• angioedema (gonfiore principalmente di viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere in bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Capecitabina Kern Pharma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Kern Pharma

• Il principio attivo è la capecitabina.

  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 150 mg contiene 150 mg di capecitabina.
  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 300 mg contiene 300 mg di capecitabina.
  • Ogni compressa rivestita con film di Capecitabina Kern Pharma 500 mg contiene 500 mg di capecitabina.

• Gli altri componenti per le dosi da 150 mg e 500 mg sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa e stearato di magnesio.

• Rivestimento: talco, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Gli altri componenti per la dose da 300 mg sono:

• Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa e stearato di magnesio.

• Rivestimento: talco, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171),

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Kern Pharma 150 mg:

Sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma oblunga e biconvessa.

Si presentano in confezioni con blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 60 compresse rivestite con film.

Capecitabina Kern Pharma 300 mg:

• Sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma oblunga e biconvessa, con la stampa “300” su uno dei lati e liscia sull'altro.
• Si presenta in confezioni con blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 60 compresse rivestite con film.

Capecitabina Kern Pharma 500 mg:

• Sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma oblunga e biconvessa.
• Si presenta in confezioni con blister (alluminio/alluminio o PVC/PVDC/alluminio) contenenti 120 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata nel: Aprile 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/