Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Капецитабин Аккорд 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Капецитабин Аккорд 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Капецитабин Аккорд 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, EFG

Капецитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Капецитабин Аккорд
3. Как принимать Капецитабин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Капецитабина Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Капецитабин Аккорд и для чего он применяется

Капецитабин Аккорд относится к группе лекарственных средств, известных как «цитостатические препараты», которые останавливают рост раковых клеток. Капецитабин Аккорд содержит капецитабин и сам по себе не является цитостатическим препаратом. Только после всасывания в организме он превращается в активное противораковое лекарственное средство (в большей степени в опухолевой ткани, чем в нормальной ткани).

Капецитабин Аккорд применяется для лечения рака толстой кишки, прямой кишки, желудка или молочной железы. Кроме того, Капецитабин Аккорд используется для профилактики рецидива рака толстой кишки после полного удаления опухоли хирургическим путём.

Капецитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Капецитабина Аккорд

Не принимайте Капецитабин Аккорд

• если Вы аллергик на капецитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Вы должны сообщить врачу, если у Вас когда-либо были аллергические реакции или повышенная чувствительность к этому препарату,
• если ранее у Вас уже возникали тяжёлые реакции на терапию фторпиримидинами (группа противоопухолевых препаратов, таких как фторурацил),
• если Вы беременны или кормите грудью,
• если у Вас чрезвычайно низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов в крови (лейкопения, нейтропения или тромбоцитопения),
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или почек,
• если известно, что у Вас полностью отсутствует активность фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD),
• если Вы принимаете или принимали бривудин в течение последних 4 недель в составе лечения опоясывающего герпеса (ветряная оспа или герпес).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Капецитабина Аккорд, если:

• у Вас известна частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• Вы являетесь родственником человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD),
• у Вас есть проблемы с печенью или почками,
• у Вас есть или ранее были заболевания сердца (например, нарушение сердечного ритма), боли в груди, челюсти и спине, возникающие при физической нагрузке и связанные с нарушением кровообращения,
• у Вас есть заболевания головного мозга (например, метастазы опухоли в мозг или поражение нервов (нейропатия)),
• у Вас имеется нарушение уровня кальция (выявлено при анализе крови),
• у Вас сахарный диабет,
• если из-за сильной тошноты и рвоты Вы не можете удерживать в организме пищу или воду,
• у Вас диарея,
• Вы находитесь или можете оказаться в состоянии обезвоживания,
• у Вас имеется дисбаланс ионов в крови (нарушение электролитного баланса, выявленное при анализе),
• у Вас была в анамнезе патология глаз, поскольку может потребоваться дополнительный контроль состояния глаз,
• у Вас развилась тяжёлая кожная реакция.

Недостаточность DPD: недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами здоровья, если только пациент не получает определённые лекарственные препараты. Если у Вас недостаточность DPD и Вы принимаете Капецитабин Аккорд, риск развития тяжёлых побочных эффектов (указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») значительно возрастает. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на выявление недостаточности DPD. При полном отсутствии активности фермента принимать Капецитабин Аккорд нельзя. При пониженной активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить Вам пониженную дозу. Даже если результаты теста на недостаточность DPD отрицательные, всё равно возможны тяжёлые и потенциально смертельные побочные реакции.

Дети и подростки

Капецитабин Аккорд не показан детям и подросткам. Не давайте Капецитабин Аккорд детям и подросткам.

Применение Капецитабина Аккорд с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это очень важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Также следует соблюдать особую осторожность, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• лекарства от подагры (аллопуринол),
• лекарства, снижающие свёртываемость крови (кумарин, варфарин),
• лекарства от судорог или подёргивания мышц (фенитоин),
• лекарство для лечения рака (интерферон альфа),
• лучевую терапию и определённые лекарства, применяемые для лечения рака (фолиниевая кислота, оксалиплатин и бевацизумаб, цисплатин, иринотекан).

Применение Капецитабина Аккорд с пищей и напитками

Принимать Капецитабин Аккорд следует за 30 минут до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять это лекарственное средство.

Не следует принимать Капецитабин Аккорд, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не следует кормить ребёнка грудью во время приёма Капецитабина Аккорд и в течение 2 недель после последней дозы.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны пользоваться эффективным методом контрацепции в период лечения Капецитабином Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Если вы мужчина и у вашей женской партнёрши возможна беременность, вы должны пользоваться эффективным методом контрацепции в период лечения Капецитабином Аккорд и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Вождение транспорта и управление механизмами

При приёме Капецитабина Аккорд у вас может возникнуть головокружение, тошнота или усталость. Поэтому Капецитабин Аккорд может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортным средством, если после приёма этого лекарственного средства вы чувствуете головокружение, тошноту или усталость.

