Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капецитабін Аккорд 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄОГ

Капецитабін Аккорд 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Капецитабін Аккорд 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ЄОГ

Капецитабін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Капецитабін Аккорд
Як застосовувати Капецитабін Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Капецитабін Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін Аккорд і для чого його застосовують

Капецитабін Аккорд належить до групи лікарських засобів, відомих як «цитостатики», які призупиняють ріст ракових клітин. Капецитабін Аккорд містить капецитабін, який сам по собі не є цитостатиком. Лише після всмоктування в організм він перетворюється на активну протипухлинну речовину (у більшій мірі у пухлинній тканині, ніж у нормальній).

Капецитабін Аккорд застосовують для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози. Крім того, Капецитабін Аккорд використовують для профілактики рецидиву раку товстої кишки після повного видалення пухлини хірургічним шляхом.

Капецитабін Аккорд може застосовуватись як окремо, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Капецитабіну Аккорд

Не приймайте Капецитабін Аккорд

якщо ви маєте алергію на капецитабін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є алергія або підвищена реакція на цей препарат,
якщо раніше у вас виникали серйозні реакції на терапію фторопіримідинами (група протиракових засобів, таких як фторурацил),
якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
якщо у вас надто низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові (лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія),
якщо у вас важке захворювання печінки або нирок,
якщо ви знаєте, що у вас повністю відсутня активність ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) (повна недостатність DPD),
якщо ви отримуєте або отримували лікування бривудином за останні 4 тижні як частину терапії герпесу зостера (опоясуючий лишай або герпес).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Капецитабіну Аккорд, якщо:

ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
ви є родичем особи з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD),
у вас є захворювання печінки або нирок,
у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, нерегулярний серцевий ритм) або болі в грудях, щелепі та спині, що виникають під час фізичного навантаження через проблеми з кровообігом,
у вас є захворювання мозку (наприклад, рак, який поширився на мозок) або ураження нервів (нейропатія),
у вас є порушення рівня кальцію (виявлене при аналізі крові),
у вас цукровий діабет,
через сильну нудоту та блювоту ви не можете утримувати їжу або воду в організмі,
у вас діарея,
ви перебуваєте або можете опинитися в стані дегідратації,
у вас є порушення рівня іонів у крові (диселектролітемія, виявлено при аналізі),
у вас є історія захворювань очей, оскільки може знадобитися додаткове обстеження очей,
у вас виникла серйозна шкірна реакція.

Недостатність DPD: недостатність DPD — це генетичний стан, який зазвичай не пов’язаний із проблемами здоров’я, якщо тільки ви не приймаєте певні ліки. Якщо у вас недостатність DPD і ви приймаєте Капецитабін Аккорд, ризик серйозних побічних ефектів (вказані в розділі 4, Можливі побічні ефекти) зростає. Рекомендується пройти тест на виявлення недостатності DPD перед початком лікування. Якщо у вас повністю відсутня активність ферменту, Капецитабін Аккорд приймати не можна. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Навіть якщо результати тесту на недостатність DPD негативні, серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти все ще можуть виникнути.

Діти та підлітки

Капецитабін Аккорд не показаний дітям та підліткам. Не давайте Капецитабін Аккорд дітям та підліткам.

Застосування Капецитабіну Аккорд з іншими ліками

Перед початком лікування повідомте лікареві або фармацевту, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Не повинні приймати бривудин (противірусний засіб для лікування герпесу зостер або вітряної віспи) одночасно з капецитабіном (включаючи будь-який період відпочинку, коли ви не приймаєте таблетки капецитабіну).

Якщо ви приймали бривудин, слід почекати щонайменше 4 тижні після закінчення прийому бривудину, перш ніж починати прийом капецитабіну. Див. також розділ „Не застосовуйте Капецитабін Аккорд”.

