Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Гленмарк 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

капецитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Капецитабіну Гленмарк
Як застосовувати Капецитабін Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капецитабіну Гленмарк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Гленмарк і для чого його застосовують

Капецитабін належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які припиняють ріст ракових клітин. Цей лікарський засіб містить капецитабін і сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активний протираковий засіб (у більшій мірі в пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, цей лікарський засіб використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін можна застосовувати окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Капецитабіну Гленмарк

Не приймайте Капецитабін Гленмарк:

якщо ви маєте алергію на капецитабін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є алергія або підвищена реакція на цей лікарський засіб,
якщо у вас раніше були серйозні реакції на лікування фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у вас дуже низький рівень білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у вас тяжкі захворювання печінки або нирок,
якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
якщо ви отримуєте або отримували лікування бривудином протягом останніх 4 тижнів як частину терапії герпесу зостера (ветряної віспи або герпесу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у вас є родич, який має часткову або повну недостатність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
якщо у вас є захворювання печінки або нирок,
якщо у вас є або були проблеми з серцем, наприклад, нерегулярне серцебиття, болі в грудях і спині, що виникають під час фізичних навантажень і пов’язані з порушенням кровотоку до серця,
якщо у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, що поширився на мозок, або ураження нервів (нейропатія)),
якщо у вас є порушення рівня кальцію (див. у аналізах крові),
якщо у вас цукровий діабет,
якщо через нудоту і блювоту ви не можете утримувати їжу або рідину в організмі,
якщо у вас діарея,
якщо ви виснажені або можете виснажитися,
якщо у вас є порушення рівня іонів у крові (дисбаланс електролітів, див. у аналізах),
якщо у вас є історія проблем з очима, оскільки вам знадобиться додаткове обстеження очей,
якщо у вас виникла серйозна реакція на шкірі.

Недостатність DPD

Недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки ви не отримуєте певні ліки. Якщо у вас є недостатність DPD і ви приймаєте капецитабін, існує більший ризик серйозних побічних ефектів (див. у розділі 4. Можливі побічні ефекти). Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у вас відсутня активність ферменту, ви не повинні приймати Капецитабін Гленмарк. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, можуть виникнути серйозні або потенційно смертельні побічні ефекти.

Діти та підлітки

Капецитабін не призначений для дітей та підлітків. Не застосовуйте Капецитабін дітям та підліткам.

Застосування Капецитабіну Гленмарк разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки при одночасному застосуванні кількох ліків їхній ефект може посилюватися або послаблюватися.

Ви не повинні приймати бривудин (противірусний засіб для лікування герпесу зостера або вітряної віспи) одночасно з капецитабіном (включаючи будь-який період відпочинку, коли ви не приймаєте таблетки капецитабіну).

Якщо ви приймали бривудин, ви повинні почекати щонайменше 4 тижні після завершення лікування бривудином, перш ніж починати прийом капецитабіну. Див. також розділ «Не приймайте Капецитабін Гленмарк».

Також будьте особливо обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

засоби від подагри (алопуринол),
засоби, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
засоби від судом або тремору (фенітоїн),
інтерферон альфа,
променеву терапію та певні ліки для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин, бевацизумаб, цисплатин, іринотекан),
ліки, що використовуються для лікування дефіциту фолієвої кислоти.

Прийом Капецитабіну Гленмарк з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви не повинні приймати цей засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Ви не повинні годувати дитину грудьми, якщо приймаєте цей лікарський засіб, і протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарк і протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік і ваша партнерка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Гленмарк і протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі капецитабіну ви можете відчувати запаморочення, нудоту або втому. Тому капецитабін може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Капецитабін Гленмарк містить безводну лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капецитабін Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Капецитабін Гленмарк

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін повинен призначатися тільки лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза капецитабіну залежить від площі вашої поверхні тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1 250 мг/м² площі поверхні тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу поверхні тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу поверхні тіла 2,0 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід продовжувати лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток 150 мг і 500 мг для кожної дози.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначено лікарем.
Приймайте таблетки за 30 хвилин до або після закінчення сніданку чи вечері і ковтайте цілі таблетки, запиваючи водою. Не дробіть і не діліть таблетки. Якщо ви не можете ковтнути таблетки Капецитабін Гленмарк цілими, повідомте про це свого медичного працівника.
Дуже важливо приймати ліки точно відповідно до призначеного лікарем режиму.

Таблетки капецитабіну зазвичай призначають протягом 14 днів поспіль, після чого настає період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом якого таблетки не приймаються). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими ліками звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1 250 мг/м² площі поверхні тіла, і може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Гленмарк, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем перед прийомом наступної дози.

