Capecitabina Glenmark 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Glenmark 150 mg compresse rivestite con film EFG

capecitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Capecitabina Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Glenmark
3. Come prendere Capecitabina Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabina Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Glenmark e a cosa serve

La capecitabina appartiene al gruppo di farmaci noti come “medicamenti citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Questo medicinale contiene capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico. Solo dopo essere stata assorbita dall'organismo si trasforma in un principio attivo antitumorale (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

La capecitabina è utilizzata nel trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, questo medicinale viene impiegato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la completa rimozione del tumore mediante intervento chirurgico.

La capecitabina può essere utilizzata da sola o in associazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Capecitabina Glenmark

Non prenda Capecitabina Glenmark:

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se soffre di allergie o reazioni eccessive a questo medicinale,
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi al trattamento con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha livelli molto bassi di globuli bianchi o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se soffre di gravi malattie del fegato o problemi renali,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD) (carenza completa di DPD),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale

• se sa di avere una carenza parziale dell'attività dell'enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD)
• se ha un familiare con carenza parziale o completa dell'enzima diidropiridina deidrogenasi (DPD)
• se soffre di malattie del fegato o dei reni
• se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci, ad esempio battito cardiaco irregolare o dolore al petto e alla schiena provocato da sforzo fisico dovuto a problemi con il flusso di sangue al cuore
• se soffre di malattie cerebrali (ad esempio cancro che si è diffuso al cervello, o danni ai nervi (neuropatia))
• se ha un'alterazione del calcio (da verificare con esami del sangue)
• se soffre di diabete
• se a causa di nausea e vomito non riesce a trattenere cibo o acqua nel corpo
• se ha diarrea
• se è disidratato o rischia di diventarlo
• se ha un'alterazione degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, da verificare con esami)
• se ha avuto problemi agli occhi in passato, poiché avrà bisogno di un monitoraggio oculare aggiuntivo
• se ha una reazione grave della pelle.

Carenza di DPD

La carenza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un determinato medicinale. Se ha una carenza di DPD e assume capecitabina, ha un rischio maggiore di effetti avversi gravi (indicati nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Si raccomanda di sottoporsi a un test per rilevare la carenza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha attività dell'enzima, non deve assumere Capecitabina Glenmark. Se ha un'attività enzimatica ridotta (carenza parziale), il medico può prescriverle una dose ridotta. Anche se il test per la carenza di DPD risulta negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti avversi gravi o potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina non è indicata nei bambini e negli adolescenti. Non somministri Capecitabina a bambini e adolescenti.

Uso di Capecitabina Glenmark con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo è molto importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può potenziarne o ridurne gli effetti.

Non deve assumere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento dell'herpes zoster o della varicella) contemporaneamente al trattamento con capecitabina (incluso qualsiasi periodo di pausa in cui non assume compresse di capecitabina).

Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare a prendere capecitabina. Vedere anche la sezione “Non prenda Capecitabina Glenmark”.

Deve inoltre prestare particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarine, warfarina),
• medicinali per convulsioni o tremori (fenitoina),
• interferone alfa,
• radioterapia e alcuni medicinali usati nel trattamento del cancro (acido folinico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),
• medicinali utilizzati per trattare la carenza di acido folico.

Assunzione di Capecitabina Glenmark con cibi e bevande

Deve assumere questo medicinale entro 30 minuti dal termine del pasto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Non deve allattare al seno se sta assumendo questo medicinale e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose.

Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Glenmark e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Se è un uomo il cui partner è in grado di rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettio efficace durante il trattamento con Capecitabina Glenmark e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo capecitabina potrebbe sentirsi stordito, nauseato o stanco. Pertanto, è possibile che la capecitabina possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Capecitabina Glenmark contiene lattosio anidro

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Capecitabina Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Capecitabina Glenmark

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Capecitabina deve essere prescritta soltanto da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Il medico le prescriverà il regime terapeutico e il dosaggio corretti per il suo caso. Il dosaggio di capecitabina dipende dalla sua superficie corporea, calcolata in base all'altezza e al peso. La dose abituale per gli adulti è di 1.250 mg/m2 di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona del peso di 64 kg e alta 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m2 e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg e alta 1,80 m ha una superficie corporea di 2,0 m2 e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il medico le indicherà quale dose deve assumere, quando deve prenderla e per quanto tempo deve continuare il trattamento.

Il medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg e da 500 mg per ciascuna dose.

• Assuma le compresse la mattina e la sera, come prescritto dal medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e le inghiotta intere con acqua. Non frantumi né divida le compresse. Se non riesce a ingoiare intere le compresse di Capecitabina Glenmark, lo comunichi al personale sanitario.
• È importante assumere il medicamento esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di capecitabina vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m2 di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio, ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume una quantità di Capecitabina Glenmark superiore a quella prescritta

Se assume più capecitabina di quanto indicato, contatti immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva.

