Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film

Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film EFG

Capecitabina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Capecitabina Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord
3. Come prendere Capecitabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Capecitabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Capecitabina Accord e per quale trattamento si utilizza

Capecitabina Accord appartiene al gruppo di farmaci noti come "farmaci citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina Accord contiene capecitabina e di per sé non è un farmaco citostatico. Solo dopo essere stato assorbito nell'organismo si trasforma in un farmaco antitumorale attivo (più nel tessuto tumorale che nel tessuto normale).

Capecitabina Accord è usato per il trattamento del cancro del colon, del retto, dello stomaco o del seno. Inoltre, Capecitabina Accord è usato per prevenire la ricomparsa del cancro del colon dopo la rimozione completa del tumore mediante intervento chirurgico.

Capecitabina Accord può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina Accord

Non prenda Capecitabina Accord

• se è allergico alla capecitabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Deve informare il medico se ha mai avuto una qualsiasi allergia o reazione eccessiva a questo medicinale,
• se in precedenza ha avuto reazioni gravi alla terapia con fluoropirimidine (un gruppo di medicinali antitumorali come il fluorouracile),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se ha livelli eccessivamente bassi di leucociti o piastrine nel sangue (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia),
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni,
• se sa di non avere alcuna attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficienza completa di DPD),
• se sta ricevendo o ha ricevuto negli ultimi 4 settimane brivudina come parte del trattamento per l'herpes zoster (varicella o herpes).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Capecitabina Accord, se:

• sa di avere una deficienza parziale dell'attività dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• è un familiare di una persona con deficienza parziale o completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD),
• ha problemi al fegato o ai reni,
• ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio battito cardiaco irregolare) o dolore al petto, alla mascella e alla schiena provocati da sforzo fisico e dovuti a problemi di circolazione sanguigna,
• ha malattie cerebrali (ad esempio tumore che si è diffuso al cervello) o danni ai nervi (neuropatia),
• ha un'alterazione del calcio (riscontrata negli esami del sangue),
• soffre di diabete,
• a causa di nausea e vomito gravi non è in grado di trattenere cibo o acqua nel corpo,
• ha diarrea,
• è o potrebbe essere disidratato,
• ha un'alterazione degli ioni nel sangue (squilibrio elettrolitico, riscontrato negli esami),
• ha una storia di problemi agli occhi, poiché potrebbe necessitare di un monitoraggio oculare aggiuntivo,
• ha avuto una reazione grave della pelle.

Deficienza di DPD: la deficienza di DPD è una condizione genetica che di solito non è associata a problemi di salute, a meno che non si stia assumendo un certo tipo di farmaco. Se ha una deficienza di DPD e assume Capecitabina Accord, il rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi (indicati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati) è maggiore. Si raccomanda di effettuare un test per rilevare la deficienza di DPD prima di iniziare il trattamento. Se non ha alcuna attività dell'enzima, non deve assumere Capecitabina Accord. Se ha un'attività enzimatica ridotta (deficienza parziale), il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta. Anche se il risultato del test per la deficienza di DPD è negativo, potrebbero comunque verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Capecitabina Accord non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Non somministrare Capecitabina Accord a bambini e adolescenti.

Uso di Capecitabina Accord con altri medicinali

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è molto importante, poiché se assume più medicinali contemporaneamente, gli effetti di questi possono essere potenziati o indeboliti.

Deve inoltre fare molta attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per la gotta (allopurinolo),
• medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (cumarina, warfarina),
• medicinali per le convulsioni o tremori (fenitoina),
• un medicamento per il trattamento del cancro (interferone alfa),
• radioterapia e determinati medicinali utilizzati per il trattamento del cancro (acido folinico, ossaliplatino e bevacizumab, cisplatino, irinotecan).

Assunzione di Capecitabina Accord con cibi e bevande

Deve assumere Capecitabina Accord entro 30 minuti dopo aver mangiato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Capecitabina Accord se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Capecitabina Accord e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Accord e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.

