Kapacytabina Glenmark 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Capecitabina Glenmark 150 mg tabletki powlekane EFG

kapecytabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Glenmark
3. Jak stosować Capecitabina Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Capecitabina Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Capecitabina Glenmark i kiedy się ją stosuje

Capecitabina należy do grupy leków zwanych „lekami cytotatycznymi”, które hamują wzrost komórek nowotworowych. Lek ten zawiera substancję czynną capecitabinę, która sama w sobie nie jest lekiem cytotatycznym. Dopiero po wchłonnięciu do organizmu przekształca się w aktywny lek przeciwnowotworowy (w większym stopniu w tkance nowotworowej niż w tkance prawidłowej).

Capecitabina stosowana jest w leczeniu raka jelita grubego, raka odbytu, raka żołądka oraz raka piersi. Ponadto lek ten stosuje się w celu zapobiegania nawrotowi raka jelita grubego po całkowitym usunięciu guza operacyjnie.

Capecitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Capecitabina Glenmark

Nie przyjmuj Capecitabina Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na kaptopitabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli miałeś kiedykolwiek uczulenie lub nadmierną reakcję na ten lek,
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje na leczenie fluoropirydynami (grupa leków przeciwnowotworowych, takich jak fluorouracyl),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, neutropenia lub trombocytopenia),
• jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub problemy z nerkami,
• jeśli wiesz, że nie posiadasz aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD) (pełna niedobór DPD),
• jeśli aktualnie jesteś leczony lub byłeś leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na opryszczkę pospolitą (płaską lub nerwową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli wiesz, że masz częściowy niedobór aktywności enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz krewnego w linii prostej z częściowym lub pełnym niedoborem enzymu dihidropyrymidyn dehydrogenazy (DPD),
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, np. nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym i wynikający z zaburzeń przepływu krwi do serca,
• jeśli masz choroby mózgu (np. przerzuty nowotworowe do mózgu) lub uszkodzenia nerwów (neuropatia),
• jeśli masz zaburzenia poziomu wapnia (zobacz wyniki badań krwi),
• jeśli cierpisz na cukrzycę,
• jeśli z powodu nudności i wymiotów nie jesteś w stanie zatrzymać jedzenia lub wody w organizmie,
• jeśli masz biegunkę,
• jeśli jesteś odwodniony lub możesz się odwodnić,
• jeśli masz zaburzenia stężenia jonów w krwi (zaburzenia elektrolitów, zobacz wyniki badań),
• jeśli masz w wywiadzie problemy z oczami, ponieważ będziesz wymagał dodatkowej kontroli oczu,
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna.

Niedobór DPD

Niedobór DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że jesteś leczony pewnymi lekami. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz kaptopitabinę, istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testu na niedobór DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie posiadasz aktywności enzymu, nie powinieneś przyjmować Capecitabina Glenmark. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Nawet jeśli wynik testu na niedobór DPD będzie negatywny, mogą wystąpić ciężkie lub potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.

Dzieci i młodzież

Kaptopitabina nie jest wskazana u dzieci i młodzieży. Nie podawaj Capecitabina Glenmark dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Capecitabina Glenmark z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmacniać lub osłabiać ich działanie.

Nie powinieneś przyjmować briwudydy (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu opryszczki pospolitej lub nerwowej) w tym samym czasie, gdy jesteś leczony kaptopitabiną (włącznie z okresami przerwy, gdy nie przyjmujesz tabletek kaptopitabiny).

Jeśli przyjmowałeś briwudydę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia briwudydą przed rozpoczęciem przyjmowania kaptopitabiny. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Capecitabina Glenmark”.

Należy również zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na podagry (allopurinol),
• leki obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• leki na napady drgawkowe lub drżenia (fenytoina),
• interferon alfa,
• radioterapię oraz niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna, bevacyzumab, cykloplatyna, irynotekan),
• leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Stosowanie Capecitabina Glenmark z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy przyjmujesz ten lek i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Capecitabina Glenmark i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka może zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Capecitabina Glenmark i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie kaptopitabiny może powodować zawroty głowy, nudności lub zmęczenie. Dlatego kaptopitabina może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Capecitabina Glenmark zawiera bezwodny laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Capecitabina Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Capecitabinę Glenmark

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Capecitabina powinna być przepisywana wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiedni schemat i dawkę leczenia. Dawkę capecitabiny oblicza się na podstawie powierzchni Twojego ciała, którą wylicza się na podstawie wzrostu i wagi. Typowa dawka dla dorosłych to 1250 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Poniżej przedstawiamy dwa przykłady: osoba ważąca 64 kg i mierząca 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2 i powinna przyjmować 4 tabletki 500 mg i 1 tabletę 150 mg dwa razy dziennie. Osoba ważąca 80 kg i mierząca 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,0 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek 500 mg dwa razy dziennie.