Можуть виникнути такі побічні ефекти, якщо ви прийняли більше капецитабіну, ніж слід: нудота, діарея, набряк або виразки в животі або роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, або пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

У разі передозування зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Гленмарк

Не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Натомість продовжуйте дотримуватися звичайної схеми прийому та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перервали лікування Капецитабіном Гленмарк

Переривання лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів. Якщо ви приймаєте антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, аценокумарол), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Гленмарк 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

ПРИПИНІТЬ прийом Капецитабіну Гленмарк негайно та зв’яжіться з лікарем, якщо з’являться такі симптоми:

Діарея: якщо кількість стільця збільшилася на 4 або більше разів порівняно зі звичайним рівнем щоденно або якщо виникає діарея вночі.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі.
Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах.
Лихоманка: якщо температура тіла становить 38 °C або вище.
Інфекція: якщо є ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль у центрі грудей, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівена-Джонсона: якщо у вас з’явилися болючі червоні або пурпурні висипання, які поширюються, бульбашки та інші ураження, що починаються на слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Ангіоедема: негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які з наступних симптомів; можливо, знадобиться термінова медична допомога: набряк головним чином обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоедеми.

Якщо побічні ефекти виявлені вчасно, вони зазвичай поліпшуються протягом 2–3 днів після припинення лікування. Однак, якщо ці побічні ефекти тривають, негайно зв’яжіться з лікарем. Можливо, лікар порадить відновити лікування з нижчою дозою.

Якщо у вас виникне тяжкий стоматит (подразнення в роті та/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність під час першого циклу лікування, можливо, існує дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може вплинути на вашу ідентифікацію за допомогою аналізу відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, дуже часті побічні ефекти, коли цей лікарський засіб застосовується окремо, і можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб, включають:

біль у животі
висипання, суха або свербляча шкіра
втому
втрату апетиту (анорексію)

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до лікаря, якщо відчуваєте побічний ефект. Можливо, лікар порадить зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект триватиме або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (див. аналізи)
дегідратацію, втрату ваги
безсоння, депресію
головний біль, сонливість, запаморочення, незвичайне відчуття на шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
подразнення очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель, риніт
герпес на губах або інфекції іншими вірусами герпесу
легеневі інфекції або інфекції дихальних шляхів (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, неперетравленість, гази (збільшення метеоризму), сухість у роті
висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміна кольору шкіри, втрата шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
біль у суглобах, кінцівках, грудях або спині
лихоманку, набряк кінцівок, погане самопочуття
порушення функції печінки (виявлено в аналізах крові) та підвищення білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб) включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекцію носа та горла, грибкові інфекції (включаючи інфекції рота), грип, гастроентерит, зубні абсцеси
запалення шкіри (ліпоми)
зниження кількості кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, розрідження крові (виявлено в аналізах)
алергічні реакції
цукровий діабет, зниження калію в крові, недоїдання, підвищення тригліцеридів у крові
стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресія, зниження лібідо
труднощі з мовою, проблеми з пам’яттю, втрата координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з відчуттями
розмите або подвійне зору
запаморочення, біль у вухах
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
утворення тромбів у глибоких венах, підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи, холодні кінцівки, пурпурні плями на шкірі
утворення тромбів у легеневих венах (легенева емболія), колапс легень, кашель з кров’ю, астма, дихальні труднощі під час фізичного навантаження
кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкого або товстого кишечника, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне відрижкування (рефлюкс їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
шкірні виразки та бульбашки, фотосенсибілізація шкіри, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк суглобів або їхня ригідність, біль у кістках, слабкість або ригідність м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищення частоти сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищення креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайну кровотечу з піхви
набряк (едема), озноб та ригідність

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими ліками. Інші спостережені побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб) включають:

зниження натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення цукру в крові
нейропатичний біль
дзвін або шум у вухах (тинітус), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або змінені/незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічні пітність
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі
синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними ліками, що застосовуються одночасно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

звуження або непрохідність слізного каналу (стеноз слізного каналу)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або обструкції відтоку жовчі (холестатичний гепатит)
специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем зі зором
запалення шкіри, що призводить до червоних лускатих плям через захворювання імунної системи
ангіоедему (набряк головним чином обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

тяжкі шкірні реакції, такі як висипання, виразки та бульбашки, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Гленмарк

Діючою речовиною є капецитабін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна (див. розділ 2), целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, капсулярної форми, двоопукла, розміром 11,5 мм у довжину та 5,5 мм у ширину, з маркуванням «CAP» з одного боку та «150» — з іншого.

Капецитабін Гленмарк 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ/алюмінію у прозорих упаковках.

Розміри упаковок:

Блистерна упаковка: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (6 блистерів по 10 таблеток)

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Австрія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

Німеччина Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten

Іспанія Капецитабін Гленмарк 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)