Se è un uomo e la sua partner è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Capecitabina Accord e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo Capecitabina Accord potrebbe avvertire capogiri, nausea o stanchezza. Pertanto, Capecitabina Accord potrebbe compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi se avverte capogiri, nausea o stanchezza dopo aver assunto questo medicinale.

Capecitabina Accord contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Capecitabina Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Capecitabina Accord deve essere prescritto soltanto da un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici.

Il suo medico le prescriverà il regime terapeutico e il dosaggio corretto per lei. Il dosaggio di Capecitabina Accord dipende dalla sua superficie corporea, che viene calcolata misurando l'altezza e il peso. La dose abituale per gli adulti è di 1.250 mg/m² di superficie corporea due volte al giorno (mattina e sera). Di seguito sono riportati due esempi: una persona del peso di 64 kg e alta 1,64 m ha una superficie corporea di 1,7 m² e deve quindi assumere 4 compresse da 500 mg e 1 compressa da 150 mg due volte al giorno. Una persona del peso di 80 kg e alta 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m² e deve quindi assumere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.

Il suo medico le indicherà quale dose deve assumere, quando assumerla e per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Il suo medico potrebbe indicarle di assumere una combinazione di compresse da 150 mg e 500 mg per ciascuna dose.

• Assuma le compresse la mattina e la sera, come prescritto dal suo medico.
• Assuma le compresse entro 30 minuti dal termine della colazione o della cena e inghiottile intere con acqua. Non frantichi né tagli le compresse. Se non riesce a deglutire intere le compresse di Capecitabina Accord, parli con il suo medico o con il farmacista.
• È importante assumere il medicinale esattamente come prescritto dal medico.

Le compresse di Capecitabina Accord vengono generalmente somministrate per 14 giorni consecutivi, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali non si assumono compresse). Questo periodo di 21 giorni costituisce un ciclo di trattamento.

In combinazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1.250 mg/m² di superficie corporea e potrebbe essere necessario assumere le compresse per un periodo diverso (ad esempio ogni giorno, senza periodo di riposo).

Se assume più Capecitabina Accord di quanto dovrebbe:

Se assume più Capecitabina Accord del dovuto, contatti il suo medico il prima possibile prima di assumere la dose successiva.

Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati se assume una quantità eccessiva di capecitabina: capogiri, vomito, diarrea, infiammazione o ulcere intestinali o orali, dolore o emorragie nell'intestino o nello stomaco oppure depressione del midollo osseo (riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se dimentica di assumere Capecitabina Accord:

Non assuma la dose dimenticata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui invece con il suo regime posologico abituale e ne parli con il medico.

Se interrompe il trattamento con Capecitabina Accord:

L'interruzione del trattamento con capecitabina non provoca effetti indesiderati.

Tuttavia, se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (che contengono, ad esempio, fenoprocomone), l'interruzione del trattamento con capecitabina potrebbe richiedere al suo medico di aggiustare la dose dell'anticoagulante.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Capecitabina Accord può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Capecitabina Accord e contatti il medico qualora si verifichino uno o più dei seguenti sintomi:

