Капецитабин Гленмарк 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Гленмарк 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Капецитабина Гленмарк
3. Как принимать Капецитабин Гленмарк
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Капецитабина Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Капецитабин Гленмарк и для чего он применяется

Капецитабин относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатики», которые останавливают рост раковых клеток. Это лекарство содержит капецитабин, который сам по себе не является цитостатиком. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин применяется для лечения рака ободочной кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, это лекарство используется для профилактики рецидива рака ободочной кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Капецитабина Гленмарк

Не принимайте Капецитабин Гленмарк:

• если у Вас аллергия на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у Вас имеется какая-либо аллергия или повышенная чувствительность к этому препарату;
• если ранее у Вас возникали тяжёлые реакции на лечение фторопиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, включая 5-фторурацил);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас очень низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или почек;
• если у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПДГ) (полная недостаточность ДПДГ);
• если Вы проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в составе терапии герпеса зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у Вас частичная недостаточность активности фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПДГ);
• если у кого-либо из Ваших родственников имеется частичная или полная недостаточность фермента дигидропиридиндегидрогеназы (ДПДГ);
• если у Вас есть заболевания печени или почек;
• если у Вас есть или были заболевания сердца, например, нарушение ритма сердца или боли в груди и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровотока в сердце;
• если у Вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг) или поражение нервной системы (нейропатия);
• если у Вас нарушение уровня кальция в крови (выявляется по анализам крови);
• если у Вас сахарный диабет;
• если из-за тошноты и рвоты Вы не можете удерживать пищу или воду в организме;
• если у Вас диарея;
• если у Вас обезвоживание или есть риск его развития;
• если у Вас нарушение ионного баланса в крови (дисбаланс электролитов, выявляется по анализам);
• если у Вас были проблемы с глазами, поскольку Вам потребуется дополнительное наблюдение у офтальмолога;
• если у Вас развилась тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность ДПДГ

Недостаточность ДПДГ — это генетическое состояние, которое обычно не вызывает проблем со здоровьем, если не проводится лечение определёнными препаратами. При наличии недостаточности ДПДГ и приёме капецитабина возрастает риск развития тяжёлых побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Перед началом лечения рекомендуется провести тест на выявление недостаточности ДПДГ. Если активность фермента полностью отсутствует, принимать Капецитабин Гленмарк нельзя. При снижении активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить Вам уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность ДПДГ возможно развитие тяжёлых, потенциально смертельных побочных эффектов.

Дети и подростки

Капецитабин не показан для применения у детей и подростков. Не назначайте Капецитабин детям и подросткам.

Применение Капецитабина Гленмарк вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Не принимайте бривудин (противовирусный препарат для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) одновременно с капецитабином (включая периоды перерывов, когда Вы не принимаете таблетки капецитабина).

Если Вы принимали бривудин, необходимо подождать не менее 4 недель после окончания его приёма перед началом приёма капецитабина. См. также раздел «Не принимайте Капецитабин Гленмарк».

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном приёме следующих препаратов:

• препараты для лечения подагры (аллопуринол);
• препараты, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин);
• препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин);
• интерферон альфа;
• лучевую терапию и некоторые препараты, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан);
• препараты, используемые при дефиците фолиевой кислоты.

Приём Капецитабина Гленмарк с пищей и напитками

Принимайте этот препарат в течение 30 минут до или после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не кормите грудью в период приёма этого препарата и в течение 2 недель после последней дозы.

Если Вы женщина, способная иметь детей, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если Вы мужчина и Ваша половая партнёрша может забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Капецитабином Гленмарк и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме капецитабина у Вас может возникать головокружение, тошнота или усталость. Поэтому возможно снижение способности к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Капецитабин Гленмарк содержит безводную лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капецитабин Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Капецитабин Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат Капецитабин Гленмарк должен выписываться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозу. Доза капецитабина зависит от площади вашей поверхности тела, которая рассчитывается на основе измерения роста и веса. Обычная доза для взрослых составляет 1 250 мг/м² площади поверхности тела два раза в день (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,0 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач сообщит вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и как долго необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером в соответствии с предписанием врача.
• Принимайте таблетки за 30 минут до еды или сразу после завтрака или ужина, проглатывая целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Гленмарк целиком, сообщите об этом медицинскому работнику.
• Очень важно принимать лекарство строго по назначению врача.

Таблетки капецитабина, как правило, принимают в течение 14 дней подряд, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1 250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться иной режим приёма (например, ежедневный приём без перерывов).

Если вы приняли больше Капецитабина Гленмарк, чем следовало

Если вы приняли больше капецитабина, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке могут возникнуть следующие побочные эффекты: чувство недомогания, диарея, воспаление или язвы в животе или во рту, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, а также угнетение костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

При передозировке обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Капецитабин Гленмарк

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Капецитабином Гленмарк

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов. Однако, если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, аценокумарол), окончание лечения капецитабином может потребовать от врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Капецитабина Гленмарк и свяжитесь со своим врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз по сравнению с обычным количеством стула в день или если у вас появилась ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы потеряли аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на кистях и стопах: если у вас болят, опухли, покраснели или появилось онемение и покалывание в руках и/или ногах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если у вас признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас болит в центре грудной клетки, особенно при физической нагрузке.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появились болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по телу, пузыри и другие поражения, которые начинают появляться на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Ангионевротический отёк (ангиоотёк): немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили следующие симптомы; возможно, потребуется срочная медицинская помощь: отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отёка.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты обычно улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения лечения. Однако если эти побочные эффекты сохраняются, немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если у вас развивается тяжёлый стоматит (воспаление во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или невротоксичность в течение первого цикла лечения, возможно, у вас дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на кистях и стопах может привести к потере отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Помимо вышеперечисленного, при применении этого препарата в монотерапии очень частые побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• сыпь, сухость или зуд кожи
• усталость
• потеря аппетита (анорексия)

Эти побочные эффекты могут быть серьёзными; поэтому при появлении любого побочного эффекта немедленно свяжитесь со своим врачом. Ваш врач может посоветовать снизить дозу и/или временно прекратить приём этого препарата. Это поможет снизить вероятность продолжения или усугубления побочного эффекта.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа белых или красных кровяных телец (см. результаты анализов)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение покалывания или онемения кожи, нарушение вкуса
• раздражение глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднённое дыхание, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или инфекции, вызванные другими вирусами герпеса
• лёгочные инфекции или инфекции дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, изжога, повышенное газообразование (увеличение метеоризма), сухость во рту
• высыпания на коже, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (прурит), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• боль в суставах, конечностях, груди или спине
• лихорадка, отёк конечностей, общее недомогание
• нарушения функции печени (выявляются при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают:

• инфекция крови, инфекция мочевыводящих путей, инфекция кожи, инфекция носа и горла, грибковые инфекции (включая грибковые поражения полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубные абсцессы
• воспаление кожи (липомы)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, разжижение крови (выявляется при анализах)
• аллергические реакции
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• затруднённая речь, нарушение памяти, потеря двигательной координации, нарушение равновесия, обморок, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечёткость или двоение в глазах
• головокружение, боль в ухе
• нарушение сердечного ритма и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• образование тромбов в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы жара, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• образование тромбов в лёгочных венах (лёгочная эмболия), коллапс лёгкого, кашель с кровью, астма, одышка при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, фотосенсибилизация кожи, покраснение ладоней, отёк или боль в лице
• отёк суставов или их скованность, боль в костях, мышечная слабость или скованность
• скопление жидкости в почках, увеличение частоты мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышение уровня креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отёк (анасарка), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов возникают чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие наблюдавшиеся побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня сахара в крови
• нейропатическая боль
• шум или звон в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икота, изменение голоса
• боль или нарушение чувствительности во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднённое мочеиспускание, кровь или белок в моче
• синяки или реакции в месте инъекции (вызваны препаратами, вводимыми одновременно в виде инъекций)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• сужение или блокада слёзного протока (стеноз слёзного протока)
• печеночная недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению или блокаде оттока желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определённые виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна вследствие заболевания иммунной системы
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Крайне редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать язвы во рту, носу, половых органах, руках, ногах и глазах (красные и опухшие глаза)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в household-отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и лекарств, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Гленмарк

Действующее вещество — капецитабин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-розового цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклая, длиной 11,5 мм и шириной 5,5 мм, с маркировкой «CAP» с одной стороны и «150» — с другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Капецитабин Гленмарк выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ/алюминий в прозрачной упаковке.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка: 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Apis labor GmbH
Resslstraße 9
Ebenthal in Kärnten, 9065
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Capecitabin Zentiva 500 mg filmovertrukne tabletter
Германия — Capecitabin Glenmark 150 mg Filmtabletten
Испания — Капецитабин Гленмарк 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Швеция — Capecitabin Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления аннотации: март 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)