Капецитабин Аккорд содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Капецитабин Аккорд

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Капецитабин Аккорд должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Ваш врач назначит вам правильную схему лечения и дозу. Доза Капецитабина Аккорд зависит от площади вашей поверхности тела. Она рассчитывается по вашему росту и весу. Обычная доза для взрослых составляет 1250 мг/м² площади поверхности тела два раза в сутки (утром и вечером). Ниже приведены два примера: человек с весом 64 кг и ростом 1,64 м имеет площадь поверхности тела 1,7 м², поэтому он должен принимать 4 таблетки по 500 мг и 1 таблетку по 150 мг два раза в день. Человек с весом 80 кг и ростом 1,80 м имеет площадь поверхности тела 2,00 м², поэтому он должен принимать 5 таблеток по 500 мг два раза в день.

Ваш врач укажет вам, какую дозу нужно принимать, когда её принимать и в течение какого времени необходимо проводить лечение.

Ваш врач может назначить вам комбинацию таблеток по 150 мг и 500 мг для каждой дозы.

• Принимайте таблетки утром и вечером, как предписано вашим врачом.
• Принимайте таблетки в течение 30 минут после завершения завтрака или ужина, проглатывая их целиком с водой. Не разжёвывайте и не делите таблетки. Если вы не можете проглотить таблетки Капецитабин Аккорд целиком, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Очень важно принимать весь препарат строго по назначению вашего врача.

Таблетки Капецитабин Аккорд, как правило, принимаются в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в течение которых таблетки не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения.

В комбинации с другими лекарственными средствами обычная доза для взрослых может быть ниже 1250 мг/м² площади поверхности тела, и может потребоваться приём таблеток в течение другого периода времени (например, ежедневно, без перерыва на отдых).

Если вы приняли Капецитабин Аккорд в дозе больше, чем нужно:

Если вы приняли больше Капецитабина Аккорд, чем следовало, немедленно свяжитесь с вашим врачом до приёма следующей дозы.

При передозировке капецитабина могут возникнуть следующие побочные эффекты: головокружение, рвота, диарея, воспаление или язвы в кишечнике или полости рта, боль или кровотечение в кишечнике или желудке, подавление функции костного мозга (снижение определённых видов кровяных клеток). Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Капецитабин Аккорд:

Не принимайте пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте приём по обычной схеме и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Капецитабином Аккорд:

Прекращение лечения капецитабином не вызывает побочных эффектов.

Однако если вы принимаете кумариновые антикоагулянты (например, фенопроцумон), прекращение лечения капецитабином может потребовать от вашего врача корректировки дозы антикоагулянта.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Капецитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Капецитабина Аккорд и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• Диарея: если количество стула увеличилось на 4 и более раз по сравнению с обычным количеством испражнений в день или если диарея возникает ночью.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в течение 24 часов.
• Тошнота: если вы потеряли аппетит и количество потребляемой пищи значительно меньше обычного.
• Стоматит: если у вас болят, покраснели, опухли или появились язвы во рту и/или в горле.
• Кожная реакция на ладонях и подошвах: если у вас болят, опухли, покраснели или возникает покалывание в ладонях и/или подошвах.
• Лихорадка: если температура тела составляет 38 °C или выше.
• Инфекция: если у вас есть признаки инфекции, вызванной бактериями, вирусами или другими микроорганизмами.
• Боль в груди: если у вас возникает боль в центре грудной клетки, особенно во время физической нагрузки.
• Синдром Стивенса-Джонсона: если у вас появляются болезненные красные или пурпурные высыпания, распространяющиеся по телу, а также пузыри и другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Дефицит ДПД: если у вас известен дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД), риск раннего развития токсичности и тяжелых, потенциально смертельных побочных реакций, вызванных Капецитабином Аккорд (например, стоматит, воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения и нейротоксичность), повышен.
• Ангионевротический отек: немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы — может потребоваться срочное лечение: отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, зуд и высыпания. Это может быть признаком ангионевротического отека.

При своевременном выявлении эти побочные эффекты, как правило, улучшаются в течение 2–3 дней после прекращения приема препарата.

Однако, если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может посоветовать возобновить лечение с более низкой дозой.

Если во время первого цикла лечения возникают тяжелый стоматит (язвы во рту и/или горле), воспаление слизистых оболочек, диарея, нейтропения (повышенный риск инфекций) или нейротоксичность, возможно, у вас дефицит ДПД (см. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности).

Кожная реакция на ладонях и подошвах может привести к исчезновению отпечатков пальцев, что может повлиять на идентификацию по отпечаткам пальцев.

Кроме вышеперечисленного, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты при применении капецитабина в монотерапии, которые могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, включают:

• боль в животе
• кожные реакции, сухость кожи или зуд
• усталость
• потеря аппетита (анорексия).