• Diare: se ha un aumento di 4 o più evacuazioni rispetto alle sue abituali evacuazioni giornaliere o ha diarrea notturna.
• Vomito: se vomita più di una volta nell’arco di 24 ore.
• Nausea: se perde l’appetito e la quantità di cibo assunta ogni giorno è molto inferiore al normale.
• Stomatite: se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca e/o in gola.
• Reazione cutanea a mani e piedi: se ha dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio a mani e/o piedi.
• Febbre: se ha una temperatura corporea di 38°C o superiore.
• Infezione: se ha segni di infezione causata da batteri o virus o da altri organismi.
• Dolore toracico: se ha un dolore localizzato al centro del petto, specialmente se si manifesta durante l’esercizio fisico.
• Sindrome di Steven-Johnson: se ha eruzioni cutanee dolorose di colore rosso o violaceo che si diffondono, bolle e altre lesioni che compaiono inizialmente sulle mucose (ad es. bocca e labbra), in particolare se in precedenza ha avuto sensibilità alla luce, infezioni delle vie respiratorie (ad es. bronchite) e/o febbre.
• Carenza di DPD: se ha una nota carenza di DPD, ha un rischio maggiore di sviluppare precocemente tossicità e reazioni avverse gravi, potenzialmente letali o letali, indotte da Capecitabina Accord (ad es. stomatite, infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia e neurotossicità).
• Angioedema: richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbe necessitare di trattamento urgente: gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola che rende difficile deglutire o respirare, prurito ed eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere segni di angioedema.

Se riconosciuti tempestivamente, questi effetti indesiderati migliorano generalmente entro 2 o 3 giorni dall’interruzione del farmaco.

Tuttavia, se questi effetti indesiderati persistono, contatti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento con una dose ridotta.

Se si verifica stomatite grave (lesioni in bocca e/o in gola), infiammazione delle mucose, diarrea, neutropenia (aumento del rischio di infezioni) o neurotossicità durante il primo ciclo di trattamento, potrebbe esserci una carenza di DPD (vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni).

La reazione cutanea a mani e piedi può portare alla perdita delle impronte digitali, il che potrebbe influire sulla sua identificazione tramite analisi delle impronte digitali.

Oltre a quanto sopra, quando la capecitabina viene utilizzata da sola, gli effetti indesiderati più comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• dolore addominale
• reazione cutanea, pelle secca o prurito
• stanchezza
• perdita di appetito (anoressia).

Questi effetti indesiderati possono essere gravi; pertanto, contatti sempre immediatamente il medico non appena inizia a manifestare un effetto indesiderato. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose e/o interrompere temporaneamente il trattamento con Capecitabina Accord. Questo aiuterà a ridurre la probabilità che l’effetto indesiderato persista o peggiori.

Altri effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione del numero di globuli bianchi o rossi (osservato negli esami ematici)
• disidratazione, perdita di peso
• insonnia, depressione
• cefalea, sonnolenza, capogiri, sensazione anomala della pelle (formicolio o intorpidimento), alterazione del gusto
• irritazione oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• infiammazione delle vene (tromboflebite)
• difficoltà respiratorie, emorragia nasale, tosse, rinite
• herpes labiale o altre infezioni da herpes
• infezioni polmonari o delle vie respiratorie (ad es. polmonite o bronchite)
• emorragia intestinale, stitichezza, dolore nella parte superiore dell’addome, indigestione, flatulenza (aumento dei gas), bocca secca
• eruzioni cutanee, lieve perdita di capelli (alopecia), arrossamento della pelle, pelle secca, prurito (prurito), cambiamento del colore della pelle, perdita della pelle, infiammazione della pelle, alterazioni delle unghie
• sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle
• dolore alle articolazioni o agli arti, al torace o alla schiena
• febbre, gonfiore agli arti, malessere generale
• alterazioni della funzionalità epatica (osservate negli esami ematici) e aumento della bilirubina nel sangue (escretta dal fegato)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