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati in caso di sovradosaggio: sensazione di malessere, diarrea, infiammazioni o ulcere nell'intestino o in bocca, dolore o sanguinamento nell'intestino o nello stomaco, oppure depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Capecitabina Glenmark

Non assuma la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continui invece con il suo regime posologico abituale e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Glenmark

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati. Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (contenenti ad esempio acenocumarolo), la sospensione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere che il medico aggiusti la dose dell'anticoagulante.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente il trattamento con Capecitabina Glenmark e contatti il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• Diarrrea: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle sue abituali evacuazioni giornaliere o ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo ingerito ogni giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea alle mani e ai piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi.
• Febbre: se ha una temperatura di 38°C o superiore.
• Infezione: se ha segni di infezione causata da batteri, virus o altri organismi.
• Dolore al petto: se ha dolore localizzato al centro del petto, specialmente se si verifica durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee rosse o violacee dolorose che si diffondono, bolle e altre lesioni che iniziano a comparire sulle membrane mucose (es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni del sistema respiratorio (es. bronchite) e/o febbre.
• Angioedema: cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi; potrebbe essere necessario un trattamento urgente: gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di un segno di angioedema.

Se rilevati tempestivamente, questi effetti indesiderati migliorano generalmente entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del trattamento. Tuttavia, se questi effetti persistono, contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose ridotta.

Se sviluppa una stomatite grave (irritazione della bocca e/o della gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumentato rischio di infezioni) o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere Sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea alle mani e ai piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe compromettere l’identificazione tramite riconoscimento delle impronte.

Oltre a quanto sopra, quando questo medicinale viene utilizzato da solo, gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• dolore addominale
• eruzioni cutanee, pelle secca o pruriginosa
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia)

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico non appena avverte un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o sospendere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Questo aiuterà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservabile negli esami ematici)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• mal di testa, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazioni del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, sanguinamento nasale, tosse, rinite
• herpes labiale o infezioni da altri virus dell’herpes
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad esempio polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento di gas), secchezza della bocca
• eruzioni cutanee, perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito, cambiamento del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• dolore alle articolazioni, agli arti, al petto o alla schiena
• febbre, gonfiore degli arti, sensazione di malessere
• problemi alla funzionalità epatica (osservati negli esami del sangue) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione del tratto urinario, infezione della pelle, infezione del naso e della gola, infezioni da funghi (inclusi quelli della bocca), influenza, gastroenterite, ascessi dentali
• infiammazione della pelle (lipomi)
• diminuzione delle cellule del sangue, comprese le piastrine, diluizione del sangue (osservata negli esami ematici)
• allergie
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, diminuzione della libido
• difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimento, danno ai nervi (neuropatia) e problemi di sensibilità
• visione offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene profonde, pressione arteriosa alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, macchie violacee sulla pelle
• formazione di coaguli sanguigni nelle vene polmonari (embolia polmonare), collasso polmonare, tosse con sangue, asma, dispnea da sforzo
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore nella parte bassa dell’addome, malessere addominale, acidità (reflusso di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
• itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• ulcera cutanea e bolle, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento delle palme, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore delle articolazioni o rigidità, dolore alle ossa, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza della minzione durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale anomalo
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue
• dolore neuropatico
• ronzio o fischio nell’orecchio (tinnito), perdita dell’udito
• infiammazione delle vene
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazione anomala nella bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudorazione notturna
• crampi muscolari
• difficoltà a urinare, sangue o proteine nelle urine
• ecchimosi o reazioni nel sito di iniezione (causate da medicinali somministrati per iniezione contemporaneamente)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che porta a disfunzione o ostruzione nella secrezione della bile (epatite colestatica)
• alterazioni specifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• certi tipi di aritmie (inclusi fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione degli occhi che provoca dolore oculare e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola, prurito ed eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere alla bocca, al naso, ai genitali, alle mani, ai piedi e agli occhi (occhi rossi e gonfi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Glenmark

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Glenmark

Il principio attivo è la capecitabina. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.

Gli altri componenti sono

• Nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, ipromellosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, forma a capsula, biconvessa, di 11,5 mm di lunghezza e 5,5 mm di larghezza, con la stampa “CAP” su un lato e “150” sull'altro.

Capecitabina Glenmark compresse rivestite con film sono disponibili in blister in PVC/PVdC/alluminio in confezioni trasparenti.

Formati della confezione:

Confezione blister: 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Apis labor GmbH

Resslstraße 9

Ebenthal in Kärnten, 9065

Austria.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter

Germania Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten

Spagna Capecitabina Glenmark 150 mg compresse rivestite con film EFG

Svezia Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)