Эти побочные эффекты могут быть серьезными; поэтому всегда немедленно обращайтесь к врачу, как только почувствуете побочный эффект. Ваш врач может посоветовать уменьшить дозу и/или временно прекратить лечение Капецитабином Аккорд. Это поможет снизить вероятность продолжения побочного эффекта или его усиления.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение числа лейкоцитов или эритроцитов (выявлено при анализах)
• обезвоживание, потеря массы тела
• бессонница, депрессия
• головная боль, сонливость, головокружение, ощущение аномальности кожи (покалывание или онемение), нарушение вкуса
• раздражение глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз (конъюнктивит)
• воспаление вен (тромбофлебит)
• затруднение дыхания, носовые кровотечения, кашель, насморк
• герпес на губах или другие инфекции герпеса
• инфекции легких или дыхательных путей (например, пневмония или бронхит)
• кишечное кровотечение, запор, боль в верхней части живота, несварение желудка, повышенное газообразие (увеличение метеоризма), сухость во рту
• высыпания, незначительная потеря волос (алопеция), покраснение кожи, сухость кожи, зуд (зудящая сыпь), изменение цвета кожи, потеря кожи, воспаление кожи, нарушения ногтей
• ощущение покалывания или онемения кожи
• боль в суставах или конечностях, груди или спине
• лихорадка, отеки конечностей, плохое самочувствие
• нарушения функции печени (выявлены при анализах крови) и повышение уровня билирубина в крови (выделяется печенью)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

• септицемию, инфекции мочевыводящих путей, кожные инфекции, инфекции носа и горла, микозы (включая поражение полости рта), грипп, гастроэнтерит, зубной абсцесс
• узелки под кожей (липома)
• снижение числа кровяных клеток, включая тромбоциты, анемия (выявлено при анализах)
• аллергия
• сахарный диабет, снижение уровня калия в крови, недоедание, повышение уровня триглицеридов в крови
• спутанность сознания, приступы паники, депрессия, снижение либидо
• затруднение речи, нарушение памяти, потеря координации движений, нарушение равновесия, обмороки, поражение нервов (нейропатия) и нарушения чувствительности
• нечеткость или двоение в зрении
• головокружение, боль в ухе
• нарушение ритма сердца и сердцебиение (аритмии), боль в груди и инфаркт миокарда
• тромбы в глубоких венах, повышенное или пониженное артериальное давление, приливы, холодные конечности, пурпурные пятна на коже
• тромбы в легочных венах (легочная эмболия), ателектаз легкого, кашель с кровью, астма, затруднение дыхания при физической нагрузке
• кишечная непроходимость, скопление жидкости в брюшной полости, воспаление тонкого или толстого кишечника, желудка или пищевода, боль в нижней части живота, дискомфорт в животе, изжога (рефлюкс пищи из желудка), кровь в кале
• желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• кожные язвы и пузыри, реакция кожи на солнечный свет, покраснение ладоней, отек или боль в лице
• отек или онемение суставов, костная боль, мышечная слабость или скованность
• скопление жидкости в почках, повышенная частота мочеиспускания ночью, недержание мочи, кровь в моче, повышенный уровень креатинина в крови (признак нарушения функции почек)
• необычное вагинальное кровотечение
• отеки (нарушение водно-солевого обмена), озноб и скованность

Некоторые из этих побочных эффектов встречаются чаще при одновременном применении капецитабина с другими противоопухолевыми препаратами. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в таких случаях, включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают:

• снижение уровня натрия, магния или кальция в крови, повышение уровня глюкозы в крови
• нервную боль
• шум в ушах (тиннитус), потеря слуха
• воспаление вен
• икоту, изменение голоса
• боль или аномальные ощущения во рту, боль в челюсти
• потливость, ночные поты
• мышечные спазмы
• затруднение мочеиспускания, кровь или белок в моче, синяки или реакция в месте инъекции (вызвано одновременным введением инъекционных препаратов)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) включают:

• сужение или блокаду слезного протока (стеноз слезного протока)
• печеночную недостаточность
• воспаление, приводящее к нарушению или блокаде оттока желчи (холестатический гепатит)
• специфические изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• определенные виды аритмий (включая желудочковую фибрилляцию, torsade de pointes и брадикардию)
• воспаление глаз, вызывающее боль в глазах и возможные нарушения зрения
• воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна вследствие заболевания иммунной системы
• ангионевротический отек (отек преимущественно лица, губ, языка или горла, зуд и высыпания)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции, такие как высыпания, язвы и пузыри, которые могут затрагивать слизистые оболочки рта, носа, половых органов, ладоней, подошв и глаз (покраснение и отек глаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Капецитабина Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Для алюминиевого/алюминиевого блистера

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия (однодозовые ячейки)

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые не используются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Капецитабина Аккорд

• Действующее вещество: капецитабин

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг капецитабина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг капецитабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки (для 150 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый и оксид железа красный (Е172), тальк.

Плёнчатое покрытие таблетки (для 300 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк.

Плёнчатое покрытие таблетки (для 500 мг): гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый, оксид железа красный (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Капецитабин Аккорд 150 мг — это таблетки светло-персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, 11,4 мм в длину и 5,3 мм в ширину, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Капецитабин Аккорд 300 мг — это таблетки белого до костяного цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, 14,6 мм в длину и 6,7 мм в ширину, с маркировкой «300» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Капецитабин Аккорд 500 мг — это таблетки персикового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, 15,9 мм в длину и 8,4 мм в ширину, с маркировкой «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Капецитабин Аккорд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 30, 60 или 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых перфорированных блистерах, содержащих 30 × 1, 60 × 1 или 120 × 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu