Капецитабин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Керн Фарма 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Капецитабин Керн Фарма 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Капецитабин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Капецитабина Керн Фарма
3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Капецитабина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Керн Фарма и для чего его применяют

Капецитабин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Керн Фарма содержит действующее вещество капецитабин, который сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в противораковое лекарственное средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Керн Фарма применяется для лечения рака ободочной, прямой кишки, желудка и молочной железы. Кроме того, Капецитабин Керн Фарма используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Керн Фарма можно применять как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Капецитабина Керн Фарма

Не принимайте Капецитабин Керн Фарма

• если у Вас аллергия на капецитабин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо были аллергические реакции или повышенная чувствительность к этому препарату.
• если ранее у Вас были тяжелые реакции на лечение фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, к которой относится, например, фторурацил),
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если у Вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у Вас тяжелые заболевания печени или нарушения функции почек,
• если у Вас отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если Вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии опоясывающего лишая (ветряная оспа или герпес).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема капецитабина:

• если у Вас есть заболевания печени или почек,
• если у Вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, нарушение ритма сердца) или боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце,
• если у Вас есть или были заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг или поражение нервов (нейропатия)),
• если у Вас нарушение уровня кальция в крови (см. результаты анализов крови),
• если у Вас сахарный диабет,
• если у Вас диарея (см. раздел 4),
• если Вы обезвожены или можете стать обезвоженным,
• если у Вас нарушение электролитного баланса (дисбаланс ионов в крови, см. анализы),
• если у Вас в анамнезе есть заболевания глаз — в этом случае потребуется дополнительный контроль состояния глаз,
• если у Вас развилась тяжелая реакция на коже,
• если у Вас частично снижена активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD),
• если Вы являетесь родственником пациента с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиридиндегидрогеназы (DPD).

Недостаточность DPD: Недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если не проводится лечение определенными лекарственными средствами. Если у Вас недостаточность DPD и Вы принимаете капецитабин, риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Рекомендуется пройти тест на выявление недостаточности DPD до начала лечения. При полном отсутствии активности фермента прием капецитабина противопоказан. При частичной недостаточности DPD врач может назначить Вам сниженную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность DPD все еще возможны тяжелые и потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин не применяется у детей и подростков. Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Применение Капецитабина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это очень важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Также будьте особенно осторожны, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол),
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• препараты при судорогах или треморе (фенитоин),
• интерферон альфа,
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
• препараты, используемые для лечения дефицита фолиевой кислоты.

Приём Капецитабина Керн Фарма с пищей и напитками

Принимайте этот препарат в течение 30 минут после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать этот препарат, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма этого препарата и в течение двух недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная к зачатию, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение шести месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и у вашей половой партнёрши возможна беременность, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение трёх месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме капецитабина возможно чувство головокружения, тошноты или усталости. Поэтому данный препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капецитабин Керн Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Капецитабин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения лекарственных средств против рака.

Ваш врач назначит вам соответствующую схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается по показателям роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить приём.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток 150 мг, 300 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как предписано вашим врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения приёма пищи (завтрака или ужина) и запивайте их водой целиком.
• Очень важно принимать весь препарат строго в соответствии с назначением врача.

Таблетки капецитабина, как правило, принимают в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими препаратами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться приём таблеток в течение другого периода времени (например, ежедневно, без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Керн Фарма, чем нужно

Если вы приняли больше капецитабина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке могут возникнуть следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боли или кровотечения в кишечнике или желудке, подавление костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Капецитабин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Вместо этого продолжайте приём по обычной схеме дозирования и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Капецитабином Керн Фарма

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

Однако, если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, аценокумарол), прекращение приёма этого препарата может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз в день по сравнению с обычным или если диарея возникает ночью.
• Рвота: если рвота возникает более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если пропал аппетит и количество потребляемой пищи значительно снизилось по сравнению с обычным.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на ладонях и стопах: если у вас болят, опухают, покраснели или возникает покалывание в ладонях и/или стопах.
• Инфекция: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Боль в груди: если у вас возникает боль в центре груди, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по телу, пузыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, респираторные инфекции (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы: возможна необходимость срочного лечения — отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