Також потрібно бути особливо обережним, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

ліки від підагри (алопуринол),
ліки, що знижують згортання крові (кумарин, варфарин),
ліки від судом або тремору (фенітоїн),
ліки для лікування раку (інтерферон альфа),
променеву терапію та певні ліки, що використовуються для лікування раку (фолінієва кислота, оксаліплатин і бевацизумаб, цисплатин, іринотекан).

Застосування Капецитабіну Аккорд разом із їжею та напоями

Приймати Капецитабін Аккорд слід протягом 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Капецитабін Аккорд, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Не слід годувати дитину груддю, якщо ви приймаєте Капецитабін Аккорд, та протягом 2 тижнів після останньої дози.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Якщо ви чоловік, і ваша партнерка може завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Капецитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При прийомі Капецитабіну Аккорд може виникнути запаморочення, нудота або втому. Тому Капецитабін Аккорд може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, якщо після прийому цього ліку ви відчуваєте запаморочення, нудоту або втому.

Капецитабін Аккорд містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Капецитабін Аккорд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капецитабін Аккорд повинен призначатися лише лікарем, який має досвід у застосуванні протиракових засобів.

Ваш лікар призначить вам правильну схему лікування та дозу. Доза Капецитабіну Аккорд залежить від вашої площі тіла. Її розраховують на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м² площі тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Нижче наведено два приклади: людина з вагою 64 кг і зростом 1,64 м має площу тіла 1,7 м², тому повинна приймати 4 таблетки по 500 мг і 1 таблетку 150 мг двічі на добу. Людина з вагою 80 кг і зростом 1,80 м має площу тіла 2,00 м², тому повинна приймати 5 таблеток по 500 мг двічі на добу.

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу потрібно приймати, коли її приймати та протягом якого часу слід продовжувати лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг на кожну дозу.

Приймайте таблетки вранці та ввечері, як зазначив ваш лікар.
Приймайте таблетки за 30 хвилин до або після прийому сніданку чи вечері і ковтайте їх цілими, запиваючи водою. Не дробіть і не розтирайте таблетки. Якщо ви не можете ковтати таблетки Капецитабін Аккорд цілими, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дуже важливо приймати ліки точно так, як вам призначив лікар.

Таблетки Капецитабін Аккорд зазвичай призначають протягом 14 днів поспіль, після чого слідує період відпочинку тривалістю 7 днів (протягом яких таблетки не приймають). Цей 21-денний період становить один цикл лікування.

У поєднанні з іншими ліками звичайна доза для дорослих може бути меншою за 1250 мг/м² площі тіла, і може знадобитися приймати таблетки за іншою схемою (наприклад, щодня, без періоду відпочинку).

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше Капецитабіну Аккорд, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем до прийому наступної дози.

Можливі такі побічні ефекти, якщо ви прийняли значно більше капецитабіну, ніж слід: запаморочення, блювота, діарея, запалення або виразки в кишечнику чи роті, біль або кровотеча в кишечнику чи шлунку, пригнічення кісткового мозку (зниження певних типів кров’яних клітин). Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін Аккорд:

Не приймайте пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте приймати ліки за звичайною схемою і проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Капецитабіном Аккорд:

Припинення лікування капецитабіном не викликає побічних ефектів.

Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенопрокумон), припинення лікування капецитабіном може вимагати, щоб ваш лікар скоригував дозу антикоагулянта.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Капецитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

НЕМЕДЛЯ припиніть прийом Капецитабіну Аккорд і зв’яжіться з лікарем, якщо з’являються такі симптоми:

Діарея: якщо у вас збільшилася кількість випорожнень на 4 або більше порівняно зі звичайними показниками або якщо ви маєте нічну діарею.
Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу протягом 24 годин.
Нудота: якщо ви втрачаєте апетит і споживаєте значно менше їжі, ніж зазвичай.
Стоматит: якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті і/або горлі.
Шкірна реакція на руках і ногах: якщо у вас біль, набряк, почервоніння або поколювання рук і/або ніг.
Лихоманка: якщо температура тіла становить 38°C або вище.
Інфекція: якщо у вас є ознаки інфекції, спричиненої бактеріями, вірусами або іншими організмами.
Біль у грудях: якщо у вас біль у центрі грудної клітки, особливо під час фізичного навантаження.
Синдром Стівенса-Джонсона: якщо у вас з’явилися болісні червоні або пурпурні висипання, які поширюються, з утворенням пухирів та інших уражень, що починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у вас була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальної системи (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
Дефіцит ДПД: якщо у вас відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД), існує вищий ризик раннього розвитку токсичності та серйозних, потенційно смертельних побічних реакцій, спричинених Капецитабіном Аккорд (наприклад, стоматит, запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія та нейротоксичність).
Ангіоневротичний набряк: негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з наступних симптомів — можливо, знадобиться термінове лікування: набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання, свербіж та висипання. Це може бути ознакою ангіоневротичного набряку.

Якщо вчасно виявити ці побічні ефекти, вони зазвичай покращуються протягом 2–3 днів після припинення прийому препарату.

Однак, якщо ці побічні ефекти продовжуються, негайно зв’яжіться з лікарем.

Можливо, ваш лікар порадить відновити лікування у нижчій дозі.

Якщо під час першого циклу лікування виникає тяжкий стоматит (виразки в роті і/або горлі), запалення слизових оболонок, діарея, нейтропенія (підвищений ризик інфекцій) або нейротоксичність, можливо, у вас дефіцит ДПД (див. розділ 2: Попередження та застереження).

Шкірна реакція на руках і ногах може призвести до втрати відбитків пальців, що може ускладнити вашу ідентифікацію за допомогою відбитків пальців.

Крім вищезазначеного, найпоширеніші побічні ефекти, коли капецитабін застосовується окремо, і які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, включають:

біль у животі
шкірну реакцію, сухість шкіри або свербіж
втому
втрату апетиту (анорексію).

Ці побічні ефекти можуть бути серйозними; тому завжди негайно звертайтеся до свого лікаря, як тільки відчуєте побічний ефект. Можливо, ваш лікар порадить зменшити дозу і/або тимчасово припинити лікування Капецитабіном Аккорд. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжуватиметься або стане серйозним.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець (виявлено при аналізах)
дегідратацію, втрату ваги
безсоння, депресію
головний біль, сонливість, запаморочення, відчуття незвичайних відчуттів у шкірі (поколювання або оніміння), порушення смаку
подразнення очей, підвищення слізотечі, почервоніння очей (кон’юнктивіт)
запалення вен (тромбофлебіт)
труднощі з диханням, носові кровотечі, кашель, риніт
герпес на губах або інші інфекції герпесу
інфекції легень або дихальної системи (наприклад, пневмонія або бронхіт)
кишкові кровотечі, запор, біль у верхній частині живота, нерозарбання, підвищення газоутворення (збільшення метеоризму), сухість у роті
висипання на шкірі, незначну втрату волосся (алопецію), почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж (прурит), зміну кольору шкіри, втрату шкіри, запалення шкіри, порушення нігтів
відчуття поколювання або оніміння шкіри
біль у суглобах або кінцівках, грудях або спині
лихоманку, набряк кінцівок, нудоту
порушення функції печінки (виявлено при аналізах крові) та підвищений рівень білірубіну в крові (виділяється печінкою)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