Lekarz wskazze Ci, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy ją przyjmować i przez jaki czas należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zalecić, abyś do każdej dawki przyjmował kombinację tabletek 150 mg i 500 mg.

• Przyjmuj tabletki rano i wieczorem, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Tabletki przyjmuj w ciągu 30 minut po zakończeniu śniadania lub kolacji i połkuj je całkowicie wraz z wodą. Nie miel i nie dziel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletek Capecitabina Glenmark w całości, powiedz o tym swojemu personelowi medycznemu.
• Ważne jest, abyś przyjmował lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki capecitabiny są zazwyczaj stosowane przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w tym czasie nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.

W połączeniu z innymi lekami typowa dawka dla dorosłych może być niższa niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a tabletki mogą być przyjmowane przez inny okres czasu (np. codziennie, bez przerwy).

Jeśli przyjmiesz więcej Capecitabiny Glenmark, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej capecitabiny, niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, zanim przyjmiesz kolejną dawkę.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę capecitabiny: uczucie niedoboru, biegunka, obrzęk lub owrzodzenia w brzuchu lub w jamie ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub osłabienie szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych typów komórek krwi). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Capecitabinę Glenmark

Nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj zgodnie z ustalonym schematem dawkowania i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Capecitabiną Glenmark

Przerwanie leczenia capecitabiną nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe leki z grupy kumaryn (np. acenokumarol), zakończenie leczenia capecitabiną może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę leku przeciwkrzepliwego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ natychmiast stosowanie Capecitabina Glenmark i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Biegunka: jeśli liczba wypróżnień wzrośnie o 4 lub więcej w porównaniu z normalną liczbą wypróżnień w ciągu dnia lub występuje biegunka w nocy.
• Wymioty: jeśli wymiotujesz więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
• Nudności: jeśli stracisz apetyt i ilość spożywanego pokarmu będzie znacznie mniejsza niż zwykle.
• Zapalenie jamy ustnej (stomatitis): jeśli odczuwasz ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle.
• Reakcja skórna w dłoniach i stopach: jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w dłoniach i/lub stopach.
• Gorączka: jeśli temperatura ciała wynosi 38°C lub więcej.
• Zakażenie: jeśli wystąpią objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
• Ból w klatce piersiowej: jeśli odczuwasz ból w środku klatki piersiowej, szczególnie podczas wysiłku fizycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli pojawią się bolesne, czerwone lub fioletowe wysypki, pęcherze i inne zmiany skórne, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i na wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Angioobrzęk: natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów; może być wymagana pilna pomoc medyczna: obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, swędzenie i wysypka. Mogą to być objawy angioobrzęku.

Jeśli działania niepożądane zostaną wykryte na czas, zwykle ustępują one w ciągu 2–3 dni po przerwaniu leczenia. Jeśli jednak działania niepożądane trwają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia w niższej dawce.

Jeśli wystąpi ciężkie zapalenie jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej i/lub gardła), zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia (zwiększony ryzyko zakażeń) lub neurotoksyczność podczas pierwszego cyklu leczenia, możliwe jest wystąpienie niedoboru DPD (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Reakcja skórna w dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych, co może utrudnić identyfikację za pomocą odcisków palców.

Oprócz powyższego, działania niepożądane bardzo częste, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, gdy lek jest stosowany samodzielnie, to:

• ból brzucha
• wysypka, sucha lub swędząca skóra
• zmęczenie
• utrata apetytu (anoreksja)

Te działania niepożądane mogą być poważne; dlatego zawsze natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy zauważysz objawy działania niepożądanego. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie leczenia tym lekiem. To pomoże zmniejszyć ryzyko utrwalenia się działania niepożądanego lub jego nasilenia.