Если побочные эффекты выявлены на ранней стадии, они обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения приёма препарата. Однако если побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать возобновить приём препарата с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжёлый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит дигидропиримидин-дегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на ладонях и стопах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме вышеуказанного, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении капецитабина в монотерапии, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе,
• кожные реакции, сухость кожи или зуд,
• усталость,
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только вы почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить приём капецитабина. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усугубления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено при анализах),
• обезвоживание, потеря массы тела,
• бессонница, депрессия,
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушения чувствительности кожи (ощущение покалывания или онемения), нарушение вкуса,
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит),
• воспаление вен (тромбофлебит),
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк,
• герпес на губах или другие инфекции, вызванные вирусом герпеса,
• инфекции лёгких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит),
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, изжога, газы (повышенное газообразование), сухость во рту,
• сыпь на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей,
• боль в суставах или конечностях, груди или спине,
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание,
• нарушения функции печени (выявлены при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекции носа и горла, грибковые инфекции (включая поражение ротовой полости), грипп, гастроэнтерит, одонтогенные абсцессы,
• воспаление кожи (липоны),
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разбавление крови (выявлено при анализах),
• аллергические реакции,
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови,
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо,
• затруднённая речь, нарушение памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности,
• нечёткость или двоение в глазах,
• головокружение, боль в ушах,
• нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди, инфаркт миокарда,
• образование тромбов в глубоких венах, повышение или понижение артериального давления, приливы, холодные конечности, фиолетовые пятна на коже,
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгких, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке,
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в стуле,
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз),
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация, покраснение ладоней, отёк или боль в лице,
• отёк суставов или их скованность, костная боль, мышечная слабость или скованность,
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышенный уровень креатинина в крови (признак нарушения функции почек),
• необычное вагинальное кровотечение,
• отёк (экссудативный), озноб и скованность.

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдаемые в таких случаях, включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови,
• нейропатическая боль,
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха,
• воспаление вен,
• икота, изменение голоса,
• боль или нарушение чувствительности во рту, боль в челюсти,
• потливость, ночные поты,
• мышечные спазмы,
• затруднённое мочеиспускание, кровь или белок в моче,
• синяки или реакции в месте инъекции (вызванные одновременным введением инъекционных препаратов).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• сужение или непроходимость слёзного протока (стеноз слёзного протока),
• печеночная недостаточность,
• воспаление, приводящее к нарушению функции или непроходимости желчевыводящих путей (холестатический гепатит),
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT),
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию),
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения,
• воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна вследствие заболевания иммунной системы,
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, ладонях, стопах и глазах (покраснение и отёк глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Капецитабина Керн Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Керн Фарма

• Действующее вещество — капецитабин.

  • Каждая пластифицированная таблетка Капецитабина Керн Фарма 150 мг содержит 150 мг капецитабина.
  • Каждая пластифицированная таблетка Капецитабина Керн Фарма 300 мг содержит 300 мг капецитабина.
  • Каждая пластифицированная таблетка Капецитабина Керн Фарма 500 мг содержит 500 мг капецитабина.

• Прочие компоненты для дозировки 150 мг и 500 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния.

• Плёнчатое покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

• Прочие компоненты для дозировки 300 мг:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния.

• Плёнчатое покрытие: тальк, гипромеллоза, диоксид титана (Е171),

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капецитабин Керн Фарма 150 мг:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Выпускаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий), содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Капецитабин Керн Фарма 300 мг:

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «300» на одной стороне и гладкие с другой.
• Выпускаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий), содержащих 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Капецитабин Керн Фарма 500 мг:

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, персикового цвета, продолговатые, двояковыпуклые.
• Выпускаются в блистерных упаковках (алюминий/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий), содержащих 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Последняя редакция инструкции: апрель 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/