інфекцію крові, інфекцію сечових шляхів, інфекцію шкіри, інфекції носа та горла, мікоз (включаючи мікоз рота), грип, гастроентерит, зубний абсцес
підшкірні вузлики (ліпома)
зниження кількості кров’яних клітин, включаючи тромбоцити, анемію (виявлено при аналізах)
алергію
цукровий діабет, зниження рівня калію в крові, недохарчування, підвищення рівня тригліцеридів у крові
стан сплутаності свідомості, панічні атаки, депресію, знижену лібідо
труднощі з мовою, порушення пам’яті, втрату координації рухів, порушення рівноваги, запаморочення, ураження нервів (нейропатія) та проблеми з чутливістю
розмите або подвійне зору
запаморочення, біль у вухах
нерегулярне серцебиття та серцебиття (аритмії), біль у грудях та серцевий напад (інфаркт)
тромби у глибоких венах, підвищений або знижений кров’яний тиск, приливи, холодні кінцівки, пурпурні плями на шкірі
тромби у венах легень (легеневий емболізм), ателектаз легень, кашель із кров’ю, астму, труднощі з диханням під час фізичного навантаження
кишкову непрохідність, накопичення рідини в черевній порожнині, запалення тонкої або товстої кишки, шлунка або стравоходу, біль у нижній частині живота, дискомфорт у животі, кислотне рефлюкс (зворотне викидання їжі зі шлунка), кров у калі
жовтяницю (жовті шкіра та очі)
виразки та пухирі на шкірі, шкірну реакцію на сонячне світло, почервоніння долонь, набряк або біль у обличчі
набряк або оніміння суглобів, кістковий біль, слабкість або напруженість м’язів
накопичення рідини в нирках, підвищену частоту сечовипускання вночі, недержання сечі, кров у сечі, підвищений рівень креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок)
незвичайну кровотечу з піхви
набряк (едема), озноб та скованість

Деякі з цих побічних ефектів трапляються частіше, коли капецитабін застосовується разом з іншими протираковими препаратами. Інші побічні ефекти, виявлені в цьому випадку, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

зниження рівня натрію, магнію або кальцію в крові, підвищення рівня глюкози
нервовий біль
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху
запалення вен
ікоту, зміну голосу
біль або незвичайні відчуття в роті, біль у щелепі
пітливість, нічні пітніння
м’язові спазми
труднощі з сечовипусканням, кров або білок у сечі, синці або реакції на місці ін’єкції (спричинені ін’єкційними препаратами, що застосовуються одночасно)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

звуження або блокування слізного каналу (стеноз слізного каналу)
печінкову недостатність
запалення, що призводить до порушення або блокування відтоку жовчі (холестатичний гепатит)
специфічні зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
певні види аритмій (включаючи шлуночкову фібриляцію, torsade de pointes та брадикардію)
запалення очей, що призводить до болю в очах та можливих проблем із зором
запалення шкіри, що призводить до червоних шкірястих плям через захворювання імунної системи
ангіоневротичний набряк (набряк переважно обличчя, губ, язика або горла, свербіж та висипання)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

серйозні шкірні реакції, такі як висипання, виразки та пухирі на шкірі, які можуть включати ураження рота, носа, статевих органів, рук, ніг та очей (червоні та набряклі очі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Капецитабіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НД.

Для алюмінієвого/алюмінієвого блистера

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію (однодозові перфоровані)

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Капецитабіну Аккорд

Активна речовина: капецитабін

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг капецитабіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг капецитабіну.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг капецитабіну.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Оболонка таблетки (для 150 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Оболонка таблетки (для 300 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк.

Оболонка таблетки (для 500 мг): гіпромелоза, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний (E172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капецитабін Аккорд 150 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-персикового кольору, овальної форми, двоопуклі, 11,4 мм завдовжки та 5,3 мм завширшки, з маркуванням «150» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд 300 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі до кісткового кольору, овальної форми, двоопуклі, 14,6 мм завдовжки та 6,7 мм завширшки, з маркуванням «300» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, персикового кольору, овальної форми, двоопуклі, 15,9 мм завдовжки та 8,4 мм завширшки, з маркуванням «500» на одному боці та гладкі з іншого боку.

Капецитабін Аккорд доступний у блистерних упаковках, що містять 30, 60 або 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерних упаковках, що містять 30 x 1, 60 x 1 або 120 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й поверх,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобританія

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Вінтонлаан 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.