• infezione del sangue, infezione delle vie urinarie, infezione della pelle, infezioni di naso e gola, micosi (incluso quelle della bocca), influenza, gastroenterite, ascesso dentale
• noduli sotto la pelle (lipoma)
• diminuzione delle cellule ematiche, comprese le piastrine, anemia (osservata negli esami ematici)
• allergia
• diabete, diminuzione del potassio nel sangue, malnutrizione, aumento dei trigliceridi nel sangue
• stato di confusione, attacchi di panico, depressione, riduzione della libido
• difficoltà nel parlare, alterazione della memoria, perdita della coordinazione motoria, disturbi dell’equilibrio, svenimenti, danni nervosi (neuropatia) e problemi di sensibilità
• vista offuscata o doppia
• vertigini, dolore all’orecchio
• battito cardiaco irregolare e palpitazioni (aritmie), dolore al petto e infarto cardiaco
• coaguli nelle vene profonde, pressione sanguigna alta o bassa, vampate di calore, arti freddi, punti violacei sulla pelle
• coaguli sanguigni nelle vene dei polmoni (embolia polmonare), atelettasia polmonare, tosse con sangue, asma, difficoltà respiratoria durante l’esercizio
• ostruzione intestinale, accumulo di liquido nell’addome, infiammazione dell’intestino tenue o crasso, dello stomaco o dell’esofago, dolore al basso ventre, fastidio addominale, reflusso gastrico (rigurgito di cibo dallo stomaco), sangue nelle feci
• itterizia (colorazione giallastra di pelle e occhi)
• ulcere e bolle cutanee, reazione della pelle alla luce solare, arrossamento delle palme, gonfiore o dolore al viso
• gonfiore o intorpidimento delle articolazioni, dolore osseo, debolezza o rigidità muscolare
• accumulo di liquido nei reni, aumento della frequenza urinaria durante la notte, incontinenza, sangue nelle urine, aumento della creatinina nel sangue (segno di disfunzione renale)
• sanguinamento vaginale insolito
• gonfiore (edema), brividi e rigidità

Alcuni di questi effetti indesiderati sono più comuni quando la capecitabina viene utilizzata insieme ad altri medicinali per il trattamento del cancro. Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• diminuzione di sodio, magnesio o calcio nel sangue, aumento della glicemia
• dolore nervoso
• ronzio alle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
• infiammazione venosa
• singhiozzo, alterazione della voce
• dolore o sensazione alterata/anomala in bocca, dolore alla mascella
• sudorazione, sudori notturni
• crampi muscolari
• difficoltà nella minzione, sangue o proteine nelle urine, contusione o reazione nel sito di iniezione (causata da medicinali somministrati per iniezione contemporaneamente)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

• restringimento o ostruzione del dotto lacrimale (stenosi del dotto lacrimale)
• insufficienza epatica
• infiammazione che causa disfunzione o ostruzione della secrezione biliare (epatite colestatica)
• alterazioni specifiche nell’elettrocardiogramma (prolungamento QT)
• determinati tipi di aritmie (inclusa fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
• infiammazione degli occhi che provoca dolore oculare e possibili problemi visivi
• infiammazione della pelle che causa macchie rosse squamose dovute a una malattia del sistema immunitario
• angioedema (gonfiore principalmente a viso, labbra, lingua o gola, prurito ed eruzioni cutanee)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) sono:

• reazioni gravi della pelle come eruzioni cutanee, ulcere e bolle che possono coinvolgere ulcere a bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (occhi rossi e gonfi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Capecitabina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

Per blister in alluminio/alluminio

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Blister in PVC/PVDC/alluminio (monodosi perforate)

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Capecitabina Accord

• Il principio attivo è capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa (per 150 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.

Rivestimento della compressa (per 300 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco.

Rivestimento della compressa (per 500 mg): ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capecitabina Accord 150 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca chiaro, di forma oblunga, biconvessa, di 11,4 mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con la stampa “150” su un lato e liscia sull'altro.

Capecitabina Accord 300 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco fino a color avorio, di forma oblunga, biconvessa, di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con la stampa “300” su un lato e liscia sull'altro.

Capecitabina Accord 500 mg sono compresse rivestite con film di colore pesca, di forma oblunga, biconvessa, di 15,9 mm di lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con la stampa “500” su un lato e liscia sull'altro.

Capecitabina Accord è disponibile in confezioni blisters contenenti 30, 60 o 120 compresse rivestite con film oppure in confezioni monodose blister perforate contenenti 30 x 1, 60 x 1 o 120 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.