Inne działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek (zobacz wyniki badań)
• odwodnienie, utrata masy ciała
• bezsenność, depresja
• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry (parestezje), zaburzenia smaku
• podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• zapalenie żył (tromboflebita)
• trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa, kaszel, katar
• opryszczka wargowa lub inne zakażenia wirusem opryszczka
• zakażenia płuc lub dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, zaparcia, ból w górnej części brzucha, niestrawność, wzdęcia (zwiększone wydzielanie gazów), suchość jamy ustnej
• wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry, sucha skóra, swędzenie (świerdzenie), zmiana koloru skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia paznokci
• ból w stawach, kończynach, klatce piersiowej lub plecach
• gorączka, obrzęk kończyn, uczucie niedoboru samopoczucia
• zaburzenia funkcji wątroby (widoczne w badaniach krwi) oraz wzrost stężenia bilirubiny we krwi (wydawanej przez wątrobę)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• zakażenie we krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, zakażenie nosa i gardła, grzybice (w tym w jamie ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, zęby z ropniem
• zapalenie skóry (lipomy)
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi, rozcieńczenie krwi (obserwowane w badaniach)
• reakcje alergiczne
• cukrzyca, obniżenie stężenia potasu we krwi, niedożywienie, wzrost stężenia trójglicerydów we krwi
• stany dezorientacji, napady paniki, depresja, obniżenie pożądania seksualnego
• trudności w mówieniu, problemy z pamięcią, utrata koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, omdlenia, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia czucia
• zamazane lub podwójne widzenie
• zawroty głowy, ból uszu
• nieregularne bicie serca i kołatanie serca (arytmie), ból w klatce piersiowej i zawał serca (infarkt)
• powstawanie skrzepliny w żyłach głębokich, nadciśnienie lub niedociśnienie, rumień, zimne kończyny, fioletowe plamy na skórze
• powstawanie skrzepliny w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięcie się płuc, kaszel z krwią, astma, duszność podczas wysiłku
• zablokowanie jelita, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej części brzucha, dyskomfort brzuszny, odbijanie kwaśnego pokarmu z żołądka (refluks), krew w stolcu
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• owrzodzenie skóry i pęcherze, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni, obrzęk lub ból twarzy
• obrzęk stawów lub sztywność, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
• gromadzenie się płynu w nerkach, częstsze oddawanie moczu w nocy, nietrzymanie moczu, krew w moczu, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (objaw zaburzeń czynności nerek)
• nietypowe krwawienie z pochwy
• obrzęk (opuchlizna), dreszcze i sztywność

Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kaptabina jest stosowana razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Inne zaobserwowane działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• obniżenie stężenia sodu, magnezu lub wapnia we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi
• ból neuropatyczny
• dzwonienie lub szum w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• zapalenie żył
• dymienie, zmiana głosu
• ból lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, ból żuchwy
• pocenie się, nocne poty
• skurcze mięśni
• trudności w oddawaniu moczu, krew lub białko w moczu
• siniaki lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane lekami podawanymi jednocześnie w formie zastrzyków)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• zwężenie lub zablokowanie przewodu łzowego (stenosis przewodu łzowego)
• niewydolność wątroby
• zapalenie prowadzące do zaburzeń funkcji lub zablokowania wydzielania żółci (żółtaczka cholestatyczna)
• charakterystyczne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT)
• niektóre typy arytmii (w tym migotanie komór, torsade de pointes i bradykardię)
• zapalenie oczu powodujące ból oczu i możliwe problemy ze wzrokiem
• zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy spowodowane chorobą autoimmunologiczną
• angioobrzęk (obrzęk głównie twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i wysypka)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, owrzodzenia i pęcherze, które mogą obejmować jamę ustną, nos, narządy rodowe, dłonie, stopy i oczy (czerwone i opuchnięte oczy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kapecytabiny Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Capecitabina Glenmark

Substancją czynną jest kapecytabina. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.

Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, sodynowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, jasnoróżowa, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o długości 11,5 mm i szerokości 5,5 mm, z oznaczeniem „CAP” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Capecitabina Glenmark tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/PVdC/aluminium w przezroczystych opakowaniach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 60 tabletek powłokowych (6 blisterów po 10 tabletek)

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

Niemcy Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten

Hiszpania Capecitabina Glenmark 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Szwecja Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)